Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity With ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration

16. září 2026 aktualizováno: Amgen

A Randomized, Double-masked, Comparative Clinical Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) Delivered Via Intravitreal Injection in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration

The aim of this trial is to demonstrate similarity in efficacy between ABP 938 8 mg and aflibercept (US) 8 mg by evaluating the change in best corrected visual acuity (BCVA) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Nábor
        • Tokyo Medical Center - Ophthalmology
  • Lotyšsko
    • Riga
      • Riga, Riga, Lotyšsko, LV-1009
        • Nábor
        • Latvian American Eye Center
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Kraków, Masovian Voivodeship, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • Szpital sw. Rozy Sp. z o.o.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-424
        • Nábor
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
  • Slovensko
    • Košice Region
      • Trebišov, Košice Region, Slovensko, 075 01
        • Nábor
        • NsP Trebisov, a.s. - Ocne oddelenie
    • Trenčín Region
      • Trenčín, Trenčín Region, Slovensko, 911 71
        • Nábor
        • Fakultna nemocnica Trencin - Ocna klinika
    • Žilina Region
      • Žilina, Žilina Region, Slovensko, 012 07
        • Nábor
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina - Ocne oddelenie
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3432
        • Nábor
        • Retina Consultants of Orange County
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90607
        • Nábor
        • South Coast Retina Center - RCA
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.-Sacramento, Greenback Lane, (RCA)
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Nábor
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc - Sacramento - Parkcenter Drive (RCA)
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Nábor
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909-1183
        • Nábor
        • Retina Consultants of Southern Colorado (Colorado Springs)- RCA
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • Retina Consultants of Southern Colorado (Pueblo)- RCA
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Retina Associates (RCA)
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Medeye Associates - Research
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34103-4457
        • Nábor
        • Retina Consultants of Southwest Florida - Naples
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • Advanced Research, LLC
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Nábor
        • Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Nábor
        • University Retina - Bedford Park Location
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Nábor
        • The Retina Care Center- Baltimore (PRISM Vision Group)
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740-5846
        • Nábor
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Nábor
        • Mississippi Retina Assoc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • The Retina Institute, Research Retina Institute (RCA)
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Nábor
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Nábor
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Nábor
        • Ophthalmic Consultants of Long Island - Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-7514
        • Nábor
        • North Carolina Retina Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Nábor
        • NC Retina Associates-RCA
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Nábor
        • Midwest Retina - Main Office
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704-4801
        • Nábor
        • Eye Care Specialists - Kingston
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Nábor
        • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience institute - Blufffon (RCA)
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414-5896
        • Nábor
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Nábor
        • Palmetto Retina Center - Main (RCA)
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Nábor
        • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience Institute- Ladson (RCA)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Nábor
        • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience Institute- Mount Pleasant (RCA)
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Nábor
        • Palmetto Retina Center, Florence (RCA)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Nábor
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas - Katy Retina Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Retinal Consultants of Texas- San Antonio
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Nábor
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Retina Associates of Utah - Retina Specialist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-2349
        • Nábor
        • Emerson Clinical Research- Virginia Retina Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004-3779
        • Nábor
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Nábor
        • Retina Center NW PLLC
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2509
        • Nábor
        • Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
  • Česko
    • Hradec Králové Region
      • Náchod, Hradec Králové Region, Česko, 547 01
        • Nábor
        • Visus, spol. s r.o. - Nachod
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 150 00
        • Nábor
        • AXON clinical
    • Stredoceský Kraj
      • Mladá Boleslav, Stredoceský Kraj, Česko, 293 01
        • Nábor
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje - Klaudianova nemocnice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men or women ≥ 50 years old, capable of giving signed informed consent
  • Active, treatment-naïve subfoveal CNV lesions secondary to nAMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as confirmed by SD-OCT and FA in the study eye (SE)
  • Total area of CNV (including both classic and occult components) > 50% of the total lesion area in the SE
  • The BCVA letter score ≥ 24 and ≤ 78 letters, in the SE
  • Presence of intra and/or subretinal fluid affecting the central subfield of the SE as identified by SD-OCT attributable to active CNV. The central subfield is defined as a circle with a diameter of 1 mm, centered on the fovea

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply at either screening or baseline, unless otherwise indicated per protocol:

  • Total lesion size > 12 disc areas (30.5 mm2) including blood, scars, and neovascularization, in the study eye
  • Scar, fibrosis, or atrophy involving the central subfield in the study eye
  • Scar or fibrosis involving > 50% of the total lesion in the study eye
  • Presence of retinal pigment epithelium tears or rips involving the macula in the study eye
  • History of any vitreous hemorrhage ≤ 4 weeks (28 days) before randomization in the study
  • Presence of other causes of CNV, including pathologic myopia (spherical equivalent ≥ 8 diopters negative or axial length ≥ 25 mm), ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, choroidal rupture, or multifocal choroiditis in the study
  • Uncontrolled glaucoma (defined as IOP >25 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication) in the study eye
  • History or clinical evidence of DR, DME, idiopathic autoimmune uveitis, or any other vascular disease affecting the retina, other than nAMD in either eye
  • Evidence of active extraocular or periocular infection or inflammation (including infectious blepharitis, keratitis, scleritis, or conjunctivitis) in either eye at the time of screening or randomization
  • Uncontrolled blood pressure (defined as systolic >160 mmHg or diastolic >95 mmHg). Blood pressure needs to be stable for at least 12 weeks (84 days) prior to screening
  • Any prior or concomitant ocular or systemic treatment (with an investigational or approved, anti VEGF or anti-VEGF/anti-angiopoietin agent) in the SE, or surgery for nAMD in the SE, except dietary supplements or vitamins
  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease or clinical laboratory abnormality that, in the opinion of the investigator or study medical monitor, if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation or results interpretation
  • Other protocol-specified exclusion criteria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABP 938 8 mg
Participants will receive intravitreal ABP 938 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with Dose Regimen Adjustment (DRA) decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria. Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.
Lék: ABP 938 8 mg
IVT injection
Aktivní komparátor: Aflibercept (US) 8 mg
Participants will receive intravitreal Aflibercept (US) 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with DRA decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria. Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.
Lék: Aflibercept (US) 8 mg
IVT injection
Ostatní jména:
  • EYLEA HD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Change From Baseline in BCVA as measured by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants With Absence of Intraretinal Fluid (IRF) and Subretinal Fluid (SRF) in the Center Subfield, as Assessed by Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Časové okno: Week 16
Week 16
Change from Baseline in BCVA as measured by ETDRS letter score
Časové okno: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 24
Časové okno: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 48
Časové okno: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Choroidal Neovascularization (CNV) Area Size as Measured by Fluorescein Angiography (FA)
Časové okno: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) as Measured by SD-OCT
Časové okno: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments
Časové okno: Week 16 and Week 20
Week 16 and Week 20
Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments
Časové okno: Week 48
Week 48
Number of Participants Who Experienced Ocular Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Experienced Non-Ocular TEAEs
Časové okno: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Events of Interest (EOI)
Časové okno: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Developed Binding Antidrug Antibodies (ADAs)
Časové okno: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Free serum concentrations of ABP 938 8 mg
Časové okno: Week 16, week 24 and 48 (End of Study)
Week 16, week 24 and 48 (End of Study)
Free serum concentrations of Aflibercept (US) 8 mg
Časové okno: Week 16, week 24, and 48 (End of Study)
Week 16, week 24, and 48 (End of Study)
Pharmacokinetic (PK) parameters of ABP 938 8mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy
Časové okno: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
Pharmacokinetic parameters of Aflibercept (US) 8 mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy
Časové okno: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250115
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523500-72-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Časový rámec sdílení IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení