Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydration Intervention to Decrease Side Effects Associated With GLP - 1 RA Therapy

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Katherine Balantekin, State University of New York at Buffalo

Hydration Intervention to Address Dehydration Associated With Use of GLP-1 Based Medications

This is a 17 - week study consisting of a one - week run - in period and a 16 - week intervention. The 16 - week pilot interventions aims to increase hydration in those beginning GLP - 1 RA therapy. Investigators aim to increase hydration to potentially decrease side effect severity, amount of side effects, and drug discontinuation associated with GLP - 1 RA therapy. The investigators are piloting to assess feasibility and preliminary efficacy of the intervention through examining participant retention, participant feedback, researcher and participant adherence to protocols, impact on hydration biomarkers, and participant reported GLP - 1 RA side effects.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York at Buffalo, South Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine N Balantekin, PhD, RD
        • Główny śledczy:
          • Leonard H Epstein, PhD
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth G Mietlicki-Baase, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Derek Daniels, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Husam Ghanim, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Meyer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Luke Pryor, PhD, ATC, CSCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-60
  • Recently prescribed a GLP-1RA (within one week of prescription)
  • Fluent in English
  • Willing to complete the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Children and adults > 60 years of age
  • Those not taking a GLP-1RA
  • Those who have been on a GLP-1RA longer than one week
  • Not fluent in English
  • Those who are pregnant or planning on becoming pregnant during the duration of the study
  • Unwilling to comply with study protocol
  • People with cardiac implants

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Control
Participants assigned to the control group will receive all information as the Hydration Plus (experimental) group, but will not receive any behavior change strategies or technique training/materials.
Behawioralne: Control
Participants randomly assigned to the control group will receive information on hydration and will receive prompts to drink.
Eksperymentalny: Hydration Plus
The hydration plus group will receive the following behavior change strategies/techniques: coaching (consisting of goal setting, making a plan, and coping planning), positive feedback, and follow a contingency management payment schedule.
Behawioralne: Hydration Plus
The hydration plus intervention aims to increase hydration through employing the following behavior change strategies/techniques: coaching (consisting of goal setting, making a plan, and coping planning), positive feedback, and utilize a contingency management payment schedule wherein participant earned amount hinges on them meeting their goal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acceptability of hydration plus
Ramy czasowe: At week 16, which is the end of the program.
Participants will complete a questionnaire measuring acceptability of the program. This will be on a 5 point scale, from 0 meaning completely unacceptable (worse outcome) to 5 meaning completely acceptable (better outcome).
At week 16, which is the end of the program.
Feasibility of Intervention
Ramy czasowe: At week 16, which is the end of the program.
Feasibility will be measured through participant completion of study related tasks. Scores will span from 0 to 100, with 0 meaning completed no study procedures (worse outcome) to 100 meaning completed all study procedures (better outcome).
At week 16, which is the end of the program.
Change in physiological hydration score
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 16 (post - program)
Hydration level will be measured throughout the study using multiple measurements including amount of water consumed from their Bluetooth water bottle, reported non - water beverages on MyNetDiary, urine specific gravity, and urine color will be assessed for hydration biomarkers. Blood will be drawn to assess hydration biomarkers. These are all individual measures of hydration that provide a broader image of hydration. These measures will be combined to create a general hydration score. Scores will range from 0 (hydrated, better outcome) to 10 (dehydrated, worse outcome). Changes from baseline to end of program will be assessed.
Baseline (week 0) to week 16 (post - program)
Change in perceived hydration level
Ramy czasowe: Week -1 (run - in week) to week 16 (end of program)
Perceived hydration will be measured through self-reported questionnaires. The thirst scale, thirst sensation scale, and modified perception of thirst scale are validated questionnaires meant to assess thirst level, sensations associated with them, and individual perception of thirst. These surveys will be administered remotely. Survey data will be combined to create one overall perceived hydration score. Scores can range from 1 (meaning not dehydrated, better outcome) to 119 (meaning extremely dehydrated, worse outcome). Changes from the run - in week to end of program will be assessed.
Week -1 (run - in week) to week 16 (end of program)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in BMI
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
BMI will be calculated using laboratory - measured weight and height and reported in kg/m^2. Changes from baseline to end of program will be assessed.
Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Change in extracellular water
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Extracellular water will be measured using a bioelectrical impedance analysis (BIA). BIA consists of a painless, low - intensity electrical current being sent through the body and measuring resistance (impedance) to provide body composition information. Changes from baseline to end of program will be assessed.
Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Change in intracellular water
Ramy czasowe: Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Change in intracellular water will be measured using a bioelectrical impedance analysis (BIA). BIA consists of a painless, low - intensity electrical current being sent through the body and measuring resistance (impedance) to assess various measures of body composition. Changes from baseline to end of program will be assessed.
Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Changes in dehydration - associated and GLP - 1 RA - associated symptoms and symptom severity
Ramy czasowe: Week - 1 (run - in week) to week 16 (end of program)
Severity and amount of side effects of GLP - 1 RA's will be measured using a questionnaire that assesses the side effect symptoms and symptom severity an individual experiences while being on a GLP - 1 RA. Scores can range from 0 (meaning no symptoms, better outcome) to 108 (feeling all of targeted symptoms every day at the most severe intensity ,worse outcome). Changes from the run - in week to end of program will be assessed.
Week - 1 (run - in week) to week 16 (end of program)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leonard H Epstein, PhD, University at Buffalo
  • Główny śledczy: Katherine N Balantekin, PhD, RD, University at Buffalo
  • Główny śledczy: Elizabeth G Mietlicki-Baase, PhD, University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00009749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami