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Hydration Intervention to Decrease Side Effects Associated With GLP - 1 RA Therapy

8 giugno 2026 aggiornato da: Katherine Balantekin, State University of New York at Buffalo

Hydration Intervention to Address Dehydration Associated With Use of GLP-1 Based Medications

This is a 17 - week study consisting of a one - week run - in period and a 16 - week intervention. The 16 - week pilot interventions aims to increase hydration in those beginning GLP - 1 RA therapy. Investigators aim to increase hydration to potentially decrease side effect severity, amount of side effects, and drug discontinuation associated with GLP - 1 RA therapy. The investigators are piloting to assess feasibility and preliminary efficacy of the intervention through examining participant retention, participant feedback, researcher and participant adherence to protocols, impact on hydration biomarkers, and participant reported GLP - 1 RA side effects.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • State University of New York at Buffalo, South Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine N Balantekin, PhD, RD
        • Investigatore principale:
          • Leonard H Epstein, PhD
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth G Mietlicki-Baase, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Derek Daniels, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Husam Ghanim, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Meyer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Luke Pryor, PhD, ATC, CSCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-60
  • Recently prescribed a GLP-1RA (within one week of prescription)
  • Fluent in English
  • Willing to complete the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Children and adults > 60 years of age
  • Those not taking a GLP-1RA
  • Those who have been on a GLP-1RA longer than one week
  • Not fluent in English
  • Those who are pregnant or planning on becoming pregnant during the duration of the study
  • Unwilling to comply with study protocol
  • People with cardiac implants

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Control
Participants assigned to the control group will receive all information as the Hydration Plus (experimental) group, but will not receive any behavior change strategies or technique training/materials.
Comportamentale: Control
Participants randomly assigned to the control group will receive information on hydration and will receive prompts to drink.
Sperimentale: Hydration Plus
The hydration plus group will receive the following behavior change strategies/techniques: coaching (consisting of goal setting, making a plan, and coping planning), positive feedback, and follow a contingency management payment schedule.
Comportamentale: Hydration Plus
The hydration plus intervention aims to increase hydration through employing the following behavior change strategies/techniques: coaching (consisting of goal setting, making a plan, and coping planning), positive feedback, and utilize a contingency management payment schedule wherein participant earned amount hinges on them meeting their goal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability of hydration plus
Lasso di tempo: At week 16, which is the end of the program.
Participants will complete a questionnaire measuring acceptability of the program. This will be on a 5 point scale, from 0 meaning completely unacceptable (worse outcome) to 5 meaning completely acceptable (better outcome).
At week 16, which is the end of the program.
Feasibility of Intervention
Lasso di tempo: At week 16, which is the end of the program.
Feasibility will be measured through participant completion of study related tasks. Scores will span from 0 to 100, with 0 meaning completed no study procedures (worse outcome) to 100 meaning completed all study procedures (better outcome).
At week 16, which is the end of the program.
Change in physiological hydration score
Lasso di tempo: Baseline (week 0) to week 16 (post - program)
Hydration level will be measured throughout the study using multiple measurements including amount of water consumed from their Bluetooth water bottle, reported non - water beverages on MyNetDiary, urine specific gravity, and urine color will be assessed for hydration biomarkers. Blood will be drawn to assess hydration biomarkers. These are all individual measures of hydration that provide a broader image of hydration. These measures will be combined to create a general hydration score. Scores will range from 0 (hydrated, better outcome) to 10 (dehydrated, worse outcome). Changes from baseline to end of program will be assessed.
Baseline (week 0) to week 16 (post - program)
Change in perceived hydration level
Lasso di tempo: Week -1 (run - in week) to week 16 (end of program)
Perceived hydration will be measured through self-reported questionnaires. The thirst scale, thirst sensation scale, and modified perception of thirst scale are validated questionnaires meant to assess thirst level, sensations associated with them, and individual perception of thirst. These surveys will be administered remotely. Survey data will be combined to create one overall perceived hydration score. Scores can range from 1 (meaning not dehydrated, better outcome) to 119 (meaning extremely dehydrated, worse outcome). Changes from the run - in week to end of program will be assessed.
Week -1 (run - in week) to week 16 (end of program)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in BMI
Lasso di tempo: Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
BMI will be calculated using laboratory - measured weight and height and reported in kg/m^2. Changes from baseline to end of program will be assessed.
Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Change in extracellular water
Lasso di tempo: Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Extracellular water will be measured using a bioelectrical impedance analysis (BIA). BIA consists of a painless, low - intensity electrical current being sent through the body and measuring resistance (impedance) to provide body composition information. Changes from baseline to end of program will be assessed.
Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Change in intracellular water
Lasso di tempo: Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Change in intracellular water will be measured using a bioelectrical impedance analysis (BIA). BIA consists of a painless, low - intensity electrical current being sent through the body and measuring resistance (impedance) to assess various measures of body composition. Changes from baseline to end of program will be assessed.
Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Changes in dehydration - associated and GLP - 1 RA - associated symptoms and symptom severity
Lasso di tempo: Week - 1 (run - in week) to week 16 (end of program)
Severity and amount of side effects of GLP - 1 RA's will be measured using a questionnaire that assesses the side effect symptoms and symptom severity an individual experiences while being on a GLP - 1 RA. Scores can range from 0 (meaning no symptoms, better outcome) to 108 (feeling all of targeted symptoms every day at the most severe intensity ,worse outcome). Changes from the run - in week to end of program will be assessed.
Week - 1 (run - in week) to week 16 (end of program)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leonard H Epstein, PhD, University at Buffalo
  • Investigatore principale: Katherine N Balantekin, PhD, RD, University at Buffalo
  • Investigatore principale: Elizabeth G Mietlicki-Baase, PhD, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00009749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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