The ASPIRE Trial: AchilleS tendinoPathy Treated With cortIcosteRoid injEctions (ASPIRE)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristel van Abswoude, MD
- Numer telefonu: +31 6 49326353
- E-mail: aspire@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- k van Abswoude, MD
- Numer telefonu: +31 6 49326353
- E-mail: aspire@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- R.J de Vos, MD/PhD
- Numer telefonu: +31 10 7040136
- E-mail: r.devos@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- Clinically diagnosed midportion Achilles tendinopathy confirmed by ultrasound
- Symptoms for at least 6 months
- Persistent complaints despite standard care, including education, load management advice and at least 3 months of exercise therapy / exercise programme
Exclusion Criteria:
• Clinical suspicion of insertional Achilles tendinopathy
- Clinical suspicion of Achilles tendon rupture
- Clinical suspicion of plantar flexor tenosynovitis
- Clinical suspicion of sural nerve pathology
- Clinical suspicion of peroneal tendon subluxation or peroneal tendinopathy
- Clinical suspicion of posterior ankle impingement syndrome
- Suspected systemic/inflammatory disorder as cause of symptoms
- Any condition preventing participation in active exercise programme
- History of Achilles tendon rupture of index tendon
- Previous local corticosteroid injection on index Achilles tendon
- Previous surgery on index Achilles tendon
- Refusal to undergo one of the study treatments
- Local skin infection, suspected systemic infection with fever, or other medical condition compromising injection safety
- Vitamin K antagonist use with INR >3.0 within 3 days before injection or unknown INR
- Current pregnancy or breastfeeding
- Medication-induced tendon pathology (quinolones or statins related to symptom onset)
- Inability to provide informed consent
- Participation in another concomitant interventional programme for Achilles tendinopathy
- Known hypersensitivity or allergy to Depo-Medrol or Lidocaine
- Participants with unstable or poorly controlled diabetes mellitus may be excluded at investigator discretion for safety reasons.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Corticosteroid and Lidocaine Injection
Participants receive 1-3 ultrasound-guided peritendinous injections of Depo-Medrol (methylprednisolone acetate 40 mg) combined with lidocaine.
All participants receive one injection at baseline; up to two additional injections may be given within the first 8 weeks at intervals of 4 weeks if predefined criteria are met.
|
Education, load management advice, and a structured progressive calf-muscle strengthening exercise programme supported by an online website.
Participants receive 1-3 ultrasound-guided peritendinous injections of Depo-Medrol (methylprednisolone acetate 40 mg) combined with lidocaine.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Injection
Participants receive 1-3 ultrasound-guided peritendinous placebo injections consisting of lidocaine only.
All participants receive one injection at baseline; up to two additional injections may be given within the first 8 weeks at intervals of at least 4 weeks if predefined criteria are met.
|
Education, load management advice, and a structured progressive calf-muscle strengthening exercise programme supported by an online website.
Participants receive 1-3 ultrasound-guided peritendinous placebo injections consisting of lidocaine onl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in disability and symptoms measured with the VISA-A questionnaire.
Ramy czasowe: Baseline to 1 year follow-up (timepoints: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 1-year).
|
Change in disability and symptoms during 1-year follow-up, measured with the validated Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) questionnaire, scored from 0 to 100.
|
Baseline to 1 year follow-up (timepoints: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 1-year).
|
|
Incidence of full-thickness Achilles tendon rupture
Ramy czasowe: During 1-year follow-up
|
Incidence of full-thickness Achilles tendon ruptures during 1-year follow-up, confirmed by medical records or clinical tests and imaging.
|
During 1-year follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
Body mass (kg)
|
baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
|
Tendon-related symptoms and disability
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A) score.
0-100; 0= worts, 100= best
|
baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Pain outcomes
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Pain during activity, measured on a VAS 0-10 scale
|
Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Global perceived improvement
Ramy czasowe: Assessed at 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Global Rating of Change (GROC), 11-point scale
|
Assessed at 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Physical function / functional test outcomes
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
Maximum VAS pain (0-10) during or after palpation of the Achilles tendon
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Healthcare use
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) for healthcare use The economic evaluation will be published separately. |
Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Imaging outcomes: tendon structure
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
Ultrasound and ultrasound tissue characterisation of Achilles tendon where the degree of collagen disorganisation is assed using: echo types I, echo types II, echo types III, echo types IV, combined percentage echo types I + II
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Imaging outcomes: neovascularisation / Doppler flow
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
percentage of Doppler flow within the color box, quantified with the Surface Area Quantification (SAQ) method
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Ramy czasowe: baseline, 3 months, and 1 year.
|
Body fat percentage
|
baseline, 3 months, and 1 year.
|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Ramy czasowe: baseline, 3 months, and 1 year
|
Waist circumference (cm)
|
baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
Hot flushes (5-point scale)
|
baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Menstrual disturbances (if applicable, 5-point scale)
|
baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
Sleep disturbances (5-point scale)
|
baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
Appetite (5-point scale)
|
baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
|
Physical function / functional test outcomes
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
Maximum VAS pain (0-10) during or after 5 single-leg heel rises
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Physical function / functional test outcomes
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
Maximum VAS pain (0-10) during or after 5 hops
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Physical function / functional test outcomes
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
Heel Rise Endurance Test (HRET) - repetitions
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
productivity loss
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Institute for Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (iPCQ for productivity loss).
The economic evaluation will be published separately
|
Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Imaging outcomes: tendon structure on ultrasound
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
tendon volume (cubic centimeters)
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Imaging outcomes: tendon structure on ultrasound
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
maximum cross-sectional area (square cm)
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Imaging outcomes: tendon structure on ultrasound
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
tendon maximum diameter (cm)
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Pain outcomes
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Pain after activity, measured on a VAS 0-10 scale
|
Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Health-related quality of life
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Euro Quality of life 5 Dimensions, 5 Levels questionnaire (EQ-5D-5L).
0-100 score.
0=worst, 100=best
|
Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Return to sport / physical activity level
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
Return to desired sports participation using a 7-point scale.
0= worst, 7 full return to sports = best
|
Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
|
Minor corticosteroid side effects
Ramy czasowe: baseline, 3 months, and 1 year.
|
Visible skin abnormalities at the injection site scored as present or absent
|
baseline, 3 months, and 1 year.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Jan de Vos, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Organiczne chemikalia
- Jakość opieki zdrowotnej
- Związki policykliczne
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Metyloprednisolon
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Lidokaina
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2026-0210
- 2025-524057-13-00 (Ctis)
- ZonMw grant number: 1014102241 (Inny identyfikator: ZonMw)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .