Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objective Sleep Characteristics and Neoadjuvant Immunotherapy Response in Gastric/GEJ Cancer

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ting Liu, West China Second University Hospital

Objective Sleep Characteristics and Response to Neoadjuvant Immunotherapy in Locally Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A Prospective Observational Study

This prospective observational study will enroll 120 patients with locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who are scheduled to receive neoadjuvant immunotherapy followed by radical surgery. Non-invasive objective sleep monitoring will be performed during the neoadjuvant treatment period to assess sleep characteristics, including sleep duration, sleep efficiency, device-estimated deep sleep proportion, nocturnal awakenings, sleep regularity, heart rate, and heart rate variability. The primary objective is to evaluate the association between objective sleep characteristics and major pathological response (MPR) after neoadjuvant immunotherapy. This study will not alter standard treatment decisions, surgical procedures, or perioperative management.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with histologically confirmed locally advanced gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma who are assessed as resectable by imaging or a multidisciplinary team and are scheduled to receive neoadjuvant immunotherapy followed by radical surgery. Eligible participants should have stage II-III disease without distant metastasis, an ECOG performance status of 0-1, and no prior systemic anticancer therapy for the current tumor at study baseline.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than 18 years, regardless of sex.
  2. Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
  3. Locally advanced, resectable disease as assessed by imaging or a multidisciplinary team, based on the 8th edition of the AJCC staging system, typically cT3-4a, any N, or any T with N-positive disease, corresponding to stage II-III disease, without distant metastasis.
  4. Scheduled to receive neoadjuvant therapy followed by radical surgery.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0-1.
  6. No prior systemic anticancer therapy for the current tumor at study baseline.
  7. Willing to participate in the study and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of distant metastasis, peritoneal metastasis, or disease considered no longer suitable for curative-intent treatment.
  2. Prior neoadjuvant chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or other systemic anticancer therapy for the current tumor.
  3. Severe cognitive impairment, acute psychiatric disorder, or any other condition that prevents the participant from completing study procedures.

  4. Current treatment with antidepressants, anxiolytics, sedative-hypnotics, or other psychotropic medications, with any of the following occurring within 4 weeks before enrollment:

    1. Increase or decrease in the dose of the relevant medication by 25% or more from the previous maintenance dose;
    2. Initiation, discontinuation, or replacement of antidepressants, anxiolytics, sedative-hypnotics, or other psychotropic medications;
    3. Adjustment of treatment due to worsening anxiety, depression, insomnia, or other psychiatric or psychological symptoms;
    4. Any medication change or psychological condition judged by the investigator to potentially affect sleep monitoring results or study compliance.
  5. Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the participant unsuitable for this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Poor Objective Sleep Characteristics Group
Participants whose objective sleep characteristics during neoadjuvant immunotherapy are below the predefined median threshold, based on device-estimated deep sleep proportion or a predefined objective sleep composite index. This group is classified as having poor objective sleep characteristics for observational analysis only.
Inny: Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
Favorable Objective Sleep Characteristics Group
Participants whose objective sleep characteristics during neoadjuvant immunotherapy are at or above the predefined median threshold, based on device-estimated deep sleep proportion or a predefined objective sleep composite index. This group is classified as having favorable objective sleep characteristics for observational analysis only.
Inny: Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major pathological response (MPR)
Ramy czasowe: From enrollment to postoperative pathological assessment after completion of neoadjuvant immunotherapy and radical surgery, approximately 3 to 6 months.
The proportion of participants who achieve major pathological response after neoadjuvant immunotherapy. MPR is defined as residual viable tumor cells of 10% or less in the resected tumor specimen after radical surgery.
From enrollment to postoperative pathological assessment after completion of neoadjuvant immunotherapy and radical surgery, approximately 3 to 6 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathological complete response (pCR)
Ramy czasowe: From enrollment to postoperative pathological assessment after completion of neoadjuvant immunotherapy and radical surgery, approximately 3 to 6 months.
The proportion of participants who achieve pathological complete response after neoadjuvant immunotherapy. pCR is defined as the absence of residual viable tumor cells in the resected primary tumor specimen and, if applicable, resected lymph nodes after radical surgery.
From enrollment to postoperative pathological assessment after completion of neoadjuvant immunotherapy and radical surgery, approximately 3 to 6 months.
R0 Resection Rate
Ramy czasowe: From enrollment to postoperative pathological assessment after radical surgery, approximately 3 to 6 months.
The proportion of participants who undergo radical surgery with microscopically margin-negative resection. R0 resection is defined as no residual tumor at the surgical resection margins based on postoperative pathological assessment.
From enrollment to postoperative pathological assessment after radical surgery, approximately 3 to 6 months.
Event-Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: From enrollment to disease progression, recurrence, death, or last follow-up, assessed up to approximately 36 months.
EFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of any event, including disease progression that precludes radical surgery, local or distant recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
From enrollment to disease progression, recurrence, death, or last follow-up, assessed up to approximately 36 months.
Recurrence-Free Survival (RFS)
Ramy czasowe: From radical surgery to recurrence, death, or last follow-up, assessed up to approximately 36 months.
RFS is defined as the time from radical surgery to the first documented local or distant recurrence, or death from any cause, whichever occurs first. Participants without recurrence or death will be censored at the date of last follow-up.
From radical surgery to recurrence, death, or last follow-up, assessed up to approximately 36 months.
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From enrollment to death or last follow-up, assessed up to approximately 30 months.
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause. Participants who are alive at the time of analysis will be censored at the date of last follow-up.
From enrollment to death or last follow-up, assessed up to approximately 30 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Second University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCNI-SLEEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami