Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodal Telerehabilitation Versus Face-to-Face Care for Adults With Hemophilia and Chronic Pain (HEMO-TELE)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: RODRIGO NUNEZ, University of Chile

Effects of a Multimodal Telerehabilitation Intervention Versus Face-to-Face Care in Adults With Hemophilia and Chronic Pain: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial

Hemophilia is an inherited bleeding disorder that is commonly associated with chronic joint pain, reduced physical function, and decreased quality of life. Pain science education combined with exercise therapy has shown beneficial effects in people with chronic musculoskeletal pain; however, its effectiveness in people with hemophilia remains largely unknown. Telerehabilitation may improve access to rehabilitation by reducing geographical and transportation barriers, but its effectiveness compared with face-to-face delivery has not been established in this population.

This randomized controlled non-inferiority trial will compare a 6-week multimodal telerehabilitation program consisting of pain science education and therapeutic exercise with an equivalent face-to-face program in adults with hemophilia and chronic pain. Participants will be randomly assigned to one of the two interventions. Clinical outcomes will be assessed before and after the intervention by an assessor blinded to group allocation. The study aims to determine whether telerehabilitation provides clinical outcomes that are not inferior to those achieved with conventional face-to-face rehabilitation.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chronic pain affects nearly half of adults with hemophilia and is associated with impaired physical function, kinesiophobia, reduced self-efficacy, and poorer quality of life. Recurrent joint bleeding and hemophilic arthropathy contribute to persistent pain and disability, highlighting the need for accessible and effective rehabilitation strategies.

Pain science education (PSE) is an educational intervention designed to improve understanding of the biological and psychosocial mechanisms underlying persistent pain, reduce pain-related threat, and promote adaptive health behaviors. When combined with exercise therapy, PSE has demonstrated beneficial effects in individuals with chronic musculoskeletal disorders. However, evidence supporting its use in people with hemophilia is scarce.

Telerehabilitation has emerged as a promising strategy to improve access to rehabilitation services by reducing travel burden and geographical barriers while maintaining treatment adherence. Although previous studies suggest that telerehabilitation may provide outcomes comparable to conventional rehabilitation in several musculoskeletal conditions, no randomized controlled trial has compared multimodal pain science education plus exercise delivered by telerehabilitation with an equivalent face-to-face program in adults with hemophilia and chronic pain.

This study is a single-center, randomized, assessor-blinded, parallel-group non-inferiority trial. Participants will be randomly allocated (1:1) to receive either a 6-week telerehabilitation program or an equivalent face-to-face program. Both groups will receive the same educational content and exercise protocol, differing only in the mode of delivery.

The primary objective is to determine whether multimodal telerehabilitation is non-inferior to face-to-face rehabilitation in reducing pain intensity and improving pain sensitivity. Secondary objectives include evaluating changes in kinesiophobia, self-efficacy, joint health, functional performance, and patient-perceived improvement.

The results of this trial will provide evidence regarding the effectiveness of multimodal telerehabilitation for adults with hemophilia and may support the implementation of accessible rehabilitation models in clinical practice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rodrigo Núñez-Cortés, PhD
  • Numer telefonu: +56928777254
  • E-mail: r_nunez@uchile.cl

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 80002
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, University of Chile
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Male adults aged 18 to 60 years. Diagnosis of hemophilia A or hemophilia B. Chronic pain, defined as pain occurring every day for at least 3 months or on at least half of the days during the previous 6 months.

Pain involving the elbow, knee, or ankle. Receiving prophylactic clotting factor replacement therapy at least three times per week.

Current medical referral for physical therapy. Residence in the Metropolitan Region of Chile. Ability to understand study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Inability to understand study instructions or provide written informed consent. Neurological disorders affecting the central nervous system (e.g., stroke). Current participation in alternative therapies for pain management. Previous participation in a pain neuroscience education program. Orthopedic surgery or major musculoskeletal trauma within the previous 12 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Multimodal Telerehabilitation
Participants will receive a 6-week multimodal telerehabilitation program consisting of pain neuroscience education and supervised therapeutic exercise. Pain neuroscience education will be delivered once weekly via videoconference, together with a standardized exercise program including warm-up, mobility, stretching, and progressive strengthening exercises. Both educational content and exercise prescription will be identical to the face-to-face intervention, differing only in the mode of delivery.
Behawioralne: other
A standardized pain neuroscience education program delivered once weekly for 6 weeks. Educational sessions focus on the neurobiology and neurophysiology of pain, pain modulation, central sensitization, the influence of cognitive and emotional factors on pain, and strategies to promote adaptive self-management and behavior change. The educational content is identical in both study arms and differs only in the mode of delivery (telerehabilitation or face-to-face).
Inny: Exercise
A standardized supervised exercise program delivered once weekly for 6 weeks. Each session includes a warm-up, joint mobility exercises, stretching, and progressive strengthening exercises for major muscle groups. Exercise intensity is progressively increased according to participants' perceived exertion using the Borg CR10 scale. The exercise protocol is identical in both study arms and differs only in the mode of delivery.
Aktywny komparator: Face-to-Face Multimodal Rehabilitation
Participants will receive a 6-week face-to-face multimodal rehabilitation program consisting of pain neuroscience education and supervised therapeutic exercise. Sessions will be delivered once weekly at the Department of Physical Therapy, University of Chile. The educational content and exercise program will be identical to those provided in the telerehabilitation group, differing only in the mode of delivery.
Behawioralne: other
A standardized pain neuroscience education program delivered once weekly for 6 weeks. Educational sessions focus on the neurobiology and neurophysiology of pain, pain modulation, central sensitization, the influence of cognitive and emotional factors on pain, and strategies to promote adaptive self-management and behavior change. The educational content is identical in both study arms and differs only in the mode of delivery (telerehabilitation or face-to-face).
Inny: Exercise
A standardized supervised exercise program delivered once weekly for 6 weeks. Each session includes a warm-up, joint mobility exercises, stretching, and progressive strengthening exercises for major muscle groups. Exercise intensity is progressively increased according to participants' perceived exertion using the Borg CR10 scale. The exercise protocol is identical in both study arms and differs only in the mode of delivery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Intensity
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Pain intensity will be assessed using the 100-mm Visual Analog Scale (VAS) for Pain, ranging from 0 mm (no pain) to 100 mm (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline and immediately after the 6-week intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pressure Pain Threshold
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Pressure pain threshold will be assessed using a digital pressure algometer. The average of three measurements will be recorded at each assessment. Higher values indicate lower pain sensitivity.
Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Kinesiophobia
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Kinesiophobia will be assessed using the 11-item Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Total scores range from 11 to 44, with higher scores indicating greater fear of movement (kinesiophobia).
Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Pain Self-Efficacy
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Pain self-efficacy will be assessed using the 2-item Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2). Total scores range from 0 to 12, with higher scores indicating greater confidence in performing activities despite pain.
Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Functional Performance
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 6-week intervention
Functional performance will be assessed using the 30-Second Sit-to-Stand Test (30s STS). The outcome is the number of completed sit-to-stand repetitions performed in 30 seconds. Higher values indicate better functional performance.
Baseline and immediately after the 6-week intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UI-001/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami