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Multimodal Telerehabilitation Versus Face-to-Face Care for Adults With Hemophilia and Chronic Pain (HEMO-TELE)

3 luglio 2026 aggiornato da: RODRIGO NUNEZ, University of Chile

Effects of a Multimodal Telerehabilitation Intervention Versus Face-to-Face Care in Adults With Hemophilia and Chronic Pain: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial

Hemophilia is an inherited bleeding disorder that is commonly associated with chronic joint pain, reduced physical function, and decreased quality of life. Pain science education combined with exercise therapy has shown beneficial effects in people with chronic musculoskeletal pain; however, its effectiveness in people with hemophilia remains largely unknown. Telerehabilitation may improve access to rehabilitation by reducing geographical and transportation barriers, but its effectiveness compared with face-to-face delivery has not been established in this population.

This randomized controlled non-inferiority trial will compare a 6-week multimodal telerehabilitation program consisting of pain science education and therapeutic exercise with an equivalent face-to-face program in adults with hemophilia and chronic pain. Participants will be randomly assigned to one of the two interventions. Clinical outcomes will be assessed before and after the intervention by an assessor blinded to group allocation. The study aims to determine whether telerehabilitation provides clinical outcomes that are not inferior to those achieved with conventional face-to-face rehabilitation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Chronic pain affects nearly half of adults with hemophilia and is associated with impaired physical function, kinesiophobia, reduced self-efficacy, and poorer quality of life. Recurrent joint bleeding and hemophilic arthropathy contribute to persistent pain and disability, highlighting the need for accessible and effective rehabilitation strategies.

Pain science education (PSE) is an educational intervention designed to improve understanding of the biological and psychosocial mechanisms underlying persistent pain, reduce pain-related threat, and promote adaptive health behaviors. When combined with exercise therapy, PSE has demonstrated beneficial effects in individuals with chronic musculoskeletal disorders. However, evidence supporting its use in people with hemophilia is scarce.

Telerehabilitation has emerged as a promising strategy to improve access to rehabilitation services by reducing travel burden and geographical barriers while maintaining treatment adherence. Although previous studies suggest that telerehabilitation may provide outcomes comparable to conventional rehabilitation in several musculoskeletal conditions, no randomized controlled trial has compared multimodal pain science education plus exercise delivered by telerehabilitation with an equivalent face-to-face program in adults with hemophilia and chronic pain.

This study is a single-center, randomized, assessor-blinded, parallel-group non-inferiority trial. Participants will be randomly allocated (1:1) to receive either a 6-week telerehabilitation program or an equivalent face-to-face program. Both groups will receive the same educational content and exercise protocol, differing only in the mode of delivery.

The primary objective is to determine whether multimodal telerehabilitation is non-inferior to face-to-face rehabilitation in reducing pain intensity and improving pain sensitivity. Secondary objectives include evaluating changes in kinesiophobia, self-efficacy, joint health, functional performance, and patient-perceived improvement.

The results of this trial will provide evidence regarding the effectiveness of multimodal telerehabilitation for adults with hemophilia and may support the implementation of accessible rehabilitation models in clinical practice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rodrigo Núñez-Cortés, PhD
  • Numero di telefono: +56928777254
  • Email: r_nunez@uchile.cl

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 80002
        • Reclutamento
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, University of Chile
        • Contatto:
          • Rodrigo Núñez-Cortés, PhD
          • Numero di telefono: 928777254
          • Email: r_nunez@uchile.cl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Male adults aged 18 to 60 years. Diagnosis of hemophilia A or hemophilia B. Chronic pain, defined as pain occurring every day for at least 3 months or on at least half of the days during the previous 6 months.

Pain involving the elbow, knee, or ankle. Receiving prophylactic clotting factor replacement therapy at least three times per week.

Current medical referral for physical therapy. Residence in the Metropolitan Region of Chile. Ability to understand study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Inability to understand study instructions or provide written informed consent. Neurological disorders affecting the central nervous system (e.g., stroke). Current participation in alternative therapies for pain management. Previous participation in a pain neuroscience education program. Orthopedic surgery or major musculoskeletal trauma within the previous 12 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Multimodal Telerehabilitation
Participants will receive a 6-week multimodal telerehabilitation program consisting of pain neuroscience education and supervised therapeutic exercise. Pain neuroscience education will be delivered once weekly via videoconference, together with a standardized exercise program including warm-up, mobility, stretching, and progressive strengthening exercises. Both educational content and exercise prescription will be identical to the face-to-face intervention, differing only in the mode of delivery.
Comportamentale: other
A standardized pain neuroscience education program delivered once weekly for 6 weeks. Educational sessions focus on the neurobiology and neurophysiology of pain, pain modulation, central sensitization, the influence of cognitive and emotional factors on pain, and strategies to promote adaptive self-management and behavior change. The educational content is identical in both study arms and differs only in the mode of delivery (telerehabilitation or face-to-face).
Altro: Exercise
A standardized supervised exercise program delivered once weekly for 6 weeks. Each session includes a warm-up, joint mobility exercises, stretching, and progressive strengthening exercises for major muscle groups. Exercise intensity is progressively increased according to participants' perceived exertion using the Borg CR10 scale. The exercise protocol is identical in both study arms and differs only in the mode of delivery.
Comparatore attivo: Face-to-Face Multimodal Rehabilitation
Participants will receive a 6-week face-to-face multimodal rehabilitation program consisting of pain neuroscience education and supervised therapeutic exercise. Sessions will be delivered once weekly at the Department of Physical Therapy, University of Chile. The educational content and exercise program will be identical to those provided in the telerehabilitation group, differing only in the mode of delivery.
Comportamentale: other
A standardized pain neuroscience education program delivered once weekly for 6 weeks. Educational sessions focus on the neurobiology and neurophysiology of pain, pain modulation, central sensitization, the influence of cognitive and emotional factors on pain, and strategies to promote adaptive self-management and behavior change. The educational content is identical in both study arms and differs only in the mode of delivery (telerehabilitation or face-to-face).
Altro: Exercise
A standardized supervised exercise program delivered once weekly for 6 weeks. Each session includes a warm-up, joint mobility exercises, stretching, and progressive strengthening exercises for major muscle groups. Exercise intensity is progressively increased according to participants' perceived exertion using the Borg CR10 scale. The exercise protocol is identical in both study arms and differs only in the mode of delivery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Intensity
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Pain intensity will be assessed using the 100-mm Visual Analog Scale (VAS) for Pain, ranging from 0 mm (no pain) to 100 mm (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline and immediately after the 6-week intervention.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressure Pain Threshold
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Pressure pain threshold will be assessed using a digital pressure algometer. The average of three measurements will be recorded at each assessment. Higher values indicate lower pain sensitivity.
Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Kinesiophobia
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Kinesiophobia will be assessed using the 11-item Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Total scores range from 11 to 44, with higher scores indicating greater fear of movement (kinesiophobia).
Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Pain Self-Efficacy
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Pain self-efficacy will be assessed using the 2-item Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2). Total scores range from 0 to 12, with higher scores indicating greater confidence in performing activities despite pain.
Baseline and immediately after the 6-week intervention.
Functional Performance
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the 6-week intervention
Functional performance will be assessed using the 30-Second Sit-to-Stand Test (30s STS). The outcome is the number of completed sit-to-stand repetitions performed in 30 seconds. Higher values indicate better functional performance.
Baseline and immediately after the 6-week intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UI-001/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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