Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-1-EXTENSION)
1 października 2026 zaktualizowane przez: Amgen
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Participants With Obesity or Overweight
The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity or overweight. Trial 20250197 is an extension of trial 20210181 (NCT06858839).
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
3200
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amgen Call Center
- Numer telefonu: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Rekrutacyjny
- Emeritus Research Sydney
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Rekrutacyjny
- Novatrials
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Rekrutacyjny
- Canopy Clinical Sutherland
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Rekrutacyjny
- Canopy Clinical Wollongong
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- Rekrutacyjny
- Logan Hospital
-
-
SAU
-
Adelaide, SAU, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Fusion Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Rekrutacyjny
- Emeritus Research Camberwell
-
North Altona, Victoria, Australia, 3025
- Rekrutacyjny
- Canopy Clinical Altona North
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-0023
- Rekrutacyjny
- Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0041
- Rekrutacyjny
- Doujin Memorial Foundation, Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Rekrutacyjny
- Tokyo Asbo Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0046
- Rekrutacyjny
- Medical Corp Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
- Rekrutacyjny
- Medical Corporation AOT Shinagawa Strings Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0004
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 166-0003
- Rekrutacyjny
- Medical Corporation Hanabusakai Shinei Medical Healthcare Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Rekrutacyjny
- Wharton Medical Clinic
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Rekrutacyjny
- Curans Heart Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Rekrutacyjny
- Ecogene-21
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Rekrutacyjny
- Ponce Medical School Foundation Inc
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Rekrutacyjny
- Puerto Rico Medical Research Inc.
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Rekrutacyjny
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Research Group LLC
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Rekrutacyjny
- Alliance For Multispecialty Research - Daphne
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Rekrutacyjny
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- Ark Clinical Research- Tustin
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Long Beach Clinical Trials Services Inc
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Rekrutacyjny
- Ark Clinical Research- Long Beach
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Rekrutacyjny
- Catalina Research Institute
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Rekrutacyjny
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Rekrutacyjny
- Apex Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Rekrutacyjny
- Southern California Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Rekrutacyjny
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Rekrutacyjny
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Rekrutacyjny
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Rekrutacyjny
- South Florida Wellness and Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Indago Research and Health Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Rekrutacyjny
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Rekrutacyjny
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Rekrutacyjny
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Rekrutacyjny
- Combined Research Orlando Phase I IV
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Rekrutacyjny
- Center for Advanced Research and Education
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Rekrutacyjny
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Rekrutacyjny
- East-West Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Rekrutacyjny
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Rekrutacyjny
- Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Rekrutacyjny
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Rekrutacyjny
- Endeavor Health
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Rekrutacyjny
- JCCT- Juno Northwest Houston
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Rekrutacyjny
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Rekrutacyjny
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Rekrutacyjny
- Tandem Clinical Research - Marrero
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Rekrutacyjny
- Headlands Research - Detroit
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39069
- Rekrutacyjny
- Prime Health and Wellness Sky Clinical Research Network Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Rekrutacyjny
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Rekrutacyjny
- Vector Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Rekrutacyjny
- Palm Research Center Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research- Binghamton
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rekrutacyjny
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Rekrutacyjny
- Accellacare of Hickory
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Rekrutacyjny
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Rekrutacyjny
- Alliance for Multispecialty Research - Norman
-
-
Pennsylvania
-
Newport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17074
- Rekrutacyjny
- Capital Area Research LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Rekrutacyjny
- Tribe Clinical Research LLC Dba Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rekrutacyjny
- New Phase Research and Development
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- Rekrutacyjny
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Rekrutacyjny
- Elligo Clinical Research Center
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Johnson County Clinical Trials Juno Bellaire
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Rekrutacyjny
- Cedar Health Research, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Cedar Health Research, LLC
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research - Red Oak
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Research Institute El Paso Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Rekrutacyjny
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Rekrutacyjny
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78557
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Research Institute - McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials of Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Rekrutacyjny
- Pantheon Clinical Research
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Rekrutacyjny
- Alliance for Multispecialty Research Layton Research Center
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Rekrutacyjny
- Chrysalis Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
- Rekrutacyjny
- Washington Center for Weight Management and Research, Inc
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Rekrutacyjny
- Health Research of Hampton Roads
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Rekrutacyjny
- Selma Medical Associates
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Allegiance Research Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form (ICF) which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
- Completed the parent trial (2010181)
- Completed week 72 visit in parent trial
- Did not permanently discontinue trial intervention in parent trial
- Randomized within 7 Days of week 72 visit in the parent trial
- Participants must use protocol-specified contraception during treatment, and for an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention
Exclusion Criteria:
- Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity
- Body mass index ≤ 18.5 kilograms per meter square (kg/m^2)
- Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing
- History of ischemic optic neuropathy
- Any malignancy diagnosed during parent trial (20210181) except for the following treated with curative intent: nonmelanoma skin cancers, breast ductal carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or prostate cancer in situ.
- Newly identified (i.e., identified during 20210181) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 or family (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid cancer.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score of ≥ 15 at week 72 visit from parent trial before randomization
- Any suicidal ideation of category 4 or 5 OR any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Since Last Visit version at week 72 visit from parent trial before randomization.
- Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.
- Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or
- Planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention.
- Major surgical procedures planned during the trial.
- Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator.
- Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
10
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q4W
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. |
Administered subcutaneously
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Q4W (Received Medium Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W. |
Administered subcutaneously. |
|
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. |
Administered subcutaneously
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide High Dose Q8W
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q8W. |
Administered subcutaneously
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Q4W (Received High Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W. |
Administered subcutaneously. |
|
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W (Received Placebo in the Parent Trial)
Participants who received placebo in the parent trial will receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. Prior to initiating the assigned high dose, participants will undergo a dose-escalation phase gradually increasing doses. |
Administered subcutaneously
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W(Received Very Low Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who permanently de-escalated to very low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will receive low dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. |
Administered subcutaneously
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W
Participants who received low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial (20210181 [NCT06858839]) will continue to receive low dose of maridebart cafraglutide subcutaneously (SC) once in 4 weeks(Q4W). |
Administered subcutaneously
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q8W
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC once in 8weeks (Q8W). |
Administered subcutaneously
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide High Dose Q12W
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC once in 12 weeks (Q12W). |
Administered subcutaneously
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent Change in Body Weight from Baseline of the Parent Trial (20210181)
Ramy czasowe: Baseline of parent trial (20210181) to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial (20210181) to Week 48 of current trial
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline of current trial up to 60 weeks
|
Baseline of current trial up to 60 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving ≥5% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Ramy czasowe: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Ramy czasowe: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Ramy czasowe: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Ramy czasowe: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Change from Baseline of the Parent Trial in Waist Circumference
Ramy czasowe: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Change from Baseline of the Parent Trial in the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Ramy czasowe: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percent Change from Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline of current trial to Week 48
|
Baseline of current trial to Week 48
|
|
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >3% From Baseline
Ramy czasowe: Week 48 of current trial
|
Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >5% From Baseline
Ramy czasowe: Week 48 of current trial
|
Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Body Weight Reduction Maintained from the Parent Trial
Ramy czasowe: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved in the Parent Trial
Ramy czasowe: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
23 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
26 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
19 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
6 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .