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Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-1-EXTENSION)

1 de outubro de 2026 atualizado por: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Participants With Obesity or Overweight

The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity or overweight. Trial 20250197 is an extension of trial 20210181 (NCT06858839).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Recrutamento
        • Emeritus Research Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
        • Recrutamento
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
        • Recrutamento
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
        • Recrutamento
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Austrália, 4131
        • Recrutamento
        • Logan Hospital
    • SAU
      • Adelaide, SAU, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Recrutamento
        • Emeritus Research Camberwell
      • North Altona, Victoria, Austrália, 3025
        • Recrutamento
        • Canopy Clinical Altona North
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Recrutamento
        • Wharton Medical Clinic
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Recrutamento
        • Curans Heart Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Recrutamento
        • Ecogene-21
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Recrutamento
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Recrutamento
        • Alliance For Multispecialty Research - Daphne
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispecialty Research Mobile
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • Ark Clinical Research- Tustin
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Recrutamento
        • Ark Clinical Research- Long Beach
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Recrutamento
        • Catalina Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Recrutamento
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Recrutamento
        • Apex Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Recrutamento
        • Southern California Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Recrutamento
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Recrutamento
        • South Florida Wellness and Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Recrutamento
        • Optimus U Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Indago Research and Health Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Recrutamento
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Recrutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Recrutamento
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Recrutamento
        • Combined Research Orlando Phase I IV
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Recrutamento
        • Center for Advanced Research and Education
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Recrutamento
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Recrutamento
        • East-West Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Recrutamento
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Recrutamento
        • Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Endeavor Health
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Recrutamento
        • JCCT- Juno Northwest Houston
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispecialty Research Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Recrutamento
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research - Marrero
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Recrutamento
        • Headlands Research - Detroit
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Recrutamento
        • Prime Health and Wellness Sky Clinical Research Network Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Vector Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Recrutamento
        • Palm Research Center Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research- Binghamton
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Recrutamento
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Recrutamento
        • Accellacare of Hickory
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Recrutamento
        • Carolina Research Center Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispecialty Research - Norman
    • Pennsylvania
      • Newport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17074
        • Recrutamento
        • Capital Area Research LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Tribe Clinical Research LLC Dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Recrutamento
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Recrutamento
        • Elligo Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Johnson County Clinical Trials Juno Bellaire
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Recrutamento
        • Cedar Health Research, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Cedar Health Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Recrutamento
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • Great Lakes Research Institute El Paso Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Recrutamento
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Recrutamento
        • Southern Endocrinology Associates PA
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78557
        • Recrutamento
        • Great Lakes Research Institute - McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Clinical Trials of Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Recrutamento
        • Pantheon Clinical Research
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispecialty Research Layton Research Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Recrutamento
        • Chrysalis Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Recrutamento
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Recrutamento
        • Health Research of Hampton Roads
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Recrutamento
        • Selma Medical Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Allegiance Research Specialists
  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-0023
        • Recrutamento
        • Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0041
        • Recrutamento
        • Doujin Memorial Foundation, Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Recrutamento
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0046
        • Recrutamento
        • Medical Corp Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
        • Recrutamento
        • Medical Corporation AOT Shinagawa Strings Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0004
        • Recrutamento
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão, 166-0003
        • Recrutamento
        • Medical Corporation Hanabusakai Shinei Medical Healthcare Clinic
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Recrutamento
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Recrutamento
        • Puerto Rico Medical Research Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • Latin Clinical Trial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form (ICF) which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
  • Completed the parent trial (2010181)
  • Completed week 72 visit in parent trial
  • Did not permanently discontinue trial intervention in parent trial
  • Randomized within 7 Days of week 72 visit in the parent trial
  • Participants must use protocol-specified contraception during treatment, and for an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention

Exclusion Criteria:

  • Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity
  • Body mass index ≤ 18.5 kilograms per meter square (kg/m^2)
  • Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing
  • History of ischemic optic neuropathy
  • Any malignancy diagnosed during parent trial (20210181) except for the following treated with curative intent: nonmelanoma skin cancers, breast ductal carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or prostate cancer in situ.
  • Newly identified (i.e., identified during 20210181) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 or family (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid cancer.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score of ≥ 15 at week 72 visit from parent trial before randomization
  • Any suicidal ideation of category 4 or 5 OR any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Since Last Visit version at week 72 visit from parent trial before randomization.
  • Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator.
  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.
  • Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or
  • Planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention.
  • Major surgical procedures planned during the trial.
  • Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator.
  • Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q4W

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Medicamento: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Outros nomes:
  • AMG 133
  • Maritide
Comparador de Placebo: Placebo Q4W (Received Medium Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
Medicamento: Placebo

Administered subcutaneously.
Experimental: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Medicamento: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Outros nomes:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimental: Maridebart Cafraglutide High Dose Q8W

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q8W.
Medicamento: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Outros nomes:
  • AMG 133
  • Maritide
Comparador de Placebo: Placebo Q4W (Received High Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
Medicamento: Placebo

Administered subcutaneously.
Experimental: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W (Received Placebo in the Parent Trial)

Participants who received placebo in the parent trial will receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. Prior to initiating the assigned high dose, participants will undergo a dose-escalation phase gradually increasing doses.
Medicamento: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Outros nomes:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimental: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W(Received Very Low Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who permanently de-escalated to very low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will receive low dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Medicamento: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Outros nomes:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimental: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W

Participants who received low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial (20210181 [NCT06858839]) will continue to receive low dose of maridebart cafraglutide subcutaneously (SC) once in 4 weeks(Q4W).
Medicamento: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Outros nomes:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimental: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q8W

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC once in 8weeks (Q8W).
Medicamento: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Outros nomes:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimental: Maridebart Cafraglutide High Dose Q12W

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC once in 12 weeks (Q12W).
Medicamento: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Outros nomes:
  • AMG 133
  • Maritide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percent Change in Body Weight from Baseline of the Parent Trial (20210181)
Prazo: Baseline of parent trial (20210181) to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial (20210181) to Week 48 of current trial
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Baseline of current trial up to 60 weeks
Baseline of current trial up to 60 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants Achieving ≥5% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Prazo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Prazo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Prazo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Prazo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Change from Baseline of the Parent Trial in Waist Circumference
Prazo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Change from Baseline of the Parent Trial in the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Prazo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percent Change from Baseline in Body Weight
Prazo: Baseline of current trial to Week 48
Baseline of current trial to Week 48
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >3% From Baseline
Prazo: Week 48 of current trial
Week 48 of current trial
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >5% From Baseline
Prazo: Week 48 of current trial
Week 48 of current trial
Percentage of Body Weight Reduction Maintained from the Parent Trial
Prazo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved in the Parent Trial
Prazo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20250197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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