Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholera Control by Case-area Targeted Interventions (CATIs)

Case-area Targeted Interventions (CATIs) Among Household Contacts and Neighbouring Households After Defining Cholera Hotspot Areas in Bangladesh: The Effectiveness of OCV and Potential Impact on Cholera Control

To evaluate the effectiveness of the CATI approach among household contacts in the reduction of cumulative incidence of cholera and explore the genome analysis and immune response of V. cholerae antigen from different hotspots in Dhaka city, cholera cases will be enrolled by rapid diagnostic test (RDT) from the diarrhoeal patients coming to icddr,b Dhaka hospital. Hotspots will be defined as the households (HHs) surrounding the RDT-positive cholera case (around 20-40m radius). The 'Case area targeted interventions' (CATI) will be given by administrating Oral Cholera Vaccine (OCV) with either one dose or two doses of OCV 1 month apart among household contacts (≥1-year age and non-pregnant women) and contacts of the contacts residing in the adjacent HHs. The passive surveillance for cholera will be followed using the icddr,b hospital, and other health facilities. Data on each individual's states of the clusters (e.g., susceptible, exposed, infectious, or recovered) will be tracked throughout the 3 years study follow-up.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background (brief):

  1. Burden: Annually, 2.8 million cases and 95,000 deaths due to cholera are estimated to occur in cholera-endemic countries of Asia, Latin and Central America, and sub-Saharan Africa. The risk of cholera infection within the household and also around the households of cholera cases is higher than in the overall population. Outbreaks of cholera are unpredictable and can occur both in endemic settings and nonendemic areas depending on environmental conditions, climate change, or any humanitarian crisis where sanitary infrastructure is being disrupted. New phenotypes and genotypes of V. cholerae strains are constantly evolving with outbreaks, resulting in an increased risk of antimicrobial resistance (AMR).
  2. Knowledge gap: Standard cholera outbreak response and traditional vaccination campaign is time consuming, costly and usually delayed. A rapid response comprising an early detection of cholera case, hotspot identification and delivery of a rapid response to households around the case could reduce the transmission of disease. But it is not established that whether this early detection of cases and rapid intervention will reduce cholera transmission, also what number of oral cholera vaccine (OCV) will effectively reduce the transmission.
  3. Relevance: Availability of OCV is scarce but necessary for rapid response as it an effective short-term single intervention to shortened the epidemic period and cholera cases. This study aims to evaluate the effectiveness of the CATI approach (single/two doses at 1-month intervals) among household contacts and their neighbours in the reduction of the incidence of cholera

Hypothesis: Case area targeted intervention with OCV reduce the incidence of cholera after defining cholera hotspot.

Objectives: This study aims to evaluate the effectiveness of the CATI approach (OCV- one dose, two doses at one-month interval) among household contacts in the reduction of cumulative incidence of cholera and explore the genome analysis and immune response of V. cholerae antigen from different hotspots in Dhaka city.

Methods: The investigators will enroll cholera cases (index) by rapid diagnostic test (RDT) from the diarrhoeal patients coming to icddr,b Dhaka Hospital in and around Dhaka city based on our inclusion and exclusion criteria. Hotspots will be defined as the households (HHs) surrounding the RDT-positive cholera case (around 20-40m radius). The CATIs will be given by administrating OCV with either one dose or two doses of OCV 1 month apart among household contacts (≥1-year age and non-pregnant women) and contacts of the contacts residing in the adjacent HHs. The investigators will enrol on average 150 participants in each cluster of the index cases on the same day of the enrolment within the nearest geographic boundary (around 20-40m radius). Passive surveillance for cholera will be followed using the icddr,b hospital, and other selected health facilities. Data on each individual's states of the clusters (e.g., susceptible, exposed, infectious, or recovered) will be tracked throughout the 3 years study follow-up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Fahima Chowdhury, MBBS, MPH, PhD
  • Numer telefonu: +8801730016458
  • E-mail: fchowdhury@icddrb.org

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Rekrutacyjny
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Index case eligibility

Inclusion Criteria:

  1. Some to severe dehydrated diarrheal patient
  2. Provide signed informed consent form

Exclusion criteria:

1. Resident in a ward already covered by OCV since 2015

Vaccination Eligibility

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥1 year and non-pregnant
  2. Meeting the definition of IHC and NHC
  3. Provide signed informed consent form

Exclusion criteria:

  1. History of taking OCV
  2. Currently suffering from diarrhea
  3. < 1 year of age
  4. Pregnant women (verbally confirmed)
  5. Index case

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A) the intervention arm receiving a single dose
dose (<5 years old children will receive two doses of OCV at 14 days interval according to the WHO guideline)
Produced in Bangladesh and Licenced by the Directorate of Drug Administration (DGDA) for use in Bangladesh
Eksperymentalny: B) the intervention arm receiving two doses at 1-month interval
Produced in Bangladesh and Licenced by the Directorate of Drug Administration (DGDA) for use in Bangladesh
Brak interwencji: C) no intervention or control arm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of culture-confirmed V. cholerae
Ramy czasowe: From enrollment to 3 years follow-up period.
Number of culture-confirmed V. cholerae within 3 years. Stool samples from participants with diarrhea will be cultured for V. cholerae.
From enrollment to 3 years follow-up period.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-24004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .