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Cholera Control by Case-area Targeted Interventions (CATIs)

Case-area Targeted Interventions (CATIs) Among Household Contacts and Neighbouring Households After Defining Cholera Hotspot Areas in Bangladesh: The Effectiveness of OCV and Potential Impact on Cholera Control

To evaluate the effectiveness of the CATI approach among household contacts in the reduction of cumulative incidence of cholera and explore the genome analysis and immune response of V. cholerae antigen from different hotspots in Dhaka city, cholera cases will be enrolled by rapid diagnostic test (RDT) from the diarrhoeal patients coming to icddr,b Dhaka hospital. Hotspots will be defined as the households (HHs) surrounding the RDT-positive cholera case (around 20-40m radius). The 'Case area targeted interventions' (CATI) will be given by administrating Oral Cholera Vaccine (OCV) with either one dose or two doses of OCV 1 month apart among household contacts (≥1-year age and non-pregnant women) and contacts of the contacts residing in the adjacent HHs. The passive surveillance for cholera will be followed using the icddr,b hospital, and other health facilities. Data on each individual's states of the clusters (e.g., susceptible, exposed, infectious, or recovered) will be tracked throughout the 3 years study follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background (brief):

  1. Burden: Annually, 2.8 million cases and 95,000 deaths due to cholera are estimated to occur in cholera-endemic countries of Asia, Latin and Central America, and sub-Saharan Africa. The risk of cholera infection within the household and also around the households of cholera cases is higher than in the overall population. Outbreaks of cholera are unpredictable and can occur both in endemic settings and nonendemic areas depending on environmental conditions, climate change, or any humanitarian crisis where sanitary infrastructure is being disrupted. New phenotypes and genotypes of V. cholerae strains are constantly evolving with outbreaks, resulting in an increased risk of antimicrobial resistance (AMR).
  2. Knowledge gap: Standard cholera outbreak response and traditional vaccination campaign is time consuming, costly and usually delayed. A rapid response comprising an early detection of cholera case, hotspot identification and delivery of a rapid response to households around the case could reduce the transmission of disease. But it is not established that whether this early detection of cases and rapid intervention will reduce cholera transmission, also what number of oral cholera vaccine (OCV) will effectively reduce the transmission.
  3. Relevance: Availability of OCV is scarce but necessary for rapid response as it an effective short-term single intervention to shortened the epidemic period and cholera cases. This study aims to evaluate the effectiveness of the CATI approach (single/two doses at 1-month intervals) among household contacts and their neighbours in the reduction of the incidence of cholera

Hypothesis: Case area targeted intervention with OCV reduce the incidence of cholera after defining cholera hotspot.

Objectives: This study aims to evaluate the effectiveness of the CATI approach (OCV- one dose, two doses at one-month interval) among household contacts in the reduction of cumulative incidence of cholera and explore the genome analysis and immune response of V. cholerae antigen from different hotspots in Dhaka city.

Methods: The investigators will enroll cholera cases (index) by rapid diagnostic test (RDT) from the diarrhoeal patients coming to icddr,b Dhaka Hospital in and around Dhaka city based on our inclusion and exclusion criteria. Hotspots will be defined as the households (HHs) surrounding the RDT-positive cholera case (around 20-40m radius). The CATIs will be given by administrating OCV with either one dose or two doses of OCV 1 month apart among household contacts (≥1-year age and non-pregnant women) and contacts of the contacts residing in the adjacent HHs. The investigators will enrol on average 150 participants in each cluster of the index cases on the same day of the enrolment within the nearest geographic boundary (around 20-40m radius). Passive surveillance for cholera will be followed using the icddr,b hospital, and other selected health facilities. Data on each individual's states of the clusters (e.g., susceptible, exposed, infectious, or recovered) will be tracked throughout the 3 years study follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Fahima Chowdhury, MBBS, MPH, PhD
  • Numero di telefono: +8801730016458
  • Email: fchowdhury@icddrb.org

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Reclutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Contatto:
          • Dr. Firdausi Qadri, PhD
          • Numero di telefono: +8801711595367
          • Email: fqadri@icddrb.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Index case eligibility

Inclusion Criteria:

  1. Some to severe dehydrated diarrheal patient
  2. Provide signed informed consent form

Exclusion criteria:

1. Resident in a ward already covered by OCV since 2015

Vaccination Eligibility

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥1 year and non-pregnant
  2. Meeting the definition of IHC and NHC
  3. Provide signed informed consent form

Exclusion criteria:

  1. History of taking OCV
  2. Currently suffering from diarrhea
  3. < 1 year of age
  4. Pregnant women (verbally confirmed)
  5. Index case

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A) the intervention arm receiving a single dose
dose (<5 years old children will receive two doses of OCV at 14 days interval according to the WHO guideline)
Produced in Bangladesh and Licenced by the Directorate of Drug Administration (DGDA) for use in Bangladesh
Sperimentale: B) the intervention arm receiving two doses at 1-month interval
Produced in Bangladesh and Licenced by the Directorate of Drug Administration (DGDA) for use in Bangladesh
Nessun intervento: C) no intervention or control arm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of culture-confirmed V. cholerae
Lasso di tempo: From enrollment to 3 years follow-up period.
Number of culture-confirmed V. cholerae within 3 years. Stool samples from participants with diarrhea will be cultured for V. cholerae.
From enrollment to 3 years follow-up period.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-24004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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