A Prospective, Randomized, Subject- and Examiner-Masked, Multicenter Study Comparing Bilateral Clareon TruPlus and Bilateral Clareon Monofocal Intraocular Lens Implantation (Spherical and Toric) in Cataract Subjects
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tetiana Huff
- Numer telefonu: 713-620-7640
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Rekrutacyjny
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
-
Kontakt:
- Tetiana Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 713-526-1600
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult cataract patients aged ≥22 years scheduled for cataract surgery in both eyes due to visually significant cataracts.
- Ability to understand and sign an IRB/ethics committee-approved informed consent form.
- Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol and complete all study testing procedures.
- Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
- Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3-T5 toric IOL, or with a spherical IOL plus LRIs/Aks, with either resulting in a predicted postoperative astigmatism <0.50 D.
- IOL power and, if toric, cylinder availability within labeled ranges for the assigned IOL family.
- Ability to understand and complete study questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, or breastfeeding (by verbal confirmation).
- Ocular conditions that could confound study results, including moderate-to-severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate-to-severe dry eye/ocular surface disease not optimized, preexisting retinal degenerative disease (e.g., age-related macular degeneration), diabetic retinopathy, or other clinically significant retinal pathology.
- Any form of confirmed glaucomatous optic neuropathy or other optic nerve disease expected to affect visual function outcomes.
- History of amblyopia, monofixation syndrome, or other binocular vision disorder with poor stereopsis that could confound binocular testing.
- Prior ocular surgery (including corneal refractive surgery) in either eye.
- Zonular laxity/dehiscence, pseudoexfoliation with clinically significant zonulopathy, nystagmus, or strabismus that could compromise uncomplicated surgery or reliable visual testing.
- Participation in another clinical study (interventional) that could interfere with study results.
- Planned monovision/mini-monovision or desire for monovision targeting.
- Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders) per investigator judgment.
- Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide reliable self-assessments.
- Any active ocular infection or inflammation.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Clareon TruPlus
|
Bilateral implantation with Clareon TruPlus
|
|
Aktywny komparator: Clareon monofocal
|
Bilateral implantation with Clareon monofocal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Binocular photopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual disturbances questionnaire
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID).
Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
|
3 months postoperatively
|
|
Satisfaction questionnaire
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT).
Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular photopic distance corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66 cm
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic distance corrected near visual acuity (DCNVA) at 40 cm
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic uncorrected distance visual acuity (UDVA) at 4 m
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic uncorrected intermediate visual acuity (UIVA) at 66 cm
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic uncorrected near visual acuity (UNVA) at 40 cm
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Monocular mesopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Monocular mesopic distance corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66 cm
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic best corrected distance contrast sensitivity without glare
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic best corrected distance contrast sensitivity with glare
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Photopic low-contrast (25%) BCDVA at 4 m without glare
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic distance-corrected defocus curve
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Monocular distance-corrected defocus curve (dominant eye)
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102811821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .