HSK41959 With Standard Therapy in Solid Tumors With MTAP Deletion
Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy in Patients With MTAP Deletion Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult participants aged 18 years or older.
- ECOG performance status of 0 to 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed advanced malignant tumor with MTAP deficiency identified by a validated assay.
- At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
- For NSCLC cohorts: advanced or metastatic NSCLC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
- For PDAC cohorts: advanced or metastatic PDAC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
- Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
- Willingness to provide tumor tissue and/or undergo protocol-required biomarker testing, if applicable.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to agents targeting the MAT2A or PRMT5 pathway.
- Prior antitumor therapy or unresolved toxicities not meeting protocol-defined washout/recovery requirements.
- Known actionable driver alterations or prior therapies excluded by the protocol for specific NSCLC cohorts (for example EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, MET, RET, KRAS G12C, HER2, as applicable).
- Significant gastrointestinal disorders that may affect drug absorption.
- Clinically significant cardiovascular disease, including clinically relevant QTc prolongation, reduced left ventricular ejection fraction, or severe heart failure.
- Uncontrolled metabolic disease, uncontrolled hypertension, or active infection.
- Known HIV infection, active hepatitis B with significant viral replication, or active hepatitis C infection.
- Use of prohibited concomitant medications, including strong inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp, BCRP, or other protocol-specified transporters/enzymes within the required washout period.
- Other serious medical or psychiatric conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation inappropriate.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dose-Escalation Arm
|
Administracja doustna, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Eksperymentalny: Dose-Expansion:First-line NSCLC cohort
|
Administracja doustna, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Eksperymentalny: Dose-Expansion Second-line NSCLC cohort
|
Określona dawka w określone dni
Administracja doustna, QD
|
|
Eksperymentalny: Dose-Expansion First-line PDAC cohort
|
Administracja doustna, QD
Specified dose on specified days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLTs
Ramy czasowe: 21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
|
DLTs assessed during the protocol-defined DLT evaluation period.
|
21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
|
|
AEs
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
|
Rate and severity of adverse events of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
|
Up to approximately 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy doświadczają najlepszej odpowiedzi potwierdzonego CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1
|
Do około 3 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DCR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy doświadczają najlepszej odpowiedzi CR, PR lub stabilnej choroby (SD) według RECIST 1.1
|
Do około 3 lat
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
PFS, zdefiniowane jako frocease lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od
|
Do około 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
OS, zdefiniowany jako czas z pierwszej dawki HSK41959 do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
|
Do około 3 lat
|
|
Area under the curve (AUC) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Ramy czasowe: Up to approximately 6 months
|
Up to approximately 6 months
|
|
|
maximum plasma concentration (Cmax) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Ramy czasowe: Up to approximately 6 months
|
Up to approximately 6 months
|
|
|
Tmax(Time to maximum plasma concentration) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Ramy czasowe: Up to approximately 6 months
|
Up to approximately 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Docetaksel
- Pemetreksed
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- SintiLimab
- Protokół CP
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSK41959-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .