HSK41959 With Standard Therapy in Solid Tumors With MTAP Deletion
Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy in Patients With MTAP Deletion Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai East Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult participants aged 18 years or older.
- ECOG performance status of 0 to 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed advanced malignant tumor with MTAP deficiency identified by a validated assay.
- At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
- For NSCLC cohorts: advanced or metastatic NSCLC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
- For PDAC cohorts: advanced or metastatic PDAC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
- Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
- Willingness to provide tumor tissue and/or undergo protocol-required biomarker testing, if applicable.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to agents targeting the MAT2A or PRMT5 pathway.
- Prior antitumor therapy or unresolved toxicities not meeting protocol-defined washout/recovery requirements.
- Known actionable driver alterations or prior therapies excluded by the protocol for specific NSCLC cohorts (for example EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, MET, RET, KRAS G12C, HER2, as applicable).
- Significant gastrointestinal disorders that may affect drug absorption.
- Clinically significant cardiovascular disease, including clinically relevant QTc prolongation, reduced left ventricular ejection fraction, or severe heart failure.
- Uncontrolled metabolic disease, uncontrolled hypertension, or active infection.
- Known HIV infection, active hepatitis B with significant viral replication, or active hepatitis C infection.
- Use of prohibited concomitant medications, including strong inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp, BCRP, or other protocol-specified transporters/enzymes within the required washout period.
- Other serious medical or psychiatric conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation inappropriate.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dose-Escalation Arm
|
Administración oral, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
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Experimental: Dose-Expansion:First-line NSCLC cohort
|
Administración oral, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
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Experimental: Dose-Expansion Second-line NSCLC cohort
|
Dosis especificada en días especificados
Administración oral, QD
|
|
Experimental: Dose-Expansion First-line PDAC cohort
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Administración oral, QD
Specified dose on specified days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLTs
Periodo de tiempo: 21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
|
DLTs assessed during the protocol-defined DLT evaluation period.
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21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
|
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AEs
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Rate and severity of adverse events of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
|
Up to approximately 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
ORR, definido como la proporción de pacientes que experimentan una mejor respuesta de CR o PR confirmado según Recist 1.1
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Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
DCR, definido como la proporción de pacientes que experimentan una mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (DE) de acuerdo con Recist 1.1
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
PFS, definido como la hora de la hora o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
OS, definido como el tiempo desde la primera dosis de HSK41959 hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Area under the curve (AUC) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 months
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Up to approximately 6 months
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|
maximum plasma concentration (Cmax) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 months
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Up to approximately 6 months
|
|
|
Tmax(Time to maximum plasma concentration) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 months
|
Up to approximately 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
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- Cisplatino
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- Protocolo CP
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSK41959-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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