Immersive Visual Modulation and Ambient Music Therapy During Transvaginal Ultrasonography in Women With Vaginismus
Effects of Immersive Visual Modulation (IVM) and/or Ambient Music Therapy (AMT) During Transvaginal Ultrasonography on Procedural Success, Pain, Anxiety, and Patient Satisfaction in Women With Vaginismus Who Failed to Achieve Vaginal Intercourse Despite Standard Care: A Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38030
- Kayseri Private Erciyes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 20-40 years.
- Diagnosis of Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder (GPPPD; vaginismus) according to DSM-5 criteria.
- Failure to achieve vaginal intercourse despite previous standard care for vaginismus.
- Previously evaluated by a gynecologist and/or a psychiatrist, clinical psychologist, or certified sexual therapist.
- Scheduled to undergo transvaginal ultrasonography.
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active psychiatric disorder that may interfere with study participation.
- Current pregnancy or previous childbirth.
- Visual or hearing impairment preventing the use of the virtual reality device or ambient music intervention.
- Pelvic anatomical abnormalities preventing transvaginal ultrasonography.
- Concurrent participation in another interventional study for vaginismus.
- Inability or unwillingness to provide written informed consent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standart Care
Participants receive standard care only.
|
Participants receive standard care for vaginismus that had been provided before enrollment.
No virtual reality or music intervention is administered during the transvaginal ultrasonography procedure.
|
|
Eksperymentalny: Standard Care + Immersive Visual Modulation (IVM)
Participants receive standard care plus immersive virtual reality.
|
Participants receive standard care for vaginismus that had been provided before enrollment.
No virtual reality or music intervention is administered during the transvaginal ultrasonography procedure.
Immersive Visual Modulation (IVM) is delivered using a virtual reality headset.
Participants view standardized relaxing nature scenes beginning 15 minutes before transvaginal ultrasonography and continuing until the procedure is completed.
|
|
Eksperymentalny: Standard Care + IVM + Ambient Music Therapy (AMT)
Participants receive standard care plus immersive virtual reality and ambient music therapy.
|
Participants receive standard care for vaginismus that had been provided before enrollment.
No virtual reality or music intervention is administered during the transvaginal ultrasonography procedure.
Immersive Visual Modulation (IVM) is delivered using a virtual reality headset.
Participants view standardized relaxing nature scenes beginning 15 minutes before transvaginal ultrasonography and continuing until the procedure is completed.
Participants listen to standardized instrumental ambient music with natural environmental sounds through over-ear headphones beginning 15 minutes before transvaginal ultrasonography and continuing until the procedure is completed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of successful completion of transvaginal ultrasonography (TVUS)
Ramy czasowe: Immediately after the TVUS procedure during the baseline study visit.
|
The primary outcome is the rate of successful completion of the TVUS procedure.
Successful completion is defined as complete insertion of the transvaginal ultrasound probe and completion of the examination without interruption due to pain, anxiety, fear, or involuntary pelvic floor muscle contraction.
Results will be reported as the percentage of participants with successful TVUS completion in each intervention group.
|
Immediately after the TVUS procedure during the baseline study visit.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Choroby pochwy
- Pochwica
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/07-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .