Immersive Visual Modulation and Ambient Music Therapy During Transvaginal Ultrasonography in Women With Vaginismus
Effects of Immersive Visual Modulation (IVM) and/or Ambient Music Therapy (AMT) During Transvaginal Ultrasonography on Procedural Success, Pain, Anxiety, and Patient Satisfaction in Women With Vaginismus Who Failed to Achieve Vaginal Intercourse Despite Standard Care: A Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38030
- Kayseri Private Erciyes Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 20-40 years.
- Diagnosis of Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder (GPPPD; vaginismus) according to DSM-5 criteria.
- Failure to achieve vaginal intercourse despite previous standard care for vaginismus.
- Previously evaluated by a gynecologist and/or a psychiatrist, clinical psychologist, or certified sexual therapist.
- Scheduled to undergo transvaginal ultrasonography.
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active psychiatric disorder that may interfere with study participation.
- Current pregnancy or previous childbirth.
- Visual or hearing impairment preventing the use of the virtual reality device or ambient music intervention.
- Pelvic anatomical abnormalities preventing transvaginal ultrasonography.
- Concurrent participation in another interventional study for vaginismus.
- Inability or unwillingness to provide written informed consent.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standart Care
Participants receive standard care only.
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Participants receive standard care for vaginismus that had been provided before enrollment.
No virtual reality or music intervention is administered during the transvaginal ultrasonography procedure.
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Sperimentale: Standard Care + Immersive Visual Modulation (IVM)
Participants receive standard care plus immersive virtual reality.
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Participants receive standard care for vaginismus that had been provided before enrollment.
No virtual reality or music intervention is administered during the transvaginal ultrasonography procedure.
Immersive Visual Modulation (IVM) is delivered using a virtual reality headset.
Participants view standardized relaxing nature scenes beginning 15 minutes before transvaginal ultrasonography and continuing until the procedure is completed.
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Sperimentale: Standard Care + IVM + Ambient Music Therapy (AMT)
Participants receive standard care plus immersive virtual reality and ambient music therapy.
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Participants receive standard care for vaginismus that had been provided before enrollment.
No virtual reality or music intervention is administered during the transvaginal ultrasonography procedure.
Immersive Visual Modulation (IVM) is delivered using a virtual reality headset.
Participants view standardized relaxing nature scenes beginning 15 minutes before transvaginal ultrasonography and continuing until the procedure is completed.
Participants listen to standardized instrumental ambient music with natural environmental sounds through over-ear headphones beginning 15 minutes before transvaginal ultrasonography and continuing until the procedure is completed.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rate of successful completion of transvaginal ultrasonography (TVUS)
Lasso di tempo: Immediately after the TVUS procedure during the baseline study visit.
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The primary outcome is the rate of successful completion of the TVUS procedure.
Successful completion is defined as complete insertion of the transvaginal ultrasound probe and completion of the examination without interruption due to pain, anxiety, fear, or involuntary pelvic floor muscle contraction.
Results will be reported as the percentage of participants with successful TVUS completion in each intervention group.
|
Immediately after the TVUS procedure during the baseline study visit.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Malattie vaginali
- Vaginismo
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026/07-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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