Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remote ECG Monitoring-Based Phase I Cardiac Rehabilitation After Heart Surgery

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: HUINNO Co., Ltd

Effect of Phase I Cardiac Rehabilitation Based on Remote ECG Monitoring in Patients Undergoing Heart Surgery

This prospective, single-arm study aims to evaluate the effectiveness of Phase I cardiac rehabilitation based on remote electrocardiographic (ECG) monitoring in patients undergoing heart surgery. Eligible participants will receive a comprehensive cardiac rehabilitation program consisting of inpatient and home-based rehabilitation while wearing the MEMO Patch for remote ECG monitoring. Clinical outcomes, including functional exercise capacity, exercise performance, muscle strength, physical function, and health-related quality of life, will be evaluated before rehabilitation, before hospital discharge, and after completion of the rehabilitation program.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eligible participants who provide written informed consent will undergo baseline assessments and participate in a Phase I cardiac rehabilitation program using the MEMO Patch for remote ECG monitoring.

The cardiac rehabilitation program consists of approximately one week of inpatient rehabilitation followed by approximately two weeks of home-based rehabilitation. During the study period, participants will wear the MEMO Patch for ECG and physical activity monitoring, receive remote feedback and coaching from study personnel, and record their exercise in an exercise diary.

Clinical assessments will be performed at baseline, before hospital discharge, and at the end of the intervention (approximately two weeks after discharge during an outpatient visit). Baseline and pre-discharge assessments include anthropometric measurements, hand grip strength, the 6-minute walk test (6MWT), the Korean Activity Scale Index (KASI), the EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), and the Short Form-36 (SF-36). A symptom-limited submaximal exercise test and squat endurance test will also be performed before hospital discharge. At the end of the intervention, participants will undergo anthropometric measurements, an incremental symptom-limited exercise test, hand grip strength, the 6-minute walk test, squat endurance test, KASI, EQ-5D, SF-36, and a MEMO Patch satisfaction survey to evaluate the effectiveness of the intervention.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 19 years or older
  • Patients diagnosed with cardiovascular disease (e.g., acute coronary syndrome, heart failure, or valvular heart disease) who have undergone cardiac surgery
  • Low- or intermediate-risk patients with a left ventricular ejection fraction (LVEF) of 35% or greater on echocardiography
  • Patients with sufficient cognitive ability to understand the cardiac rehabilitation program using a mobile device, application, and the MEMO Patch
  • Patients who were independently ambulatory prior to surgery
  • Patients capable of undergoing an exercise stress test
  • Patients who voluntarily provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • High-risk patients (e.g., patients with aortic dissection, survivors of cardiac arrest or sudden cardiac death, or patients with an implantable cardioverter-defibrillator)
  • Patients with uncontrolled medical diseases
  • Patients who are unable to walk independently
  • Patients with contractures of the hip, knee, or ankle joints that interfere with walking
  • Patients with musculoskeletal or neurological disorders affecting the lower extremities
  • Patients with physical conditions that preclude high-intensity gait training
  • Patients receiving other treatments that may affect the safety or efficacy assessments
  • Patients who do not provide written informed consent to participate in this clinical study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Remote ECG Monitoring-Based Phase I Cardiac Rehabilitation
Participants undergo a Phase I cardiac rehabilitation program based on remote ECG monitoring using the MEMO Patch. The intervention consists of approximately one week of inpatient cardiac rehabilitation followed by approximately two weeks of home-based cardiac rehabilitation. Participants wear the MEMO Patch throughout the intervention period for continuous ECG and physical activity monitoring and receive remote feedback and coaching from study personnel.
Urządzenie: MEMO Patch
The MEMO Patch is a wearable adhesive electrocardiographic (ECG) monitoring device that continuously records ECG signals and physical activity. The device is used to remotely monitor participants during the study and enables study personnel to review physiological data throughout the rehabilitation period.
Inne nazwy:
  • Adhesive ECG Patch
Behawioralne: Phase I Cardiac Rehabilitation Program
Participants receive a Phase I cardiac rehabilitation program consisting of approximately one week of inpatient cardiac rehabilitation followed by approximately two weeks of home-based cardiac rehabilitation. The program includes individualized exercise therapy, education, and home-based rehabilitation with regular follow-up. Clinical assessments are performed at baseline, before hospital discharge, and at the end of the intervention to evaluate rehabilitation outcomes.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja Kardiologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Exercise Capacity Assessed by the 6-Minute Walk Test (6MWT)
Ramy czasowe: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
The change in exercise capacity will be evaluated by comparing the distance walked during the 6-Minute Walk Test (6MWT) before and after the intervention. The 6-Minute Walk Test (6MWT) measures the distance walked in meters (m) over a 6-minute period. A greater distance walked indicates better exercise capacity.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Exercise Capacity Assessed by the Symptom-Limited Submaximal Exercise Test
Ramy czasowe: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge)
The change in exercise capacity will be evaluated by comparing maximal work capacity (Wmax), defined as the highest workload sustained for 30 seconds during the symptom-limited submaximal exercise test, before and after the intervention.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge)
Change in Hand Grip Strength (HGS)
Ramy czasowe: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
The change in muscle strength will be evaluated by comparing hand grip strength measured using a hand dynamometer before and after the intervention. The highest value obtained from two measurements of each hand will be used for analysis.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
Change in Squat Endurance Assessed by the Squat Endurance Test
Ramy czasowe: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
The change in lower-extremity muscle endurance will be evaluated by comparing the number of squats performed during the Squat Endurance Test before and after the intervention.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
Change in Physical Function Assessed by the Korean Activity Scale Index (KASI)
Ramy czasowe: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
The change in patient-reported physical function will be evaluated by comparing scores on the Korean Activity Scale Index (KASI) before and after the intervention.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by the EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
The change in health-related quality of life will be evaluated by comparing scores on the EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) before and after the intervention.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
The change in health-related quality of life will be evaluated by comparing scores on the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) before and after the intervention.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HUINNO Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S1MP1-RM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami