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Remote ECG Monitoring-Based Phase I Cardiac Rehabilitation After Heart Surgery

28 de julio de 2026 actualizado por: HUINNO Co., Ltd

Effect of Phase I Cardiac Rehabilitation Based on Remote ECG Monitoring in Patients Undergoing Heart Surgery

This prospective, single-arm study aims to evaluate the effectiveness of Phase I cardiac rehabilitation based on remote electrocardiographic (ECG) monitoring in patients undergoing heart surgery. Eligible participants will receive a comprehensive cardiac rehabilitation program consisting of inpatient and home-based rehabilitation while wearing the MEMO Patch for remote ECG monitoring. Clinical outcomes, including functional exercise capacity, exercise performance, muscle strength, physical function, and health-related quality of life, will be evaluated before rehabilitation, before hospital discharge, and after completion of the rehabilitation program.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Eligible participants who provide written informed consent will undergo baseline assessments and participate in a Phase I cardiac rehabilitation program using the MEMO Patch for remote ECG monitoring.

The cardiac rehabilitation program consists of approximately one week of inpatient rehabilitation followed by approximately two weeks of home-based rehabilitation. During the study period, participants will wear the MEMO Patch for ECG and physical activity monitoring, receive remote feedback and coaching from study personnel, and record their exercise in an exercise diary.

Clinical assessments will be performed at baseline, before hospital discharge, and at the end of the intervention (approximately two weeks after discharge during an outpatient visit). Baseline and pre-discharge assessments include anthropometric measurements, hand grip strength, the 6-minute walk test (6MWT), the Korean Activity Scale Index (KASI), the EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), and the Short Form-36 (SF-36). A symptom-limited submaximal exercise test and squat endurance test will also be performed before hospital discharge. At the end of the intervention, participants will undergo anthropometric measurements, an incremental symptom-limited exercise test, hand grip strength, the 6-minute walk test, squat endurance test, KASI, EQ-5D, SF-36, and a MEMO Patch satisfaction survey to evaluate the effectiveness of the intervention.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 19 years or older
  • Patients diagnosed with cardiovascular disease (e.g., acute coronary syndrome, heart failure, or valvular heart disease) who have undergone cardiac surgery
  • Low- or intermediate-risk patients with a left ventricular ejection fraction (LVEF) of 35% or greater on echocardiography
  • Patients with sufficient cognitive ability to understand the cardiac rehabilitation program using a mobile device, application, and the MEMO Patch
  • Patients who were independently ambulatory prior to surgery
  • Patients capable of undergoing an exercise stress test
  • Patients who voluntarily provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • High-risk patients (e.g., patients with aortic dissection, survivors of cardiac arrest or sudden cardiac death, or patients with an implantable cardioverter-defibrillator)
  • Patients with uncontrolled medical diseases
  • Patients who are unable to walk independently
  • Patients with contractures of the hip, knee, or ankle joints that interfere with walking
  • Patients with musculoskeletal or neurological disorders affecting the lower extremities
  • Patients with physical conditions that preclude high-intensity gait training
  • Patients receiving other treatments that may affect the safety or efficacy assessments
  • Patients who do not provide written informed consent to participate in this clinical study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Remote ECG Monitoring-Based Phase I Cardiac Rehabilitation
Participants undergo a Phase I cardiac rehabilitation program based on remote ECG monitoring using the MEMO Patch. The intervention consists of approximately one week of inpatient cardiac rehabilitation followed by approximately two weeks of home-based cardiac rehabilitation. Participants wear the MEMO Patch throughout the intervention period for continuous ECG and physical activity monitoring and receive remote feedback and coaching from study personnel.
Dispositivo: MEMO Patch
The MEMO Patch is a wearable adhesive electrocardiographic (ECG) monitoring device that continuously records ECG signals and physical activity. The device is used to remotely monitor participants during the study and enables study personnel to review physiological data throughout the rehabilitation period.
Otros nombres:
  • Adhesive ECG Patch
Conductual: Phase I Cardiac Rehabilitation Program
Participants receive a Phase I cardiac rehabilitation program consisting of approximately one week of inpatient cardiac rehabilitation followed by approximately two weeks of home-based cardiac rehabilitation. The program includes individualized exercise therapy, education, and home-based rehabilitation with regular follow-up. Clinical assessments are performed at baseline, before hospital discharge, and at the end of the intervention to evaluate rehabilitation outcomes.
Otros nombres:
  • Rehabilitación cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Exercise Capacity Assessed by the 6-Minute Walk Test (6MWT)
Periodo de tiempo: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
The change in exercise capacity will be evaluated by comparing the distance walked during the 6-Minute Walk Test (6MWT) before and after the intervention. The 6-Minute Walk Test (6MWT) measures the distance walked in meters (m) over a 6-minute period. A greater distance walked indicates better exercise capacity.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Exercise Capacity Assessed by the Symptom-Limited Submaximal Exercise Test
Periodo de tiempo: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge)
The change in exercise capacity will be evaluated by comparing maximal work capacity (Wmax), defined as the highest workload sustained for 30 seconds during the symptom-limited submaximal exercise test, before and after the intervention.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge)
Change in Hand Grip Strength (HGS)
Periodo de tiempo: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
The change in muscle strength will be evaluated by comparing hand grip strength measured using a hand dynamometer before and after the intervention. The highest value obtained from two measurements of each hand will be used for analysis.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
Change in Squat Endurance Assessed by the Squat Endurance Test
Periodo de tiempo: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
The change in lower-extremity muscle endurance will be evaluated by comparing the number of squats performed during the Squat Endurance Test before and after the intervention.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
Change in Physical Function Assessed by the Korean Activity Scale Index (KASI)
Periodo de tiempo: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
The change in patient-reported physical function will be evaluated by comparing scores on the Korean Activity Scale Index (KASI) before and after the intervention.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by the EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
The change in health-related quality of life will be evaluated by comparing scores on the EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) before and after the intervention.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)
The change in health-related quality of life will be evaluated by comparing scores on the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) before and after the intervention.
Baseline and end of intervention (approximately 2 weeks after hospital discharge; outpatient visit)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HUINNO Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S1MP1-RM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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