Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial to Evaluate the Effectiveness of Liver Shear Wave Quantization Detector Spleen Stiffness Value in the Diagnosis of Esophageal Varices

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Esophageal variceal bleeding is one of the serious and life-threatening complications of chronic liver disease (CLD). Studies have shown that the prevalence of esophageal varices (EV) in patients with liver cirrhosis is about 50%-60%. The annual incidence of variceal bleeding in these patients is about 5%-15%, and the rebleeding rate can reach 30%-40% within 6 weeks after the first bleeding. The 6-week mortality related to variceal bleeding is as high as 10%-20%, which seriously threatens the life safety of patients with liver disease. Clinically, esophagogastroduodenoscopy (EGD) is the gold standard for the diagnosis and grading of esophageal varices. However, EGD is an invasive examination, which has certain application limitations such as related complications and high cost, which limits the promotion and application of this technology.

Therefore, there is an urgent need for an accurate, convenient and non-invasive method for esophageal varices. To address this clinical pain point, Baveno VII guidelines state that spleen stiffness measurement (SSM) based on vibration-controlled transient elastography (TE) can be used as a noninvasive marker to predict esophageal varices (EV). Several studies have shown that SSM measured by TE has good diagnostic performance in relation to the occurrence and severity of esophageal varices. A study involving 191 patients with liver disease showed that spleen stiffness was significantly higher in patients with varices than in those without varices (63.69 vs 47.78 kPa, P<0.0001), and the AUC of SSM for the diagnosis of EV was 0.74. In another study involving 260 patients with chronic liver disease, the AUC of SSM was 0.728 (95% CI: 0.665-0.791) for EV and 0.780 (95% CI: 0.714-0.846) for high-risk varix (HRV). The above results indicate that SSM has good clinical value in the prediction of EV.

Pro9000X, a liver function shear wave quantization detector based on vibration control TE, has been developed by Wuxi Hisiel Medical Technology Co., LTD. The device integrates ultrasound image positioning and TE function, aiming to achieve rapid, quantitative and non-invasive detection of liver stiffness measurement (LSM) and SSM. The results of EGD examination were used as the gold standard to evaluate the diagnostic performance of the spleen stiffness value detected by Pro9000X in patients with chronic liver disease, and the main evaluation indicators were the sensitivity and specificity of EV diagnosis. Secondary evaluation included AUROC, optimal cut-off value and diagnostic value of high-risk EV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
246

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with chronic liver disease who met the protocol inclusion and exclusion criteria

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age over 18 years old, male or female;
  2. patients with clinically diagnosed chronic liver disease, including hepatitis C virus (HCV) infection, hepatitis B virus (HBV) infection, fatty liver disease, autoimmune liver disease, and alcoholic liver disease *;
  3. Liver stiffness measurement (LSM) ≥10kPa during screening or within one month before screening [4];
  4. able to communicate well with the investigators, understand and comply with the requirements of the study;
  5. Informed consent was signed voluntarily.

Exclusion Criteria:

  1. alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥250 U/L;
  2. complicated with jaundice (serum total bilirubin ≥50 μmol/L);
  3. complicated with important organ diseases (except liver) or serious systemic diseases (such as malignant tumors and HIV);
  4. after liver transplantation or TIPS;
  5. after splenectomy, splenic embolization or other portasystemic shunts;
  6. patients with moderate-to-large amount of ascites;
  7. unstable condition in the acute stage of esophageal variceal bleeding;
  8. combined with liver malignant tumors;
  9. patients with non-cirrhotic portal hypertension, Budd-Chiari syndrome and other hepatic vascular diseases; Acute or chronic portal vein thrombosis;
  10. unhealed wounds or scars in the left abdomen were not suitable for ultrasound examination;
  11. pregnant women;
  12. Other conditions judged by the investigators as not suitable for participating in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
The results of esophagogastric duodenoscopy (EGD) were used as the gold standard to evaluate the diagnostic performance of spleen stiffness value detected by liver function shear wave quantization detector Pro9000X for esophageal varices (EV) in patients
Ramy czasowe: day 1: Screening period visit（Sign the informed consent form, meet the inclusion and exclusion criteria, et al） day 2-day 30: Trial visit during the period of experimentation (EGD and Pro9000X Spleen Hardness Examination) day 31: Pre-group visitation
day 1: Screening period visit（Sign the informed consent form, meet the inclusion and exclusion criteria, et al） day 2-day 30: Trial visit during the period of experimentation (EGD and Pro9000X Spleen Hardness Examination) day 31: Pre-group visitation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-P1-MD-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami