Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sipuleucel-T (Sip-T) in Combination With N-803 in Metastatic Androgen Pathway Modulation Resistant (mAPMR) Prostate Cancer

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

A Phase Ib Study Evaluating the Safety and Tolerability of Sipuleucel-T (Sip-T) in Combination With N-803 in Patients With Metastatic Androgen Pathway Modulation Resistant (mAPMR) Prostate Cancer

This phase Ib single-center open-label de-escalation study uses a modified 3+3 design to determine the safety, tolerability, and recommended phase II dose (RP2D) of the combination of standard of care Sip-T and N-803 in patients with metastatic androgen pathway modulation resistant (mAPMR) prostate cancer. Patients will receive treatment for up to 8 weeks.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Jingqin Rosy Luo, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Russell K Pachynski, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Eric Knoche, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Melissa Reimers, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jade Tao, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mark Sundermeyer, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Daniel Thorek, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • John Visconti, D.O.
        • Pod-śledczy:
          • Wilbur Song, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma.
  • Imaging- or biopsy-proven metastatic disease. May have any type or location of metastases (bone, lymph node, visceral).
  • Prior treatment must include either orchiectomy or luteinizing hormone-releasing agonist or antagonist treatment with documented testosterone ≤ 50 ng/dL.
  • Eligible for standard of care Sipuleucel-T.
  • Recovery to baseline or ≤ grade 1 from toxicities related to any prior treatments, unless AEs are clinically nonsignificant and/or stable on supportive therapy.
  • At least 18 years of age.
  • ECOG performance status ≤ 2

  • Adequate bone marrow and organ function as defined below:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1,500 K/cumm without granulocyte colony-stimulating factor support
    • Platelets ≥ 100,000 K/cumm without transfusion
    • Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x IULN
    • AST(SGOT) and ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN
    • Calculated creatinine clearance ≥ 50 mL/min by Cockcroft-Gault
  • PSA ≤ 200 ng/mL.
  • Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document. Legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants

Exclusion Criteria:

  • Rapidly progressing disease or symptomatic prostate cancer as assessed by the investigator.
  • Prior immunotherapy (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) within the 6 months prior to enrollment.
  • Prior systemic radiotherapy (such as Ra-223, Lu177-PSMA) within the 6 months prior to enrollment. Prior palliative radiation therapy for bone metastasis within 2 weeks or any other radiation therapy within 4 weeks before first dose of study treatment is allowed. Prior definitive radiation therapy for localized prostate cancer is allowed.
  • Prior exposure to Sipuleucel-T.
  • Ongoing systemic immune suppression (oral steroids equivalent to 10 mg daily prednisone or less are allowed; topical, inhaled, and intra-articular steroids are allowed).
  • Currently receiving any other investigational therapeutic or imaging agents.
  • Patients with known brain metastases or cranial epidural disease unless adequately treated with radiotherapy and/or surgery (including radiosurgery) and stable for at least 4 weeks prior to first dose of study treatment after radiotherapy or at least 4 weeks prior to first dose of study treatment after major surgery (e.g., removal or biopsy of brain metastasis). Subjects must have complete wound healing from major surgery or minor surgery before first dose of study treatment. Eligible subjects must be neurologically asymptomatic and without corticosteroid treatment at the time of first dose of study treatment.
  • A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to Sipuleucel-T or N-803 or other agents used in the study.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia. Patients with a known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Function Classification; to be eligible for this trial, patients should be a class 2B or better.
  • HIV-infected if not on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load for 6 months. Patients with HIV who are receiving effective anti-retroviral therapy and have had an undetectable viral load for at least 6 months are eligible. HIV testing not required in the absence of known history of infection.
  • Evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) that is detectable on suppressive therapy. Patients with evidence of chronic HBV infection with undetectable HBV viral load on suppressive therapy are eligible. HBV testing not required in the absence of known history of infection.
  • History of hepatitis C virus (HCV) infection that has not been cured or that has a detectable viral load. Patients with a history of HCV that has been treated and cured are eligible. Patients with HCV infection who are currently on treatment and have an undetectable HCV viral load are eligible. HCV testing not required in the absence of known history of infection.
  • Uncontrolled infection with hepatitis A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cohort 1: Dose level 0 Starting dose: N-803 + SIP-T
Patients will receive standard dose (>50 million CD54+ cells) subcutaneous (SC) SIP-T on Day 1, 15 and 29 and 15 mcg/kg SC dose of N-803 24 hours after SIP-T on Day 2, 16, and 30.
Biologiczny: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T is a cellular therapeutic vaccine given in 3 complete doses at 2-week intervals intravenously.
Inne nazwy:
  • Pomścić
  • ŁykT
Biologiczny: N803
N-803 is a biologic that is administered subcutaneously in the abdominal area.
Eksperymentalny: Cohort 1: Dose level -1: N-803 + SIP-T
Patients will receive standard dose (>50 million CD54+ cells) subcutaneous (SC) SIP-T on Day 1, 15 and 29 and 10 mcg/kg SC dose of N-803 24 hours after SIP-T on Day 2, 16, and 30.
Biologiczny: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T is a cellular therapeutic vaccine given in 3 complete doses at 2-week intervals intravenously.
Inne nazwy:
  • Pomścić
  • ŁykT
Biologiczny: N803
N-803 is a biologic that is administered subcutaneously in the abdominal area.
Eksperymentalny: Cohort 1: Dose level -2: N-803 + SIP-T
Patients will receive standard dose (>50 million CD54+ cells) subcutaneous (SC) SIP-T on Day 1, 15 and 29 and 6 mcg/kg SC dose of N-803 24 hours after SIP-T on Day 2, 16, and 30.
Biologiczny: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T is a cellular therapeutic vaccine given in 3 complete doses at 2-week intervals intravenously.
Inne nazwy:
  • Pomścić
  • ŁykT
Biologiczny: N803
N-803 is a biologic that is administered subcutaneously in the abdominal area.
Eksperymentalny: Cohort 2: N-803 + SIP-T
Patients will receive standard dose (>50 million CD54+ cells) subcutaneous (SC) SIP-T on Day 1, 15 and 29 and recommended phase 2 dose (RP2D) of N-803 24 hours after SIP-T on Day 2, 16, and 30. An additional dose of N-803 will occur on Day -5 or 5 days before first SIP-T dose.
Biologiczny: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T is a cellular therapeutic vaccine given in 3 complete doses at 2-week intervals intravenously.
Inne nazwy:
  • Pomścić
  • ŁykT
Biologiczny: N803
N-803 is a biologic that is administered subcutaneously in the abdominal area.
Eksperymentalny: Cohort 3: N-803 + SIP-T
Patients will receive standard dose (>50 million CD54+ cells) subcutaneous (SC) SIP-T on Day 1, 15 and 29 and RP2D of N-803 24 hours after SIP-T on Day 2, 16, and 30. An additional dose of N-803 will occur on Day 37.
Biologiczny: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T is a cellular therapeutic vaccine given in 3 complete doses at 2-week intervals intravenously.
Inne nazwy:
  • Pomścić
  • ŁykT
Biologiczny: N803
N-803 is a biologic that is administered subcutaneously in the abdominal area.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of dose-limiting toxicities (Cohort 1 only)
Ramy czasowe: Start of treatment (day 1 dose of Sip-T) through 14 days following the last dose of N-803 (total time up to 44 days)
As assessed via CTCAE v6.0. Dose limiting toxicities will be evaluated according to protocol.
Start of treatment (day 1 dose of Sip-T) through 14 days following the last dose of N-803 (total time up to 44 days)
Recommended Phase II Dose (RP2D) (Cohort 1 only)
Ramy czasowe: Start of treatment (day 1 dose of Sip-T) through 14 days following the last dose of N-803 for all participants in Cohort 1 (total time up to 44 days)
RP2D is defined as the highest dose of N-803 that has an overall DLT rate of less than 33% in total of 6 patients.
Start of treatment (day 1 dose of Sip-T) through 14 days following the last dose of N-803 for all participants in Cohort 1 (total time up to 44 days)
Number of severe (grade 3+) adverse events measured via CTCAE v6.0
Ramy czasowe: Start of treatment through 100 days after last dose of N-803 (total time up to 137 days)
Start of treatment through 100 days after last dose of N-803 (total time up to 137 days)
Number and type of adverse events measured via CTCAE v6.0
Ramy czasowe: Start of treatment through 100 days after last dose of N-803 (total time up to 137 days)
Start of treatment through 100 days after last dose of N-803 (total time up to 137 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSA30 Response
Ramy czasowe: Start of treatment to completion of follow-up (up to 26 months)
PSA response rate is defined as the proportion of subjects who have PSA response as defined by at least 30% reduction in PSA level from baseline measured twice at least 3 weeks apart. PSA response is measured per PCWG3 criteria.
Start of treatment to completion of follow-up (up to 26 months)
PSA50 Response
Ramy czasowe: Start of treatment to completion of follow-up (up to 26 months)
PSA response rate is defined as the proportion of subjects who have PSA response as defined by at least 50% reduction in PSA level from baseline measured twice at least 3 weeks apart. PSA response is measured per PCWG3 criteria.
Start of treatment to completion of follow-up (up to 26 months)
PSA90 Response
Ramy czasowe: Start of treatment to completion of follow-up (up to 26 months)
PSA response rate is defined as the proportion of subjects who have PSA response as defined by at least 90% reduction in PSA level from baseline measured twice at least 3 weeks apart. PSA response is measured per PCWG3 criteria.
Start of treatment to completion of follow-up (up to 26 months)
Radiographic progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Start of treatment to date of progression or death or last follow-up (up to 26 months)
rPFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of radiographic progression by PCWG3 or time of death or last follow-up, the event that occurs first. Patients who have not experienced either event at the time of analysis will be censored at their last radiographic scan date. All radiographic response criteria are assessed per PCWG3 criteria.
Start of treatment to date of progression or death or last follow-up (up to 26 months)
Failure-free survival (FFS)
Ramy czasowe: Start of treatment to date of any progression events or last follow-up (up to 26 months)
Failure-free survival which is defined from date of treatment start to date of any progression events (radiographic progression, biochemical recurrence, or death, whichever is earlier) or date of last follow-up if experiencing no events
Start of treatment to date of any progression events or last follow-up (up to 26 months)
Time to next therapy (TTNT)
Ramy czasowe: Through completion of follow-up (up to 26 months)
Through completion of follow-up (up to 26 months)
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Start of treatment to death or last follow-up (up to 26 months)
Overall survival is defined as the date of treatment start to date of death or date of last follow-up.
Start of treatment to death or last follow-up (up to 26 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ImmunityBio, Inc.
Dendreon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Russell K Pachynski, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26-x147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported will be available for investigators with approval by an independent review committee.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be made available beginning 9 months and ending 36 months following publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Investigators who have approval to use the data by an independent review committee.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami