Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Speech Perception, Spatial Perception and Satisfaction Outcomes of Fitting Based on Hearing In Noise Ability

8 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Melek Başak ÖZKAN, Istanbul Aydın University
Hearing speech in the presence of background noise is a significant challenge for those with hearing loss. Being able to hear speech in noise has been rated as the most sought-after feature in hearing aids by hearing aid users. Our study aims to evaluate the effects of adaptation to hearing test in noise on speech perception, spatial perception and satisfaction in bilateral hearing aid users. The development process of speech understanding in noise in individuals with hearing loss over the age of 50 will be monitored with ACT and ecological-HINT tests. Spatial perception will be assessed with the Speech, Spatial Perception and Hearing Quality (SHRQ) Scale, which is a scale that evaluates the current hearing quality in adults. The hearing aid satisfaction process of the participants will be assessed with the APHAB survey.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hypotheses:

H0: Using ACT in the fitting is not more effective than the traditional fitting method in improving speech understanding performance in noise in hearing aid users.

H1: Using ACT in the fitting is more effective than the traditional fitting method in improving speech understanding performance in noise in hearing aid users.

H0: Using ACT in the fitting is not more effective than the traditional fitting method in improving spatial perception performance in hearing aid users.

H1: Using ACT in the fitting is more effective than the traditional fitting method in improving spatial perception performance in hearing aid users.

H0: Using ACT in the fitting does not increase speech understanding performance in noise in hearing aid users.

H1: Using ACT in the fitting increases speech understanding performance in noise in hearing aid users.

H0: Using ACT in the fitting has no effect on improving spatial perception performance in hearing aid users.

H1: Using ACT in the fitting has an effect on improving spatial perception performance in hearing aid users.

H0: Using ACT in fitting has no effect on increasing hearing aid satisfaction in hearing aid users.

H1: Using ACT in fitting has an effect on increasing hearing aid satisfaction in hearing aid users.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Turcja (Türkiye), 34295
        • Istanbul Aydın University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Medium (41-55 dB) / moderate to severe (56-70 dB), sensorineural hearing loss (Goodman, 1965)
  • SDS score between 70-100%
  • Being a bilateral hearing aid user
  • Being a user of Oticon, Philips, Bernafon hearing aids
  • Being between 18-50 years of age
  • Signing an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Conditions with variable hearing loss such as Meniere's disease, ongoing treatment with ototoxic drugs
  • Complaining with tinnitus
  • Low cognitive capacity: Scoring below 24 on the Standardized Mini Mental Test
  • Not signing an informed consent form

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Experimental Group
The ACT method will be applied to the study group in fitting, and the results will be recorded by applying the KUİK scale and APHAB survey after fitting. They will be called for control in the 1st week and 1st month, and fitting and scale evaluations will be made and the results will be recorded. Participants' discrimination in noise with ACT and Turkish Matrix Test, evaluation of spatial perception with the KUİK scale, and hearing aid satisfaction with the APHAB survey will be evaluated in the initial and 1st month time periods.
Test diagnostyczny: ACT method in fitting
The ACT diagnostic test is a suprathreshold, non-language-specific test that measures an individual's hearing ability in real-world noisy environments to determine the level of assistance needed in noise. The test uses the audiogram shape and levels to ensure the correct stimulus intensity is applied. The ACT test then uses the patient's audiogram to present a suprathreshold stimulus (a siren-like sound) to objectively map their hearing ability in noisy environments. In other words, the audiogram measures quantity, i.e. hearing ability, while the ACT measures the quality of hearing. This makes the ACT a robust assessment that reflects an individual's real-world hearing abilities.
Inne nazwy:
  • hearing in noise
Aktywny komparator: Control Group
The control group will be fitted with traditional fittings, and the results will be recorded using the KUİK scale and APHAB survey after fitting. Fitting and scale assessments will be made at week 1 and month 1, and the results will be recorded. Participants' ability to discriminate in noise with the ACT and Turkish Matrix Test, spatial perception assessment with the KUİK scale, and hearing aid satisfaction with the APHAB survey will be assessed at the beginning and month 1.
Test diagnostyczny: Traditional fitting
The control group will be fitted with traditional fittings, and the results will be recorded using the KUİK scale and APHAB survey after fitting. They will be called for a check-up at week 1 and month 1, and fitting and scale assessments will be made, and the results will be recorded. Participants' ability to discriminate in noise with the ACT and Turkish Matrix Test, spatial perception with the KUİK scale, and hearing aid satisfaction with the APHAB survey will be assessed at the beginning and month 1. All findings will be compared and statistically analyzed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eco-HINT
Ramy czasowe: 1 week and 1 month after hearing aid fitting
Speech-in-noise performance was assessed using the ecologically valid Hearing in Noise Test (eco-HINT). Speech reception thresholds were measured under aided and unaided listening conditions. Lower scores indicate better speech-in-noise performance.
1 week and 1 month after hearing aid fitting

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Speech, Spatial Perception and Hearing Quality Scale
Ramy czasowe: 1 week and 1 month after hearing aid fitting
The individual who is applied the scale evaluates himself/herself and answers each question between 0 and 10 points. All scores are added up and divided by 49 to obtain the "General KUİK score". The scores under the heading of Speech Perception are added up and divided by 14 to obtain the KA score, the scores under the heading of Spatial Perception are added up and divided by 17 to obtain the UA score, and the scores under the heading of Hearing Quality are added up and divided by 18 to obtain the İK score.
1 week and 1 month after hearing aid fitting
APHAB survey
Ramy czasowe: 1 week and 1 month after hearing aid fitting
APHAB is a survey that allows us to numerically measure the benefits and satisfaction of individuals with hearing loss from their hearing aids in daily hearing situations. Survey questions are answered according to two different listening situations: "without my hearing aid" and "with my hearing aid".
1 week and 1 month after hearing aid fitting

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audible Contrast Threshold (ACT)
Ramy czasowe: Time Frame: 1 week and 1 month after hearing aid fitting
The ACT is a suprathreshold, non-language-specific test that measures an individual's ability to hear in real-world noisy environments to determine the level of assistance needed in noise. ACT values are determined by level of intensity. A normal ACT value is between -4 and +4 dB nCL. 4 to 7 dB nCL indicates mild loss, 7 to 10 dB nCL indicates moderate loss, and 10 to 16 dB nCL indicates profound loss.
Time Frame: 1 week and 1 month after hearing aid fitting

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Aydın University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sule Cekic, associate professor, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Dyrektor Studium: Umıt Can Cetinkaya, assistant professor, Istanbul Aydın University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 61351342/020-385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To ensure the privacy and confidentiality of participants, individual participant data (IPD) will not be shared. Since the study involves hearing aid users, it is extremely important to protect the integrity of their personal data. Furthermore, the guidelines of the ethics committee and institutional policies require strict data protection to prevent possible misuse. Therefore, IPD will remain confidential and will not be made public.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami