Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEST: A Group Intervention for Parents With Complex PTSD

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joelle Schenkel, St.Gallen University of Applied Sciences

NEST - Nurturing Emotional Safety in Trauma-Affected Parenting: A Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Trauma-Informed Parenting Intervention for Parents With ICD-11 Complex Post-Traumatic Stress Disorder

The goal of this pilot clinical trial is to learn whether NEST, a new trauma-informed group therapy program, is feasible and acceptable for parents with Complex PTSD, a condition that can develop after prolonged or repeated traumatic experiences. Parenting can be especially challenging for people with this condition, and few treatment programs currently address this specific need. The main questions it aims to answer are:

  • Is the NEST group intervention feasible to deliver and acceptable to parents with Complex PTSD?
  • Do parents' trauma-related symptoms and their experience of the parenting role change from before to after the intervention?

Participants will:

  • Complete online questionnaires about trauma-related symptoms and parenting before the group therapy, after it ends, and again three months later
  • Take part in nine weekly 90-minute group therapy sessions, co-led by a member of the study team and a mental health professional from the treatment site
  • Some participants will additionally be invited to a short interview about their experience with the group therapy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

NEST (Nurturing Emotional Safety in Trauma-Affected Parenting) is a single-arm, multicenter pilot feasibility and acceptability study of a newly developed, manualized trauma-informed parenting group intervention for parents with ICD-11 Complex Post-Traumatic Stress Disorder (CPTSD).

The 9-session group intervention addresses core parenting-related challenges associated with CPTSD, including self-concept and self-efficacy as a parent, emotion regulation within the parent-child relationship, setting boundaries, regulating closeness and distance in the parent-child relationship, and age-appropriate communication with children about the parent's diagnosis. Sessions are trauma-sensitive but not trauma-focused; traumatic memories themselves are not processed within the group. Each group is closed, comprises 6-8 participants, and is co-led by a member of the sponsor's (OST) study team together with a trained psychologist/psychotherapist affiliated with the respective treatment site.

The study is conducted at two clinical sites, the Psychiatric Services Aargau (PDAG) and the Integrated Psychiatry Winterthur (ipw). At each clinical site, the NEST group therapy forms part of participants' regular clinical care and is billed via mandatory health insurance; study-specific procedures are conducted separately by the OST study team. These study-specific procedures consist of self-report questionnaires completed by all participants and a semi-structured qualitative interview completed by a subset of participants after completing the group therapy, to explore their experience of the intervention in greater depth.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Aargau
      • Windisch, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5210
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9001
        • Eastern Switzerland University of Applied Sciences (OST)
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8400
        • Integrierte Psychiatrie Winterthur (ipw)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CPTSD according to ICD-11, confirmed by the treating psychotherapist or psychiatrist
  • Caregiver of at least one child aged 0-18 years (including biological, adoptive, step-, or foster parents and other primary caregivers)
  • Currently receiving individual psychotherapeutic treatment (outpatient or inpatient setting)
  • Age 18 years or older
  • Sufficient German language proficiency to participate in group sessions and complete study questionnaires
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current acute psychosis or severe psychiatric instability requiring immediate intensive treatment
  • Severe cognitive impairment or inability to participate adequately in group-based procedures
  • No current contact with the child
  • Insufficient German language proficiency

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NEST Group Intervention
Participants receive the NEST group intervention, a manualized, trauma-informed program comprising nine weekly 90-minute group sessions co-led by a member of the study team and a mental health professional from the treatment site. Sessions address parenting-related challenges associated with Complex PTSD, including self-efficacy as a parent, emotion regulation within the parent-child relationship, setting boundaries, and age-appropriate communication with children about the parent's diagnosis. All participants complete self-report questionnaires at three time points (T0, T1, T2) and a subset also completes a semi-structured qualitative interview at T1.
Behawioralne: Trauma-Informed Parenting Group Intervention
The NEST group intervention is a manualized, trauma-informed program consisting of nine weekly 90-minute group sessions, co-led by a member of the study team and a mental health professional from the treatment site. Groups are closed and comprise 6-8 parents. Sessions address parenting-related challenges associated with Complex PTSD, including self-concept and self-efficacy as a parent, emotion regulation within the parent-child relationship, setting boundaries, regulating closeness and distance in the parent-child relationship, and age-appropriate communication with children about the parent's diagnosis. Sessions are trauma-sensitive but not trauma-focused; traumatic memories are not processed within the group.
Inne nazwy:
  • NEST - Nurturing Emotional Safety in Trauma-Affected Parenting

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility - Enrollment/ Recruitment Rate
Ramy czasowe: From day one of recruitment to baseline measurement T0
Feasibility will be assessed descriptively by the number of participants enrolled and the time required to reach the planned sample size.
From day one of recruitment to baseline measurement T0
Feasibility - Retention Rate
Ramy czasowe: From enrollment through T1 (approximately 9-10 weeks after enrollment)
Retention will be assessed as the proportion of participants completing the post-intervention assessment (T1). A retention rate ≥70% at T1 is defined a priori as the benchmark for implementation-readiness.
From enrollment through T1 (approximately 9-10 weeks after enrollment)
Feasibility - Intervention Adherence (Session Attendance)
Ramy czasowe: From enrollment through completion of the 9-session group intervention (approximately 9-10 weeks after enrollment)
Adherence will be assessed as the proportion of participants attending at least 7 of 9 group sessions. A rate of ≥70% of participants attending at least 7 of 9 sessions is defined a priori as the benchmark for implementation-readiness.
From enrollment through completion of the 9-session group intervention (approximately 9-10 weeks after enrollment)
Feasibility - Protocol Deviations
Ramy czasowe: From enrollment through T1 (approximately 9-10 weeks after enrollment)
Feasibility will be assessed descriptively through documentation of protocol deviations occurring during the intervention.
From enrollment through T1 (approximately 9-10 weeks after enrollment)
Acceptability - TFA Questionnaire
Ramy czasowe: Post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment)
Acceptability will be assessed using the generic Theoretical Framework of Acceptability questionnaire (TFA; Sekhon et al., 2022), translated into German and adapted to the group therapy context. The TFA covers seven constructs (affective attitude, burden, ethicality, intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, self-efficacy) plus a general acceptability item. Acceptability is considered sufficient if ratings indicate an overall positive evaluation.
Post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment)
Acceptability - Qualitative Interviews
Ramy czasowe: Post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment)
A subset of participants will additionally complete a semi-structured qualitative interview (approximately 40-50 minutes) exploring their experience of the intervention. Acceptability is considered sufficient if no substantial recurring concerns regarding safety, burden, or contextual fit emerge in qualitative findings.
Post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICD-11 PTSD and Complex PTSD Symptom Severity
Ramy czasowe: Baseline (T0), post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment), and 3-month follow-up (T2)
Assessed using the International Trauma Questionnaire with Clinical Checks (ITQ-CC; Shevlin et al., 2025; German version: Kratzer et al., 2025), which measures ICD-11 PTSD and Complex PTSD symptom severity, including disturbances in self-organisation. Changes in total and/or subscale scores across time points will be analysed descriptively and exploratively.
Baseline (T0), post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment), and 3-month follow-up (T2)
Parental Stress (PSS)
Ramy czasowe: Baseline (T0), post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment), and 3-month follow-up (T2)
Assessed using the Parental Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995; German validation: Kölch et al., 2022), an 18-item measure of parenting-related stress across positive and negative dimensions of the parenting role. Changes in total and/or subscale scores across time points will be analysed descriptively and exploratively.
Baseline (T0), post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment), and 3-month follow-up (T2)
Parental Self-Efficacy
Ramy czasowe: Baseline (T0), post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment), and 3-month follow-up (T2)
Assessed using the Brief Parental Self-Efficacy Scale (BPSES; Woolgar et al., 2025), a 5-item measure of parents' perceived competence and confidence in their parenting role. Changes in total score across time points will be analysed descriptively and exploratively.
Baseline (T0), post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment), and 3-month follow-up (T2)
Parenting Practices
Ramy czasowe: Baseline (T0), post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment), and 3-month follow-up (T2)
Assessed using the Parenting Scale Short Form (PS-8; Kliem et al., 2018), an 8-item measure of dysfunctional discipline practices, comprising two subscales - laxness and overreactivity - developed and validated in a German representative population sample. Changes in total and/or subscale scores across time points will be analysed descriptively and exploratively.
Baseline (T0), post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment), and 3-month follow-up (T2)
Parental Reflective Functioning
Ramy czasowe: Baseline (T0), post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment), and 3-month follow-up (T2)
Assessed using the Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten et al., 2017; German validation: Wildner et al., 2024), a 16-item measure of parents' capacity to mentalise in relation to their child, across three subscales: certainty about mental states, interest and curiosity, and pre-mentalising modes. Changes in total and/or subscale scores across time points will be analysed descriptively and exploratively.
Baseline (T0), post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment), and 3-month follow-up (T2)
Family Emotional Responsiveness
Ramy czasowe: Baseline (T0), post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment), and 3-month follow-up (T2)
Assessed using the Family Assessment Device - Affective Responsiveness subscale (FAD-AR; Miller et al., 1985; German validation: Beierlein et al., 2017), a 7-item subscale assessing the quality of emotional responsiveness within the family. Changes in score across time points will be analysed descriptively and exploratively.
Baseline (T0), post-intervention (T1, approximately 9-10 weeks after enrollment), and 3-month follow-up (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St.Gallen University of Applied Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss National Science Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rahel Bachem, PhD, Eastern Switzerland University of Applied Sciences
  • Główny śledczy: Joelle Schenkel, MSc, Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-01379
  • 222855 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

A data sharing plan has not yet been finalized. Quantitative outcome data will likely be made available to other researchers in de-identified form, in line with the Swiss National Science Foundation's Open Science requirements; the specific repository or platform has not yet been determined, though registration on the Open Science Framework (OSF) is planned. Sharing of qualitative interview data is expected to be more limited, given the sensitivity of the content and the increased risk of re-identification in a small qualitative sample. Further details will be specified once the data management and sharing plan has been finalized.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami