Dermal and Ophthalmological Acceptability Assessment in Sensitive Skin (ADOPS)
Evaluation of the Dermal and Ophthalmological Acceptability of Blancy Pro in Subjects With Sensitive Skin
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beatriz Santos Arnoni
- Numer telefonu: +55 (11) 94742 3610
- E-mail: beatriz.arnoni@medcin.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazylia, 06023-070
- Rekrutacyjny
- Grupo Medcin
-
Kontakt:
- Camila Canale
- Numer telefonu: +55 (11) 98343 6952
- E-mail: camila.canale.ext@medcin.com.br
-
Główny śledczy:
- Sergio Schalka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 to 60 years.
- Participants with any skin type, with at least 25% representation of each skin type.
- Participants with sensitive skin, clinically confirmed by the Stinging Test.
- Intact skin in the assessment area.
- Willingness to comply with all study procedures and attend scheduled visits and assessments.
- Ability to understand, provide written informed consent, and sign the Informed Consent Form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or women at risk of becoming pregnant during the study.
- Use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine medications within 3 weeks prior to screening.
- Skin marks or conditions in the study area that may interfere with the evaluation of skin reactions, including vascular malformations, scars, excessive hair growth, multiple nevi, or sunburn.
- History of atopic disease or allergy to cosmetic products.
- Active skin diseases and/or lesions in the assessment area or elsewhere on the body.
- Immunosuppression due to medication use or active disease.
- Uncontrolled endocrine disorders.
- Relevant medical history or current evidence of alcohol or drug abuse.
- Known history or suspected intolerance to products of the same category as the investigational product.
- Intense sun exposure within 15 days prior to assessment.
- Aesthetic or dermatological treatments within 4 weeks prior to assessment.
- Any other condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.
- Participants with entropion, ectropion, hordeolum (stye), conjunctivitis, uveitis, or other active ocular diseases at screening.
- Participants with corneal ulceration, blepharitis, meibomitis, pterygium, trichiasis, distichiasis, or other moderate to severe ocular disorders.
- Initiation of contact lens use within 1 week prior to screening.
- Use of ophthalmic products, including eye drops and/or ophthalmic ointments, within 3 weeks prior to screening.
- Any other ocular condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Investigational Product Mostrar mais linhas
Female participants aged 18 to 60 years with clinically confirmed sensitive skin will receive the investigational product and undergo dermatological and ophthalmological safety assessments throughout the study.
|
Blancy Pro is a cosmetic product evaluated for safety and tolerability in female participants with clinically confirmed sensitive skin through dermatological and ophthalmological assessments.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dermatological and Ophthalmological Safety Assessment
Ramy czasowe: Baseline (D0); D21
|
Evaluation of the safety of the investigational product under real-world conditions of use by assessing the absence of dermatological and ophthalmological irritation and capturing participant-reported discomfort sensations in individuals with sensitive skin.
|
Baseline (D0); D21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Schalka, Grupo Medcin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-0161-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .