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Dermal and Ophthalmological Acceptability Assessment in Sensitive Skin (ADOPS)

10 settembre 2026 aggiornato da: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Evaluation of the Dermal and Ophthalmological Acceptability of Blancy Pro in Subjects With Sensitive Skin

This is a single-center, single-blind clinical study designed to evaluate the safety of the investigational product through dermatological and ophthalmological clinical assessments. A total of 33 female participants, aged 18 to 60 years, with a clinical diagnosis of sensitive skin confirmed by the Stinging Test, will be enrolled. Safety evaluations will be performed throughout the study period using standardized clinical assessments.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasile, 06023-070
        • Reclutamento
        • Grupo Medcin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Schalka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 to 60 years.
  • Participants with any skin type, with at least 25% representation of each skin type.
  • Participants with sensitive skin, clinically confirmed by the Stinging Test.
  • Intact skin in the assessment area.
  • Willingness to comply with all study procedures and attend scheduled visits and assessments.
  • Ability to understand, provide written informed consent, and sign the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women, or women at risk of becoming pregnant during the study.
  • Use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine medications within 3 weeks prior to screening.
  • Skin marks or conditions in the study area that may interfere with the evaluation of skin reactions, including vascular malformations, scars, excessive hair growth, multiple nevi, or sunburn.
  • History of atopic disease or allergy to cosmetic products.
  • Active skin diseases and/or lesions in the assessment area or elsewhere on the body.
  • Immunosuppression due to medication use or active disease.
  • Uncontrolled endocrine disorders.
  • Relevant medical history or current evidence of alcohol or drug abuse.
  • Known history or suspected intolerance to products of the same category as the investigational product.
  • Intense sun exposure within 15 days prior to assessment.
  • Aesthetic or dermatological treatments within 4 weeks prior to assessment.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.
  • Participants with entropion, ectropion, hordeolum (stye), conjunctivitis, uveitis, or other active ocular diseases at screening.
  • Participants with corneal ulceration, blepharitis, meibomitis, pterygium, trichiasis, distichiasis, or other moderate to severe ocular disorders.
  • Initiation of contact lens use within 1 week prior to screening.
  • Use of ophthalmic products, including eye drops and/or ophthalmic ointments, within 3 weeks prior to screening.
  • Any other ocular condition that, in the investigator's opinion, may justify exclusion from the study. Reasons for exclusion will be documented in the clinical record.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigational Product Mostrar mais linhas
Female participants aged 18 to 60 years with clinically confirmed sensitive skin will receive the investigational product and undergo dermatological and ophthalmological safety assessments throughout the study.
Blancy Pro is a cosmetic product evaluated for safety and tolerability in female participants with clinically confirmed sensitive skin through dermatological and ophthalmological assessments.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatological and Ophthalmological Safety Assessment
Lasso di tempo: Baseline (D0); D21
Evaluation of the safety of the investigational product under real-world conditions of use by assessing the absence of dermatological and ophthalmological irritation and capturing participant-reported discomfort sensations in individuals with sensitive skin.
Baseline (D0); D21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Schalka, Grupo Medcin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-0161-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No plan has been established to share individual participant data (IPD) collected during this study. Participant confidentiality and privacy will be protected in accordance with applicable regulations and institutional policies.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .