Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERICA-02 Study : Impact of Physical Exercise on the Tumor Immune Microenvironment in Patients Treated With Neoadjuvant Chemoimmunotherapy for Non-small Cell Lung Cancer (ERICA-02)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Recent advances combining chemotherapy and immunotherapy before surgery have significantly improved outcomes for patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC). However, a substantial proportion of patients still do not respond optimally to these treatments. Researchers believe that physical activity may help strengthen the immune system and favorably modify the tumor microenvironment, potentially improving treatment effectiveness. ERICA-02 aims to investigate this hypothesis.The primary objective of ERICA-02 is to evaluate whether a structured exercise program performed during neoadjuvant chemo-immunotherapy can increase the presence of CD8+ cytotoxic T lymphocytes within the tumor. These immune cells play a key role in recognizing and destroying cancer cells and are considered an important marker of anti-tumor immune response.The study is designed for adults with locally advanced, resectable non-small cell lung cancer who are eligible for neoadjuvant chemo-immunotherapy followed by surgery. Participants must be medically fit to engage in physical activity, able to comply with study procedures, and provide informed consent before enrollment.ERICA-02 is a multicenter, randomized phase II pilot trial involving approximately 40 patients. Participants will be randomly assigned to one of two groups : intervention group and control group. Each participant will be involved in the study for approximately six months, including three months of exercise intervention for patients assigned to the exercise group.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villefranche-sur-Saône, Francja
        • Hopitaux Nord Ouest
        • Pod-śledczy:
          • Camille SIMON
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luc Odier
        • Pod-śledczy:
          • Christine Dussopt
        • Pod-śledczy:
          • Lionel Falchero
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69373

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Patients with locally advanced, resectable non-small cell lung cancer (NSCLC), stage IIA (≥ 4 cm) to IIIA according to the TNM classification (American Joint Committee on Cancer, 9th edition)

  • PD-L1 positive
  • ECOG performance status of 0 or 1 at diagnosis
  • Sufficient tumor material for the analyses planned by the study Note: The amount of available material must be validated by the coordinating center before patient enrollment
  • With measurable disease according to RECIST version 1.1 criteria
  • Recently diagnosed and eligible for neoadjuvant chemotherapy-immunotherapy, as decided by the multidisciplinary tumor board (MTB)
  • Having obtained medical certification of fitness to engage in physical activity, issued by the referring oncologist or the principal investigator
  • Willing and deemed likely to comply with the intervention and visit schedule and follow-up examinations throughout the duration of the study
  • Able to understand, read, and speak French
  • Affiliated with a social security scheme
  • Having been informed about the study and having signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Activating EGFR mutations or ALK translocations, as well as those who have received prior chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy for their current lung cancer
  • History of cancer within the last 5 years
  • Uncontrolled cardiovascular disease, including heart failure, unstable coronary artery disease, severe arrhythmias, or uncontrolled hypertension that could limit participation in physical activity, according to the investigator
  • Uncontrolled type 2 diabetes despite appropriate treatment
  • Severe limiting pulmonary disease such as GOLD stage IV chronic obstructive pulmonary disease, or severe restrictive lung disease
  • Major neuropsychiatric disorders that could hinder participation in the program (e.g., dementia, Alzheimer's disease, advanced Parkinson's disease)
  • Severe physical disability or any other medical condition that contraindicates participation in an exercise program • Concurrent participation in another physical activity study
  • Pregnant woman
  • Person deprived of liberty by judicial or administrative decision, or adult protected by law

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Physical Activity Recommendations
Behawioralne: Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Na początku wszyscy uczestnicy otrzymają międzynarodowe rekomendacje w zakresie aktywności fizycznej dla promocji zdrowia w populacji ogólnej.
Eksperymentalny: Supervised Physical Activity Program
Behawioralne: Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Na początku wszyscy uczestnicy otrzymają międzynarodowe rekomendacje w zakresie aktywności fizycznej dla promocji zdrowia w populacji ogólnej.
Behawioralne: Physical Activity (PA) Intervention

The exercise programme is carried out during the neoadjuvant period (9 to 12 weeks), alongside the three cycles of chemo-immunotherapy. Participants are provided with an exercise bike and a heart rate monitor.

The programme is structured in three progressive phases: adaptation (weeks 1 to 3, light to moderate intensity), progression (weeks 4 to 6, increased intensity and introduction of interval training) and maintenance/optimisation (from week 7 until surgery, stabilisation of the training load).

Outside the treatment weeks, participants undertake one supervised strength training session each week via videoconference and two independent aerobic sessions on an exercise bike. During each treatment session (C1, C2, C3), a supervised session combining aerobic exercise and strength training is carried out whilst the infusion is in progress.A weekly telephone follow-up allows the programme to be adjusted and enables the collection of assessments of fatigue and perceived exertion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the effect of a structured exercise program on immune pathological response (irPR)
Ramy czasowe: T2 (pre-surgery):
Impact of structured exercise on the tumor immune microenvironment in patients receiving neoadjuvant chemo-immunotherapy. The primary endpoint is the density of CD8+ cytotoxic T lymphocytes (cells/mm²) within the tumor on the surgical specimen.
T2 (pre-surgery):

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate changes in the tumor immune microenvironment
Ramy czasowe: Mainly pre surgery (T2), compared with baseline biopsy collected at inclusion (T1).
Assessment of stromal CD8+ CTL density, plasma cells (CD138/MUM1), mature tertiary lymphoid structures (CD20/CD23), and CTL/Treg (FOXP3) ratio.
Mainly pre surgery (T2), compared with baseline biopsy collected at inclusion (T1).
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From study inclusion until completion of the 3 planned neoadjuvant chemotherapy cycles, prior to surgery
Evaluate tumor response to neoadjuvant treatment.
From study inclusion until completion of the 3 planned neoadjuvant chemotherapy cycles, prior to surgery
Pathological Complete Response (pCR)
Ramy czasowe: T2 (surgery)
Assess the absence of viable tumor cells in the surgical specimen.
T2 (surgery)
Major Pathological Response (MPR)
Ramy czasowe: T2 (surgery).
Evaluate residual tumor burden following neoadjuvant therapy.
T2 (surgery).
Disease-Free Survival (DFS)
Ramy czasowe: T3 (6 weeks post-surgery) and T4 (3 months post-surgery).
Evaluate recurrence-free survival following treatment.
T3 (6 weeks post-surgery) and T4 (3 months post-surgery).
Treatment-Related Toxicities
Ramy czasowe: During the first, second, and third cycles of neoadjuvant chemotherapy ( Each cycle is separated by 21 days).
Incidence, nature, and severity of adverse events according to CTCAE v5.0.
During the first, second, and third cycles of neoadjuvant chemotherapy ( Each cycle is separated by 21 days).
Postoperative Complications
Ramy czasowe: T3 (6 weeks post-surgery).
Incidence and severity of postoperative complications according to Clavien-Dindo classification.
T3 (6 weeks post-surgery).
Length of Postoperative Hospital Stay
Ramy czasowe: Assessed 6 weeks after surgery (T3)
Number of hospital days following surgery.
Assessed 6 weeks after surgery (T3)
90-Day Postoperative Mortality
Ramy czasowe: T4 (3 months post-surgery).
Mortality occurring within 90 days after surgery.
T4 (3 months post-surgery).
Change in Aerobic Capacity
Ramy czasowe: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Measurement of submaximal oxygen consumption.
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Change in Peripheral Muscle Strength
Ramy czasowe: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Assessment of quadriceps isometric strength and core endurance (plank test).
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Change in Functional Capacity
Ramy czasowe: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Six-Minute Walk Test (6MWT) and handgrip strength.
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Change in Functionnal capacity
Ramy czasowe: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Handgrip test strength.
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Change in Lean and Fat Mass
Ramy czasowe: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Body composition analysis using (CT-scan) imaging at the L3 vertebral level and bioimpedance assessment
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Level of physical activity
Ramy czasowe: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score. The IPAQ assesses physical activity levels based on self-reported frequency and duration of physical activities. Higher scores indicate higher levels of physical activity.
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Change in Quality of Life
Ramy czasowe: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Evaluation using EORTC QLQ-F17
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Change of quality of life
Ramy czasowe: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Evaluation using EORTC QLQ-LC13 questionnaires.
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Change in Cancer-Related Fatigue
Ramy czasowe: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Assessment using the FACT-Fatigue questionnaire.
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
Change in Circulating Immune and Inflammatory Biomarkers
Ramy czasowe: At study inclusion, during the second cycle of neoadjuvant chemotherapy(Each cycle is separated by 21 days) and before surgery
Analysis of cytokines and myeloid/lymphoid cell populations using flow cytometry and MSD technology.
At study inclusion, during the second cycle of neoadjuvant chemotherapy(Each cycle is separated by 21 days) and before surgery
Participation Rate
Ramy czasowe: At screening and 6 months
Proportion of eligible patients enrolled in the study.
At screening and 6 months
Exercise Program Adherence
Ramy czasowe: Assessed at study inclusion, during the first, second, and third cycles of neoadjuvant chemotherapy (each cycle is separated by 21 days), and at the pre-surgery visit
Exercise adherence measured as the percentage of prescribed exercise sessions completed. Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater adherence.
Assessed at study inclusion, during the first, second, and third cycles of neoadjuvant chemotherapy (each cycle is separated by 21 days), and at the pre-surgery visit
Attrition Rate
Ramy czasowe: 6 months
Proportion of participants withdrawing from the study.
6 months
Program Acceptability and Satisfaction
Ramy czasowe: pre-surgery (T2) : intervention arm only
Participant satisfaction with the exercise intervention, assessed using a self-administered questionnaire developed specifically for this study
pre-surgery (T2) : intervention arm only

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ancillary - Characterize Exercise-Induced Changes in the Tumor Immune Microenvironment
Ramy czasowe: Comparison of tumor samples collected at baseline from the pre-treatment biopsy and at surgery
To identify immune signatures, molecular pathways (immune response, angiogenesis, metabolism), and cellular populations modulated by exercise through RNA sequencing and high-dimensional spatial imaging (Akoya Phenocycler™).
Comparison of tumor samples collected at baseline from the pre-treatment biopsy and at surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERICA-02 (ET26-082)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami