Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Self-management Intervention for People With Cardiometabolic Multimorbidity: A Pilot Randomized Controlled Trial

2 września 2026 zaktualizowane przez: Rui She, The Hong Kong Polytechnic University

A Multi-faceted Self-management Intervention for Improving Patient Activation and Lifestyle Behavior Modification Among People With Cardiometabolic Multimorbidity: A Pilot Randomized Controlled Trial

This pilot randomized controlled trial aims to evaluate the feasibility and preliminary effects of a telephone-based self-management intervention for adults with cardiometabolic multimorbidity. Cardiometabolic multimorbidity refers to having two or more chronic cardiometabolic conditions, such as hypertension, type 2 diabetes, hyperlipidemia, metabolic syndrome, coronary heart disease, or stroke.

The intervention integrates motivational interviewing, self-affirmation, and problem-solving training to support participants in improving their motivation, confidence, and skills for chronic disease self-management and lifestyle behavior modification.

Participants will be randomly assigned to either the intervention group or the usual care group. The intervention group will receive two biweekly telephone consultation sessions. The control group will receive usual care according to government guidelines. All participants will complete assessments at baseline, immediately after the intervention, and 3 months after the intervention.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • aged ≥18 years
  • having at least two chronic cardiometabolic diseases (i.e., hypertension, type 2 diabetes, hyperlipidemia, metabolic syndrome, coronary heart disease, or stroke) as confirmed by a doctor or the use of corresponding prescription medications/treatment
  • having mobile phones
  • mentally competent to understand the study.

Exclusion Criteria:

  • current participation in similar projects or serious or life-threatening medical conditions (e.g., cancer, end-stage renal disease with dialysis, dementia) that would hinder study procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MSP-MI
The intervention will comprise two biweekly telephone consultations, conducted by well-trained RAs with expertise in social science, health psychology, or behavioral medicine. These consultations will utilize MI blended with behavioral change techniques, including self-affirmation and problem-solving training.
Behawioralne: Motivational interviewing, self-affirmation and problem-solving
The proposed study will use an MI-based intervention, blended and strengthened by self-affirmation and problem-solving techniques (MSP-SMI) to improve patient activation and lifestyle modification in patients with multimorbidity in HK. This integrated intervention is designed to tackle key behavioral change processes as posited in the IMB model and thus may have enhanced efficacy.
Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne
  • rozwiązywanie problemów
  • samoafirmacja
  • MSP-MI
Komparator placebo: Usual care
The control group will receive usual care accordingly to government guidelines.
Inny: Usual Care
The control group will receive usual care accordingly to government guidelines.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retention rate at 3 months
Ramy czasowe: From randomization to the end of intervention at 3 months
Proportion of randomized participants who complete the 3-month primary assessment
From randomization to the end of intervention at 3 months
Intervention adherence rate
Ramy czasowe: From enrollment to the end of intervention
Proportion of participants who attend all the scheduled intervention sessions
From enrollment to the end of intervention
Recruitment rate
Ramy czasowe: From the start of recruitment to completion of enrollment
Proportion of eligible individuals who consent and are randomized.
From the start of recruitment to completion of enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in mental health from baseline to 3 months
Ramy czasowe: From baseline to the end of intervention at 3 months
Mental health will be assessed using the Patient Health Questionnaire-4, with higher scores indicating greater mental distress.
From baseline to the end of intervention at 3 months
Change in patient activation from baseline to 3 months
Ramy czasowe: From baseline to the end of intervention at 3 months
Patient activation will be assessed using the 13-item Patient Activation Measure. The PAM-13 consists of 13 items on a 4-point Likert scale. Item scores are summed up to a raw sum score resulting in theoretical values between 13 and 52, which are then transformed to a standardized metric ranging from 0 to 100. Higher scores indicate greater patient activation.
From baseline to the end of intervention at 3 months
Change in health behavior from baseline to 3 months
Ramy czasowe: From baseline to the end of intervention at 3 months
Health behavior will be assessed using the 12-item Simple Lifestyle Indicator Questionnaire. The SLIQ has 5 components: diet (3 questions), activity (3 questions), alcohol consumption (3 questions), smoking (2 questions), and stress (1 question). For each component, a raw score and a category score can be calculated. To provide equal weighting for each component, the overall SLIQ score is based on the 5 category scores. Each component has a category score of 0, 1, or 2, so overall SLIQ scores can range from 0 to 10. The higher the score, the healthier the lifestyle.
From baseline to the end of intervention at 3 months
Change in motivation for behavior change from baseline to 3 months
Ramy czasowe: From baseline to the end of intervention at 3 months
Motivation for behavior change will be assessed using the Contemplation Ladder. It displays a picture of a ladder numbered from 0 to 10. Higher scores indicate greater readiness or motivation to change health behavior.
From baseline to the end of intervention at 3 months
Change in self-efficacy for managing chronic disease from baseline to 3 months
Ramy czasowe: From baseline to the end of intervention at 3 months
Self-efficacy for managing chronic disease will be assessed using the six-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale. It has a 10-point Likert-type scoring system (1 = Not at all confident, 10 = Totally confident). The total scores range from 6 to 60, with higher scores indicating greater self-efficacy.
From baseline to the end of intervention at 3 months
Change in health-related quality of life from baseline to 3 months
Ramy czasowe: From baseline to the end of intervention at 3 months
Health-related quality of life will be assessed using the 5 levels of severity for each of the 5 dimensions from the EuroQoL Group (EQ-5D-5L), which consists of 2 parts: the EQ-5D and EQ visual analog scale. The EQ-5D-5L utility index score will be calculated using the value set of the appropriate population (typically range from less than 0 up to 1 for full health), with higher scores indicating better health-related quality of life.
From baseline to the end of intervention at 3 months
Change in self-rated health status from baseline to 3 months
Ramy czasowe: From baseline to the end of intervention at 3 months
Self-rated health status will be assessed using the EQ visual analog scale of 5 levels of severity for each of the 5 dimensions from the EuroQoL Group (EQ-5D-3L). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better self-rated health.
From baseline to the end of intervention at 3 months

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Qualitative process evaluation of intervention feasibility and acceptability
Ramy czasowe: From enrollment to the end of intervention at 3 months
Approximately 20-30 participants will be invited to participate in semi-structured interviews, or until thematic saturation is reached. Interviews will explore participants' experiences, perceived feasibility, acceptability, barriers, and facilitators related to the intervention. Qualitative data will be audio-recorded, transcribed, and analyzed thematically. Findings will be reported narratively and will not be aggregated into a single quantitative score.
From enrollment to the end of intervention at 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: rui she, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ref. 22231741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

he data sharing plan has not yet been finalized and will be determined in accordance with participant consent, institutional policies, and ethics approval requirements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami