Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Safety and Effectiveness of dTMS for Reducing Antipsychotic-induced Weight Gain (dTMS)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Ping Shao, Second Xiangya Hospital of Central South University

The Effects of Improving Antipsychotic-induced Weight Gain by Accelerated dTMS After Food Cue-induced Craving, A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Clinical Trial.

Antipsychotic-induced metabolic disturbances, especially weight gain, are common in patients with schizophrenia. There are no hitherto effective treatments for reducing antipsychotic-induced weight gain. Recently, research suggest that Accelerated dTMS (a-dTMS) which deliver more than one daily TMS session indicates greater efficacy than other TMS treatment. Symptom provocation is believed to improve the clinical responses to TMS. In this study, the investigators, firstly, evaluate the safety and effectiveness of a-dTMS for reducing antipsychotic-induced weight gain and secondly, to establish a predictive model of therapeutic response and to explore the underlying mechanisms of dTMS for reducing antipsychotic-induced weight gain, based on multimodal radiomics and metabolomics approaches.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The underlying causes of antipsychotic-induced weight gain are still unknown. Some research point out that it has something to do with metabolic disturbances and changes in appetite and food intake, acting food-craving-like behave which some points are similar to addiction. With fMRI study, it is reported having dysfunction between prefrontal and insula cortex of its cognitive regulation, interoceptive signals and reward control. dTMS, H coil in particular, simultaneously targets prefrontal and insula cortex, approved by FDA for Smoking Addiction recently. Previous study has been deconstrued that H coil could significantly improve weight gain than figure-eight Coils. Moreover, It is reckoned that TMS has state-dependent effects on brain circuitry, suspected that symptom provocation may be made it more susceptible to modulation which may improve response. Therefore, this study is to explore the efficacy of a-dTMS on antipsychotic-induced appetite, and use multimodal radiomics and metabolomics approaches to unveil the underlying mechanisms of dTMS for reducing antipsychotic-induced weight gain.

With regard to investigate this, we will be carried out a randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. 60 Patients with schizophrenia will be randomly treated with active a-dTMS or sham condition for 3 sections' interventions per day last for 10 days. The follow-ups are at baseline, the 12th day and the 42th day after the end of treatment. The main outcome measures include the change in body weight, BMI, TFEQ score, FCQ-S score, FCQ-T score and the resting and task-state EEG-fMRI imaging data.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18-60.
  • Meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostic criteria for schizophrenia, confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
  • Gaining body weight around 7% after intaking antipsychotics within 2 years.
  • Participants were on a stable medication regimen at the time of enrollment. ●Written informed consent was obtained from both the participants and their legally authorized guardians.

Exclusion Criteria:

  • Participants who switch antipsychotic drugs (APDs) or require a dose modification exceeding 25% of the baseline dosage during the study period.
  • Diagnosed with other mental diseases in accordance with DSM-V.
  • Comorbid with other severe physiological diseases.
  • Active suicidal ideation.
  • A history of alcohol or substance use disorder (or abuse).
  • Presence of metal implants or any other conditions contraindicated for magnetic resonance imaging (MRI).
  • Presence of intracranial metal or electronic devices, a personal or family history of epilepsy, or any other standard contraindications to deep transcranial magnetic stimulation.
  • Receipt of regular transcranial magnetic stimulation (TMS), electroconvulsive therapy (ECT), or weight-loss interventions within the past month.
  • Pregnant or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: a-dTMS stimulation
The patients in a-dTMS stimulation group will receive accelerated intermittent theta burst stimulation (ACC-iTBS) stimulation for 10 consecutive days and 3 times per day. There will have at least 50 minutes interval between each intervention. Participants will be undertaking symptom provocation named food cue induced craving before each stimulation.
Urządzenie: dTMS of accelerated intermittent theta burst stimulation, ACC-iTBS
The intensity of the stimulator is set at 80% of resting motor threshold (RMT), and the other parameters are set to triplet 50Hz bursts, repeat at 5Hz, 2s seconds on and 8 seconds off, 1800 pulses per session, total duration of 9 minutes and 52 seconds.
Pozorny komparator: Sham stimulation
The participants in sham stimulation will receive sham coil stimulation for 10 consecutive days and 3 times per day. There will have at least 50 minutes interval between each intervention. Participants will be undertaking symptom provocation named food cue induced craving before each stimulation.
Urządzenie: Sham stimulation
The same procedure will be performed in sham coil induced acoustic and scalp sensations similar to those induced by the active coil, but without electromagnetic penetration into the brain and without neural activation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in BMI
Ramy czasowe: Change in BMI between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Unit of measure: BMI in kg/m^2 (weight in kilograms, height in meters)
Change in BMI between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in body weight
Ramy czasowe: Change in body weight between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in body weight (kg) from baseline to Day 12 (end of treatment) and to Day 42 (follow-up), to evaluate the effectiveness of dTMS in reducing antipsychotic-induced weight gain.
Change in body weight between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Ramy czasowe: Change in TFEQ between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
The Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) is a self-reported measures which is a 39-item questionnaire that has nine subscales: intentions and plans to consume food, outcome expectancy of positive reinforcement, outcome expectancy of relief from negative states, anticipated lack of overeating control, preoccupation with food, physiological deficits and responses which may elicit craving, emotions experienced during food craving, external and internal cues that trigger cravings, and guilt.
Change in TFEQ between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T)
Ramy czasowe: Change in FCQ-T between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
The change of food craving will be evaluated by Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), a self-report multidimensional questionnaire composed of 39 items aimed to investigate food addiction and eating disorders. Total FCQ-T score will be used as a general measure of trait craving; individual FCQ-T scores related to the 9 measured craving dimensions could be useful in identifying and differentiating craving profiles between specific populations.
Change in FCQ-T between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in Food Craving Questionnaire State (FCQ-S)
Ramy czasowe: Change in FCQ-S between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
The Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S) is a 15-item self-report measure to assess momentary, state-dependent food craving. The instrument consists of five multidimensional subscales: (1) intense desire to eat, (2) anticipation of positive reinforcement from eating, (3) anticipation of relief from negative states and feelings as a result of eating, (4) lack of control over eating, and (5) craving as a physiological state. Respondents rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"). Total scores are calculated by summing all 15 item responses, yielding a possible range of 15 to 75. Higher total scores indicate more intense current state food cravings.
Change in FCQ-S between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change of Visual Analogue Scale, VAS
Ramy czasowe: Change in VAS between each food cue induced craving and food cue reactivity before and after
The VAS is a simple, quick-to-administer, and sensitive instrument for detecting acute fluctuations in food craving, hunger, and related motivational states in response to food cue exposure. In the context of food cue reactivity, the VAS is administered immediately before and after presentation of food stimuli (e.g., pictorial food cues, actual food exposure, or virtual reality food environments) to capture acute changes in craving, hunger, appetite, and related motivational states. The VAS consists of a 100-mm horizontal line anchored at each end by verbal descriptors representing the extremes of the construct being measured, typically ranging from 0 ("not at all" or "no desire at all") to 100 ("extremely" or "very strong desire").The score is determined by measuring the distance in millimeters from the left anchor to the respondent's mark, yielding a possible range of 0 to 100, with higher scores indicating greater intensity of the measured construct.
Change in VAS between each food cue induced craving and food cue reactivity before and after
Change in parameters of the Stop Signal Task, SST
Ramy czasowe: Change in parameters of SST between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
The SST aims to access cognitive behavioral inhibition control. The study employed a task that comprised randomly interleaved NoGo and Stop-Signal trials to examine both types of inhibition. The study measured six behavioral parameters of interest: namely Mean Go reaction time (GoRT), Stop-Signal mean reaction time (SSRT), Stop-Signal delay (SSD), Target accuracy, Go trial accuracy, and NoGo Accuracy. The primary outcome measure derived from the SST is the stop-signal reaction time (SSRT) , which is an estimated measure of the speed of the inhibitory process. The SSRT is calculated by subtracting the mean or median stop-signal delay (SSD) from the mean or median reaction time on go trials. Higher SSRT values indicate longer inhibition latency and thus poorer inhibitory control, whereas lower SSRT values indicate faster inhibition and better inhibitory control.
Change in parameters of SST between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in parameters of the Go/No-Go Task (GNG)
Ramy czasowe: Change in parameters of GNG between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
The Go/No-Go Task (GNG) is a computerized behavioral paradigm that measures response inhibition-specifically, the ability to withhold a prepotent motor response to a frequently occurring stimulus when an infrequent, conflicting stimulus occurs.The GNG task comprises two types of trials presented in random order: Go trials (typically 70-80% of all trials) and No-Go trials (typically 20-30% of all trials).The most critical outcome derived from the GNG task is the No-Go error rate, calculated as the number of incorrect responses on No-Go trials divided by the total number of No-Go trials. Higher No-Go error rates indicate poorer inhibitory control.
Change in parameters of GNG between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in Blood laboratory parameters
Ramy czasowe: Change in Blood laboratory parameters between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
About 20ml blood samples were collected intravenously to test blood routine, liver and kidney function, electrolytes and other routine tests. Changes in lipid metabolism will be evaluated by Cholesterol (mg/dL), Triglycerides (mg/dL), High-Density Lipoprotein Cholesterol (mg/dL), Low-Density Lipoprotein Cholesterol (mg/dL), Fasting Blood Glucose (mmol/L).
Change in Blood laboratory parameters between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in correlation of fMRI and EEG functional connectivity
Ramy czasowe: Change in correlation of fMRI and EEG functional connectivity between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Examines how brain connectivity patterns measured by fMRI (blood-flow activity) relate to connectivity patterns measured by EEG (electrical activity).
Change in correlation of fMRI and EEG functional connectivity between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in abdominal and hip circumference
Ramy czasowe: Change in abdominal and hip circumference between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
The Change in abdominal and hip circumference absolute values (cm) will be measured at baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42) to evaluate weight-related treatment responses of dTMS.
Change in abdominal and hip circumference between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYEC2026-0195-Study B
  • 82571770 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami