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The Safety and Effectiveness of dTMS for Reducing Antipsychotic-induced Weight Gain (dTMS)

1 settembre 2026 aggiornato da: Ping Shao, Second Xiangya Hospital of Central South University

The Effects of Improving Antipsychotic-induced Weight Gain by Accelerated dTMS After Food Cue-induced Craving, A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Clinical Trial.

Antipsychotic-induced metabolic disturbances, especially weight gain, are common in patients with schizophrenia. There are no hitherto effective treatments for reducing antipsychotic-induced weight gain. Recently, research suggest that Accelerated dTMS (a-dTMS) which deliver more than one daily TMS session indicates greater efficacy than other TMS treatment. Symptom provocation is believed to improve the clinical responses to TMS. In this study, the investigators, firstly, evaluate the safety and effectiveness of a-dTMS for reducing antipsychotic-induced weight gain and secondly, to establish a predictive model of therapeutic response and to explore the underlying mechanisms of dTMS for reducing antipsychotic-induced weight gain, based on multimodal radiomics and metabolomics approaches.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The underlying causes of antipsychotic-induced weight gain are still unknown. Some research point out that it has something to do with metabolic disturbances and changes in appetite and food intake, acting food-craving-like behave which some points are similar to addiction. With fMRI study, it is reported having dysfunction between prefrontal and insula cortex of its cognitive regulation, interoceptive signals and reward control. dTMS, H coil in particular, simultaneously targets prefrontal and insula cortex, approved by FDA for Smoking Addiction recently. Previous study has been deconstrued that H coil could significantly improve weight gain than figure-eight Coils. Moreover, It is reckoned that TMS has state-dependent effects on brain circuitry, suspected that symptom provocation may be made it more susceptible to modulation which may improve response. Therefore, this study is to explore the efficacy of a-dTMS on antipsychotic-induced appetite, and use multimodal radiomics and metabolomics approaches to unveil the underlying mechanisms of dTMS for reducing antipsychotic-induced weight gain.

With regard to investigate this, we will be carried out a randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. 60 Patients with schizophrenia will be randomly treated with active a-dTMS or sham condition for 3 sections' interventions per day last for 10 days. The follow-ups are at baseline, the 12th day and the 42th day after the end of treatment. The main outcome measures include the change in body weight, BMI, TFEQ score, FCQ-S score, FCQ-T score and the resting and task-state EEG-fMRI imaging data.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ping Shao
  • Numero di telefono: +86-13755112445
  • Email: shp97jw@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18-60.
  • Meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostic criteria for schizophrenia, confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
  • Gaining body weight around 7% after intaking antipsychotics within 2 years.
  • Participants were on a stable medication regimen at the time of enrollment. ●Written informed consent was obtained from both the participants and their legally authorized guardians.

Exclusion Criteria:

  • Participants who switch antipsychotic drugs (APDs) or require a dose modification exceeding 25% of the baseline dosage during the study period.
  • Diagnosed with other mental diseases in accordance with DSM-V.
  • Comorbid with other severe physiological diseases.
  • Active suicidal ideation.
  • A history of alcohol or substance use disorder (or abuse).
  • Presence of metal implants or any other conditions contraindicated for magnetic resonance imaging (MRI).
  • Presence of intracranial metal or electronic devices, a personal or family history of epilepsy, or any other standard contraindications to deep transcranial magnetic stimulation.
  • Receipt of regular transcranial magnetic stimulation (TMS), electroconvulsive therapy (ECT), or weight-loss interventions within the past month.
  • Pregnant or lactating women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: a-dTMS stimulation
The patients in a-dTMS stimulation group will receive accelerated intermittent theta burst stimulation (ACC-iTBS) stimulation for 10 consecutive days and 3 times per day. There will have at least 50 minutes interval between each intervention. Participants will be undertaking symptom provocation named food cue induced craving before each stimulation.
Dispositivo: dTMS of accelerated intermittent theta burst stimulation, ACC-iTBS
The intensity of the stimulator is set at 80% of resting motor threshold (RMT), and the other parameters are set to triplet 50Hz bursts, repeat at 5Hz, 2s seconds on and 8 seconds off, 1800 pulses per session, total duration of 9 minutes and 52 seconds.
Comparatore fittizio: Sham stimulation
The participants in sham stimulation will receive sham coil stimulation for 10 consecutive days and 3 times per day. There will have at least 50 minutes interval between each intervention. Participants will be undertaking symptom provocation named food cue induced craving before each stimulation.
Dispositivo: Sham stimulation
The same procedure will be performed in sham coil induced acoustic and scalp sensations similar to those induced by the active coil, but without electromagnetic penetration into the brain and without neural activation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in BMI
Lasso di tempo: Change in BMI between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Unit of measure: BMI in kg/m^2 (weight in kilograms, height in meters)
Change in BMI between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in body weight
Lasso di tempo: Change in body weight between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in body weight (kg) from baseline to Day 12 (end of treatment) and to Day 42 (follow-up), to evaluate the effectiveness of dTMS in reducing antipsychotic-induced weight gain.
Change in body weight between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Lasso di tempo: Change in TFEQ between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
The Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) is a self-reported measures which is a 39-item questionnaire that has nine subscales: intentions and plans to consume food, outcome expectancy of positive reinforcement, outcome expectancy of relief from negative states, anticipated lack of overeating control, preoccupation with food, physiological deficits and responses which may elicit craving, emotions experienced during food craving, external and internal cues that trigger cravings, and guilt.
Change in TFEQ between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T)
Lasso di tempo: Change in FCQ-T between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
The change of food craving will be evaluated by Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), a self-report multidimensional questionnaire composed of 39 items aimed to investigate food addiction and eating disorders. Total FCQ-T score will be used as a general measure of trait craving; individual FCQ-T scores related to the 9 measured craving dimensions could be useful in identifying and differentiating craving profiles between specific populations.
Change in FCQ-T between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in Food Craving Questionnaire State (FCQ-S)
Lasso di tempo: Change in FCQ-S between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
The Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S) is a 15-item self-report measure to assess momentary, state-dependent food craving. The instrument consists of five multidimensional subscales: (1) intense desire to eat, (2) anticipation of positive reinforcement from eating, (3) anticipation of relief from negative states and feelings as a result of eating, (4) lack of control over eating, and (5) craving as a physiological state. Respondents rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"). Total scores are calculated by summing all 15 item responses, yielding a possible range of 15 to 75. Higher total scores indicate more intense current state food cravings.
Change in FCQ-S between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change of Visual Analogue Scale, VAS
Lasso di tempo: Change in VAS between each food cue induced craving and food cue reactivity before and after
The VAS is a simple, quick-to-administer, and sensitive instrument for detecting acute fluctuations in food craving, hunger, and related motivational states in response to food cue exposure. In the context of food cue reactivity, the VAS is administered immediately before and after presentation of food stimuli (e.g., pictorial food cues, actual food exposure, or virtual reality food environments) to capture acute changes in craving, hunger, appetite, and related motivational states. The VAS consists of a 100-mm horizontal line anchored at each end by verbal descriptors representing the extremes of the construct being measured, typically ranging from 0 ("not at all" or "no desire at all") to 100 ("extremely" or "very strong desire").The score is determined by measuring the distance in millimeters from the left anchor to the respondent's mark, yielding a possible range of 0 to 100, with higher scores indicating greater intensity of the measured construct.
Change in VAS between each food cue induced craving and food cue reactivity before and after
Change in parameters of the Stop Signal Task, SST
Lasso di tempo: Change in parameters of SST between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
The SST aims to access cognitive behavioral inhibition control. The study employed a task that comprised randomly interleaved NoGo and Stop-Signal trials to examine both types of inhibition. The study measured six behavioral parameters of interest: namely Mean Go reaction time (GoRT), Stop-Signal mean reaction time (SSRT), Stop-Signal delay (SSD), Target accuracy, Go trial accuracy, and NoGo Accuracy. The primary outcome measure derived from the SST is the stop-signal reaction time (SSRT) , which is an estimated measure of the speed of the inhibitory process. The SSRT is calculated by subtracting the mean or median stop-signal delay (SSD) from the mean or median reaction time on go trials. Higher SSRT values indicate longer inhibition latency and thus poorer inhibitory control, whereas lower SSRT values indicate faster inhibition and better inhibitory control.
Change in parameters of SST between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in parameters of the Go/No-Go Task (GNG)
Lasso di tempo: Change in parameters of GNG between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
The Go/No-Go Task (GNG) is a computerized behavioral paradigm that measures response inhibition-specifically, the ability to withhold a prepotent motor response to a frequently occurring stimulus when an infrequent, conflicting stimulus occurs.The GNG task comprises two types of trials presented in random order: Go trials (typically 70-80% of all trials) and No-Go trials (typically 20-30% of all trials).The most critical outcome derived from the GNG task is the No-Go error rate, calculated as the number of incorrect responses on No-Go trials divided by the total number of No-Go trials. Higher No-Go error rates indicate poorer inhibitory control.
Change in parameters of GNG between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in Blood laboratory parameters
Lasso di tempo: Change in Blood laboratory parameters between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
About 20ml blood samples were collected intravenously to test blood routine, liver and kidney function, electrolytes and other routine tests. Changes in lipid metabolism will be evaluated by Cholesterol (mg/dL), Triglycerides (mg/dL), High-Density Lipoprotein Cholesterol (mg/dL), Low-Density Lipoprotein Cholesterol (mg/dL), Fasting Blood Glucose (mmol/L).
Change in Blood laboratory parameters between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in correlation of fMRI and EEG functional connectivity
Lasso di tempo: Change in correlation of fMRI and EEG functional connectivity between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Examines how brain connectivity patterns measured by fMRI (blood-flow activity) relate to connectivity patterns measured by EEG (electrical activity).
Change in correlation of fMRI and EEG functional connectivity between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
Change in abdominal and hip circumference
Lasso di tempo: Change in abdominal and hip circumference between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)
The Change in abdominal and hip circumference absolute values (cm) will be measured at baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42) to evaluate weight-related treatment responses of dTMS.
Change in abdominal and hip circumference between baseline and the end of the treatment (day 12) and follow-up (day 42)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYEC2026-0195-Study B
  • 82571770 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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