Phase 2/3 Efficacy and Safety of PP405 in Adult Males (AWAKEN)
A Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled, Phase 2/3 Study to Assess Efficacy and Long-Term Safety of PP405 in Adult Males With Androgenetic Alopecia
The study is designed to validate efficacy and long term safety of PP405.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Participants will initially be randomized 1:1 to PP405 or vehicle and complete a 24 week double blinded treatment period. At Week 24, the PP405 group will continue PP405 treatment, and the vehicle group will be re-randomized 1:1 to PP405 or vehicle for the double-blind long term safety extension period through study week 52.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Sherman
- Numer telefonu: 213-218-3830
- E-mail: clinicaltrials@pelagepharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C1X3
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medicor Research, Inc
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Skin Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B1L1
- Jeszcze nie rekrutacja
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2V1
- Rekrutacyjny
- Innovaderm Research Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G1X9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Rekrutacyjny
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Rekrutacyjny
- AllerVie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Rekrutacyjny
- Johnson Dermatology
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Rekrutacyjny
- Burke Pharmaceutical Research
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center/Hull Dermatology P.A.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Jeszcze nie rekrutacja
- First OC Dermatology Research, Inc.
-
Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
- Rekrutacyjny
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Jeszcze nie rekrutacja
- Quest Dermatology Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Jeszcze nie rekrutacja
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Jeszcze nie rekrutacja
- TCR Medical Corporation
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91230
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rekrutacyjny
- Skin Care Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- Skin Research Institute, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Rekrutacyjny
- Research Institute of the Southeast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research (Experience Dermatology)
-
Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ada West Research
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
- Jeszcze nie rekrutacja
- DS Research of Southern Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Rekrutacyjny
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Rekrutacyjny
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Equity Medical
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Jeszcze nie rekrutacja
- DS Research of Kentucky, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research @LA Dermatology Associates
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brigham and Woman's Hospital
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Jeszcze nie rekrutacja
- Great Lakes Research Group Inc.
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Rekrutacyjny
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Rekrutacyjny
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Rekrutacyjny
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Wildwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63040
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research (Town Center Dermatology)
-
-
New York
-
New City, New York, Stany Zjednoczone, 10956
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Skin Center Dermatology Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Rekrutacyjny
- Equity Medical, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Marc Avram, MD Office
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Rekrutacyjny
- Equity Medical
-
Woodbury, New York, Stany Zjednoczone, 11797
- Rekrutacyjny
- Vitality Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Jeszcze nie rekrutacja
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bexley Dermatology Research/Dermatologists of Southwestern Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 441512
- Rekrutacyjny
- Optima Research Boardman
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermatologists of Southwest Ohio, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Jeszcze nie rekrutacja
- NW Dermatology Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research @Mt Pleasant Dermatology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
- Rekrutacyjny
- AMR Clinical - Myrtle Beach
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rekrutacyjny
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Jeszcze nie rekrutacja
- International Clinical Research
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Rekrutacyjny
- Delricht Research (Harpeth Valley Dermatology)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Rekrutacyjny
- Dermatology and Laser Surgery Center
-
Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
- Jeszcze nie rekrutacja
- DelRicht Research @Lockhart Matter Dermatology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Rekrutacyjny
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Rekrutacyjny
- Texas Dermatology & Laser Specialists
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stryde Consulting, LLC
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Rekrutacyjny
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
- Rekrutacyjny
- Eurofins CRL Cosmetic LLC
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Jeszcze nie rekrutacja
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Males (assigned at birth) aged 18 to 55 years, inclusive at time of consent.
- Able and willing to provide written informed consent
- Must have been experiencing Androgenetic Alopecia (AGA) for at least 6 months prior to screening.
- Have a modified Norwood-Hamilton score of Type IV or Type V
- Agree to comply with protocol procedures
Exclusion Criteria:
- Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.
- Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.
- Use of excluded medications and procedures as specified in protocol.
- Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.
- Any disease or medical condition that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study or might confound study results.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PP405 0.05% Topical Gel
PP405 applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then continuing PP405 from Week 24 to Week 52. |
Medicated topical gel containing PP405 0.05%
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Vehicle Topical Gel
Vehicle applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then re-randomized 1:1 to receive either PP405 or vehicle QD from Week 24 to Week 52 |
Medicated topical gel containing PP405 0.05%
Inne nazwy:
Topical gel
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Ramy czasowe: Week 24
|
Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex |
Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Ramy czasowe: Week 24
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage |
Week 24
|
|
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Ramy czasowe: week 24
|
Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count |
week 24
|
|
Change from baseline in non-vellus target area hair count
Ramy czasowe: Week 12
|
Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex |
Week 12
|
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
Ramy czasowe: Week 12
|
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage |
Week 12
|
|
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
Ramy czasowe: week 12
|
Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count |
week 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christina Weng, Pelagepharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP405-2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .