Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Effect of Botulinum Toxin on Resting Tremor of the Refractory Upper Limb in Parkinsonians, Cross-over Study, Double Blind and Placebo-controlled (TOX PARK)

10 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Tremor is one of the most common symptoms in Parkinson Disease (PD), affecting almost 60% of patients. There is currently no specific treatment for tremor in PD, and 30% of patients develop drug-resistant tremor, making its management more complex. Botulinum toxin (BT) is widely used in neurology, but few studies have been carried out on the effect of BT in parkinsonian tremor without consensus on its management in parkinsonian patients. In this study, we therefore propose to evaluate the effect of BT injected using precision medicine in the treatment of refractory resting tremor in patients with PD, compared with placebo injection.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Parkinson's disease (PD) is the second most common neurodegenerative disease. Tremor is one of the most common symptoms, affecting almost 60% of patients. It has a considerable impact on their quality of life, causing psychosocial stress in over 25% of patients. There is currently no specific treatment for tremor in PD, and 30% of patients develop drug-resistant tremor, making its management more complex. Botulinum toxin (BT) has been approved in France in 1994 and is widely used in neurology. To date, few studies have been carried out on the effect of BT in parkinsonian tremor: most have been open-label and have mixed parkinsonian patients and patients with essential tremor. Therefore, there is no consensus on the management of tremor in patients with PD. Nevertheless, there is a real need for treatment of refractory tremor, particularly in elderly patients, patients who cannot tolerate high doses of medication or patients who are ineligible for neurostimulation. In this study, we therefore propose to evaluate the effect of BT injected using precision medicine in the treatment of refractory resting tremor in parkinsonian patients, compared with placebo injection. We hypothesize that BT treatment improves parkinsonian tremor in a clinically relevant way compared to placebo injection using an optimized and personalized injection technique (doses of toxin and muscles injected). The drug will be injected intramuscularly into the muscles identified as responsible for the tremor, by an investigator specialising in injections. PD patients with resistant tremor will be included and followed up in this study for one year. BT or placebo will be injected at 6 months apart in all patients thanks to the cross over study design.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30 029
        • Nîmes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Castelnovo, MD
      • Toulouse, Francja, 31 059
        • Pierre Paul Riquet Hospital - Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clémence Leung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with PD defined according to UKPDSBB criteria;
  • Men and women aged between 40 and 80 years;
  • Patients with troublesome rest tremor assessed by the CGI-S scale ≥ 3 and persistent despite the initiation of ≥ two anti-parkinsonian treatments (levodopa, dopaminergic agonist, anticholinergic), which defines drug-resistant parkinsonian tremor;
  • Patients naïve to botulinum toxin treatment;
  • Patients whose antiparkinsonian treatment has been stable for at least 4 weeks prior to inclusion and for the duration of the study;
  • Person affiliated with or beneficiary of a social security scheme;
  • Free, informed, and written consent signed by the participant and the investigator (no later than the day of inclusion and before any examination required by the research).

Exclusion Criteria:

  • Patients with tremors related to a pathology other than PD;
  • Patients with atypical parkinsonian syndrome;
  • Patients treated with drugs which have the adverse effect of causing the appearance or aggravation of tremors: lithium, sodium valproate, levetiracetam, benzodiazepines, corticosteroids, thyroid hormones, ciclosporin, alcohol, tricyclic antidepressants, theophillyne, terbutaline, antipsychotics (excluding clozapine) ;
  • Patients with hypersensitivity to the active substance or to one of the excipients (human albumin, lactulose);
  • patients with atrophy of the target muscle
  • patients with a urinary tract infection at the time of treatment if the patient suffers from urinary incontinence due to neurological detrusor overactivity
  • patients with a history of swallowing or respiratory disorders;
  • patients with marked clinical or subclinical neuromuscular transmission deficits (e.g., myasthenia gravis);
  • patients with fixed contractures Pregnant or breastfeeding women;
  • Women of childbearing age without effective contraception;
  • Patients under legal guardianship, tutorship, or curatorship.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Botulinum toxin followed by placebo arm
In this cross-over study, the patient will be his or her own control. The patient will receive both treatments at 6 months apart: DYSPORT followed by the placebo (the order of injections has been randomly assigned).
Lek: Injection of Dysport then placebo
Both treatments, first DYSPORT 500UI for 6 months then placebo, also for 6 months, will be administered intramuscularly using the same schedule and procedures thus allowing the blind to be maintained. The two injections will be carried at 6 months apart: the drug will be injected intramuscularly, into the muscles identified as responsible for the tremor, by an investigator specialized in carrying out injections. The doses injected will depend on the severity of the tremor and the number of muscles injected, which is conditioned by the tremor phenotype.
Eksperymentalny: Placebo followed by botulinum toxin arm
In this cross-over study, the patient will be his or her own control. The patient will receive both treatments at 6 months apart: placebo followed by DYSPORT (the order of injections has been randomly assigned).
Lek: Injection of placebo then Dysport
Both treatments, first placebo for 6 months then DYSPORT 500UI, also for 6 months, will be administered intramuscularly using the same schedule and procedures thus allowing the blind to be maintained. The two injections will be carried at 6 months apart: the drug will be injected intramuscularly, into the muscles identified as responsible for the tremor, by an investigator specialized in carrying out injections. The doses injected will depend on the severity of the tremor and the number of muscles injected, which is conditioned by the tremor phenotype.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The effect of botulinum toxin on the resting tremor of the upper limb refractory to treatments
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the PGI-C (Patient Global Impression-Change) score completed by the patient six weeks after injection and compared between treatments.
7,5 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The effect of botulinum toxin on the resting tremor: evolution evaluated by the investigator
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the CGI-C (Clinician Global Impression-Change) investigator-level change score, six weeks after injection.
7,5 months
The effect of botulinum toxin on the resting tremor: severity evaluated by the investigator
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the delta of severity scores at the CGI-S (Clinician Global Impression-Severity) investigator level between injection and six weeks post-injection.
7,5 months
The effect of botulinum toxin on the resting tremor: amplitude evaluated by the investigator
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the delta of the item score 3.17 (amplitude) at the MDS-UPDRS III investigator level between injection and six weeks post-injection.
7,5 months
The effect of botulinum toxin on the resting tremor: patient-assessed severity
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the delta of severity scores at the patient scale PGI-S (Patient Global Impression-Severity) between injection and six weeks post-injection.
7,5 months
The effect of botulinum toxin on the postural tremor: evolution evaluated by the investigator
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the change score at the CGI-C investigator scale, at six weeks post-injection.
7,5 months
The effect of botulinum toxin on the postural tremor: severity evaluated by the investigator
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the delta of severity scores at the CGI-S investigator level between injection and six weeks post-injection.
7,5 months
The effect of botulinum toxin on the postural tremor: amplitude evaluated by the investigator
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the delta of item 3.21 (amplitude) at the MDS-UPDRS III investigator level between injection and six weeks post-injection.
7,5 months
The effect of botulinum toxin on the postural tremor: patient-assessed change
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the PGI-C scale score completed by the patient six weeks after injection and compared between groups.
7,5 months
The effect of botulinum toxin on the postural tremor: patient-assessed severity
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the delta of severity scores on the PGI-S (Patient Global Impression-Severity) scale completed by the patient between the injection and six weeks post-injection.
7,5 months
The effect of botulinum toxin on the Parkinsonian tremor (at rest and postural): duration
Ramy czasowe: 12 months
It will be assessed by the proportion of time the patient has a tremor, measured using an actimeter for 7 days prior to the assessment visit.
12 months
The effect of botulinum toxin on the Parkinsonian tremor (at rest and postural): amplitude
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the mean angular amplitude measured using motion sensors placed on the hand and arm at six weeks post-injection.
7,5 months
The effect of botulinum toxin on the Parkinsonian tremor (at rest and postural): frequency
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the mean frequency in Hertz (Hz) measured using motion sensors placed on the hand and arm at six weeks post-injection.
7,5 months
The effect of botulinum toxin on the patient's experience: life quality
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the delta of the patient's quality of life score on the PDQ-39 self-administered questionnaire between injection and six weeks post-injection.
7,5 months
The effect of botulinum toxin on the patient's experience: daily life activities
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the delta of the daily life activities score by the MDS-UPDRS scale, parts one and two between injection and six weeks post-injection.
7,5 months
The safety of use for botulinum toxin: muscle weakness (1)
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the delta of the measurement in Newton of the manual dynamometer, for the treated hand, between injection and six weeks after injection.
7,5 months
The safety of use for botulinum toxin: muscle weakness (2)
Ramy czasowe: 7,5 months
It will be assessed by the delta of the severity scores for muscle weakness in the treated hand, on the PGI-S (Patient Global Impression Severity) scale, completed by the patient between the injection and six weeks after the injection.
7,5 months
The safety of use for botulinum toxin: adverse events
Ramy czasowe: 12 months
It will be assessed by all the adverse events collected during the study.
12 months

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The factors associated with good response to botulinum toxin treatment
Ramy czasowe: 12 months
The correct response to treatment will be determined from the scores of the PGI-S patient scale on the severity of the tremor and on the severity of the muscle weakness.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clémence Leung, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/25/0444
  • PHRC 24-79 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of Health)
  • 2026-525862-23-00 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami