Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOVE-HIP: Ceramic Hip Resurfacing Versus Total Hip Arthroplasty Using Activity Monitoring (MOVE-HIP)

21 września 2026 zaktualizowane przez: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

A Pragmatic, Multicenter, Patient-Blinded, Preference-Tolerant Randomized Clinical Trial Comparing Ceramic Hip Resurfacing With Total Hip Arthroplasty Using Activity Monitoring

MOVE-HIP is a pragmatic, multicenter randomized clinical trial comparing ceramic hip resurfacing arthroplasty with contemporary total hip arthroplasty in adults with symptomatic hip osteoarthritis who are considered clinically eligible for both procedures. Participants in the randomized cohort are allocated 1:1 to either ceramic hip resurfacing or total hip arthroplasty and are kept blinded to treatment allocation where feasible through the 24-month primary follow-up.

The primary objective is to determine whether ceramic hip resurfacing results in greater objectively measured mean daily walking distance over the postoperative period from 3 to 24 months. Activity is assessed during standardized 7-day wearable monitoring periods at 3, 12, and 24 months. The primary estimand is the adjusted overall between-group difference across these postoperative time points. A parallel observational preference cohort may include otherwise eligible patients who decline randomization; this cohort is analyzed separately and does not contribute to the primary randomized inference.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The trial is designed to test whether a contemporary ceramic-on-ceramic hip resurfacing strategy provides a clinically meaningful advantage over modern total hip arthroplasty in real-world physical activity. Randomization is stratified by study site and sex. All participants undergo baseline assessment including patient-reported outcomes, radiographs, clinical data, and 7-day wearable activity monitoring before surgery.

The randomized cohort includes 220 participants, 110 per treatment group. Follow-up is planned at 3 months, 12 months, 24 months, 5 years, and 10 years. Secondary outcomes include walking distance at 24 months, daily step count, patient-reported outcomes, radiographic outcomes, perioperative outcomes, complications, reoperations, revisions, implant survival, and health-economic outcomes. The study is academically led, and the observational preference cohort follows the same assessment schedule but is analyzed separately.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja, 182 88
        • Rekrutacyjny
        • Danderyd Hospital
        • Główny śledczy:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Symptomatic hip osteoarthritis for which primary hip arthroplasty is indicated according to routine clinical practice.
  • Considered suitable for both ceramic hip resurfacing arthroplasty and uncemented total hip arthroplasty by the treating surgeon.
  • Ability and willingness to comply with study procedures, including patient-reported outcome measures, radiographs, registry linkage, and repeated wearable monitoring.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Anatomical or pathological conditions that clearly preclude hip resurfacing arthroplasty or total hip arthroplasty, including severe deformity requiring non-standard implants or techniques.
  • Insufficient femoral head or acetabular bone quality, including large or multiple cysts, advanced femoral head necrosis, severe osteopenia, or osteoporosis where this would contraindicate hip resurfacing arthroplasty.
  • Body mass index greater than 40 kg/m^2.
  • Requirement for specialized implants outside routine study procedures.
  • Medical comorbidity rendering the patient unfit for surgery.
  • Cognitive impairment, severe psychiatric disease, alcohol or substance abuse, language barrier, or other reason judged to prevent informed consent or compliance with follow-up.
  • Inability to complete patient-reported outcome measures or to participate in wearable monitoring.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ceramic Hip Resurfacing Arthroplasty

Participants undergo cementless ceramic-on-ceramic hip resurfacing arthroplasty using the selected study system according to manufacturer instructions, surgeon training requirements, and local surgical routines.
Procedura: Ceramic-on-Ceramic Hip Resurfacing Arthroplasty

Cementless ceramic-on-ceramic hip resurfacing arthroplasty. The currently planned study implant is H1, or a subsequent equivalent generation if applicable. Procedures are performed by surgeons with documented arthroplasty experience and system-specific training.

Inne nazwy:
  • H1 ceramic hip resurfacing
Aktywny komparator: Total Hip Arthroplasty

Participants undergo contemporary standard primary total hip arthroplasty using established implants and bearing combinations according to local routine and individual clinical assessment. Cementless fixation is expected in most cases where clinically appropriate.
Procedura: Contemporary Total Hip Arthroplasty

Contemporary standard primary total hip arthroplasty using established implants and bearing combinations according to local routine and individual clinical assessment. Implant choice remains clinically appropriate for the individual participant.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Daily Walking Distance Over the Postoperative Period From 3 to 24 Months
Ramy czasowe: 3, 12, and 24 months after surgery

Mean daily walking distance is assessed during standardized 7-day wearable monitoring periods at each postoperative time point. The primary estimand is the adjusted overall between-group difference in mean daily walking distance across 3, 12, and 24 months, with adjustment for preoperative walking distance and prespecified covariates.
3, 12, and 24 months after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Daily Walking Distance at 24 Months
Ramy czasowe: 24 months after surgery

Mean daily walking distance derived from a standardized 7-day wearable monitoring period at 24 months.
24 months after surgery
Mean Daily Step Count Over the Postoperative Period From 3 to 24 Months
Ramy czasowe: 3, 12, and 24 months after surgery

Mean daily step count derived from standardized 7-day wearable monitoring periods at 3, 12, and 24 months.
3, 12, and 24 months after surgery
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) at 24 Months
Ramy czasowe: 24 months after surgery

Joint awareness assessed using the Forgotten Joint Score-12 (FJS-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating less awareness of the operated joint during everyday activities and a better outcome.
24 months after surgery
Proportion of Participants With FJS-12 Score of 80 or Higher
Ramy czasowe: 24 months after surgery

Proportion of participants achieving a Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) of at least 80. The scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less awareness of the operated joint during everyday activities and a better outcome.
24 months after surgery
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) Subscales
Ramy czasowe: 24 months after surgery

HOOS Pain, Symptoms, Activities of Daily Living, Sport/Recreation, and Quality of Life subscales at 24 months. Each subscale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better status.
24 months after surgery
University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score
Ramy czasowe: 24 months after surgery

Self-reported habitual physical activity level assessed using the University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score. Scores range from 1 to 10, with higher scores indicating a higher level of physical activity and a better activity-related outcome.
24 months after surgery
High-Activity Arthroplasty Score (HAAS)
Ramy czasowe: 24 months after surgery

Self-reported functional ability assessed using the High-Activity Arthroplasty Score (HAAS), covering walking, running, stair climbing, and activity level. Total scores range from 0 to 18, with higher scores indicating greater functional ability and a better outcome.
24 months after surgery
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L Index)
Ramy czasowe: 24 months after surgery

Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire. Responses are converted into an index using the Swedish experience-based time trade-off value set (Burström et al., 2020). Index values range from approximately 0.243 to 0.975, with higher values indicating better health-related quality of life.
24 months after surgery
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Ramy czasowe: 24 months after surgery

Self-rated overall health assessed using the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS). Scores range from 0 (the worst health imaginable) to 100 (the best health imaginable), with higher scores indicating better perceived health.
24 months after surgery
Radiographic Implant and Hip Biomechanics Outcomes
Ramy czasowe: 24 months after surgery

Radiographic assessment includes component orientation and fixation, radiolucent lines, migration or loosening, heterotopic ossification, leg length and offset where feasible. In the hip resurfacing group, femoral neck integrity, notching, narrowing, fracture, femoral head movement or crushing, and component alignment are additionally assessed.
24 months after surgery
Adverse Events and Postoperative Complications
Ramy czasowe: From surgery through 24 months

Incidence and type of adverse events and complications, including infection, dislocation, periprosthetic fracture, femoral neck fracture, implant fracture, thromboembolic events, nerve injury, wound complications, persistent pain, and other procedure- or implant-related events.
From surgery through 24 months
Reoperations and Revisions of the Index Hip
Ramy czasowe: From surgery through 24 months

Number and proportion of participants undergoing reoperation or revision of the index hip, including reason and components exchanged or removed.
From surgery through 24 months
Health-Economic Outcomes
Ramy czasowe: From surgery through 24 months

Quality-adjusted life years derived from EQ-5D and incremental cost-effectiveness comparing ceramic hip resurfacing with total hip arthroplasty over 24 months, using available direct and indirect cost data.
From surgery through 24 months
Long-Term Implant Survival
Ramy czasowe: 5 and 10 years after surgery

Revision-free implant survival assessed using study follow-up and registry data at 5 and 10 years.
5 and 10 years after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danderyd Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
Hässleholm Hospital
Ortopediskt Centrum

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olof Sköldenberg, MD, PhD, Danderyd Hospital, Region Stockholm / Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOVE-HIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Undecided as of yet pending IRB approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami