Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brain-computer Interface (BCI)-Guided Upper Limb Neurorehabilitation for Acute Stroke With the recoveriX System

4 października 2026 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital

Stroke is a leading cause of neurological disability and upper limb impairment. While conventional rehabilitation options exist, brain-computer interface (BCI)-based neurorehabilitation has emerged as a promising approach that records and decodes neural signals to drive rehabilitation devices or functional electrical stimulation. By re-coupling cortical motor intent to limb movement, BCI systems restore closed-loop neurofeedback and facilitate neuroplasticity through residual neural pathways. Motor intent is detected non-invasively via scalp electroencephalography (EEG), using characteristic changes in mu and beta rhythm activity known as event-related desynchronisation (ERD). This study aims to investigate how these electrophysiological signals change over time following stroke and their implications for BCI-based rehabilitation.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stroke is a leading cause of neurological disability, resulting in significant upper limb impairment. Current rehabilitation approaches include conventional occupational therapy, constraint-induced movement therapy, and robot-assisted therapy. Brain-computer interface (BCI)-based neurorehabilitation has emerged as a promising addition, whereby neural signals are recorded, decoded to determine motor intent, and used to drive external devices or functional electrical stimulation of the patient's own muscles.

A key mechanism underlying BCI-based rehabilitation is the restoration of closed-loop neurofeedback. Conventional rehabilitation lacks a direct link between a patient's volitional intent and limb movement. BCI systems address this by re-coupling cortical motor signals to end-effector activity, bypassing lesioned neural pathways and facilitating Hebbian neuroplasticity. Sensory feedback from limb movement further reinforces this closed loop, promoting recovery of motor function through residual and alternative neural pathways.

Motor intent is measured non-invasively using scalp electroencephalography (EEG), which captures oscillatory brain activity - particularly the mu (8-13 Hz) and beta (13-30 Hz) rhythms - that correlate with motor preparation and execution. During movement intent, characteristic reductions in these rhythms, known as event-related desynchronisation (ERD), can be detected algorithmically and used to control rehabilitation devices. Following stroke, these electrophysiological signals are known to be altered, though how they evolve over time remains an open question that this study aims to address.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults between age 21 to 80 years with hemorrhagic or ischemic stroke
  • Stroke onset within 2-12 weeks
  • Any demonstrated voluntary finger flexion or finger extension Oxford Medical Research Council (MRC) grade 0 to 4 (total 5)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 20
  • Ability to understand written and spoken instructions, as well as stable medical and neurological status.

Exclusion Criteria:

  • Presence of previous diagnosis of stroke
  • Implanted pacemaker or continuous infusion pump
  • History of seizures or past history of epilepsy
  • Recent neurosurgery
  • Medical instability deemed by study team
  • Severe blindness
  • Anticipated life expectancy <6 months
  • Hemodialysis
  • Inability to obey 1-step commands
  • Severe aphasia, or dysarthria
  • Severe arm/hand pain (Visual Analog Scale >4/10) or severe hemi anesthesia or spasticity in the paretic arm (modified Ashworth scale MAS >2, total 4)
  • Fixed shoulder or finger joint contractures, active arthritis in any upper limb joint
  • Inability to tolerate upright supported sitting posture for at least 45 minutes
  • Disorders of consciousness or altered arousal states precluding active participation in the task.
  • Pregnant women will be excluded from the study as the safety of FES (electrical stimulations) on foetus is unclear.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BCI-Based Neurorehabilitation with Functional Electrical Stimulation (recoveriX)
Urządzenie: BCI-Based Neurorehabilitation with Functional Electrical Stimulation (recoveriX)

Participants will undergo BCI-based neurorehabilitation using the FDA-approved recoveriX system, comprising a wet-electrode EEG cap, EEG signal processing software, and a functional electrical stimulator (FES). Treatment consists of up to 12 sessions over 3 to 4 weeks (2-3 sessions/week), supervised by a trained study team member, alongside usual inpatient rehabilitation.

Each session involves motor imagery (MI) of finger extension across 3 blocks of 80 trials (240 total). Each trial begins with a 2-second baseline, followed by an auditory and visual cue to imagine finger extension for 5 seconds. If MI is detected (assessed every 200 ms), FES is delivered to the finger extensors (50 Hz, 300 µs pulse width), titrated to produce movement without pain. Real-time feedback is provided, and a session report is generated for review. Within 2 hours of each session, participants undergo 45 minutes of conventional standard-of-care occupational therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional Independence Measure (FIM)
Ramy czasowe: Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)

An 18-item clinical assessment tool used to measure a patient's level of disability and determine how much assistance they require to perform basic activities of daily living. Minimum score: 18 (Patient requires total assistance for all 18 tasks), maximum score: Maximum score: 126 (Patient is completely independent in all 18 tasks), with higher score indicating better function.
Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) scale
Ramy czasowe: Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)

Change in Fugl Meyer Motor Assessment score in the affected arm, minimum: 0, maximum: 66 with higher scores indicating greater levels of mobility function
Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)
Action Research Arm Test (ARAT) Score
Ramy czasowe: Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)

Functional and dexterity score in the affected arm evaluated using 19 tests of motor function across 4 subsets; minimum score = 0, maximum score = 57, with higher score indicating better function.
Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)
Stroke Impact Scale v3.0
Ramy czasowe: Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)

A patient-reported questionnaire used to evaluate how a stroke impacts health and quality of life. Patients rate how difficult tasks are on a 5-point Likert scale (1 = "could not do it at all" to 5 = "not difficult at all"). Scores for each domain are then standardized to range from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning and a higher quality of life. An additional visual scale asks patients to estimate their overall stroke recovery from 0 (no recovery) to 100 (full recovery).
Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)

EQ-5D-5L is a standardized, patient-reported questionnaire used globally to evaluate health-related quality of life. It measures 5 dimensions of health: Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression. Each area features 5 severity levels, from "no problems" to "extreme problems".
Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tan Tock Seng Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Neuroscience Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu Tung Lo, National Neuroscience Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECOS ref: 2024-3186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami