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Brain-computer Interface (BCI)-Guided Upper Limb Neurorehabilitation for Acute Stroke With the recoveriX System

4 de outubro de 2026 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital

Stroke is a leading cause of neurological disability and upper limb impairment. While conventional rehabilitation options exist, brain-computer interface (BCI)-based neurorehabilitation has emerged as a promising approach that records and decodes neural signals to drive rehabilitation devices or functional electrical stimulation. By re-coupling cortical motor intent to limb movement, BCI systems restore closed-loop neurofeedback and facilitate neuroplasticity through residual neural pathways. Motor intent is detected non-invasively via scalp electroencephalography (EEG), using characteristic changes in mu and beta rhythm activity known as event-related desynchronisation (ERD). This study aims to investigate how these electrophysiological signals change over time following stroke and their implications for BCI-based rehabilitation.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Stroke is a leading cause of neurological disability, resulting in significant upper limb impairment. Current rehabilitation approaches include conventional occupational therapy, constraint-induced movement therapy, and robot-assisted therapy. Brain-computer interface (BCI)-based neurorehabilitation has emerged as a promising addition, whereby neural signals are recorded, decoded to determine motor intent, and used to drive external devices or functional electrical stimulation of the patient's own muscles.

A key mechanism underlying BCI-based rehabilitation is the restoration of closed-loop neurofeedback. Conventional rehabilitation lacks a direct link between a patient's volitional intent and limb movement. BCI systems address this by re-coupling cortical motor signals to end-effector activity, bypassing lesioned neural pathways and facilitating Hebbian neuroplasticity. Sensory feedback from limb movement further reinforces this closed loop, promoting recovery of motor function through residual and alternative neural pathways.

Motor intent is measured non-invasively using scalp electroencephalography (EEG), which captures oscillatory brain activity - particularly the mu (8-13 Hz) and beta (13-30 Hz) rhythms - that correlate with motor preparation and execution. During movement intent, characteristic reductions in these rhythms, known as event-related desynchronisation (ERD), can be detected algorithmically and used to control rehabilitation devices. Following stroke, these electrophysiological signals are known to be altered, though how they evolve over time remains an open question that this study aims to address.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults between age 21 to 80 years with hemorrhagic or ischemic stroke
  • Stroke onset within 2-12 weeks
  • Any demonstrated voluntary finger flexion or finger extension Oxford Medical Research Council (MRC) grade 0 to 4 (total 5)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 20
  • Ability to understand written and spoken instructions, as well as stable medical and neurological status.

Exclusion Criteria:

  • Presence of previous diagnosis of stroke
  • Implanted pacemaker or continuous infusion pump
  • History of seizures or past history of epilepsy
  • Recent neurosurgery
  • Medical instability deemed by study team
  • Severe blindness
  • Anticipated life expectancy <6 months
  • Hemodialysis
  • Inability to obey 1-step commands
  • Severe aphasia, or dysarthria
  • Severe arm/hand pain (Visual Analog Scale >4/10) or severe hemi anesthesia or spasticity in the paretic arm (modified Ashworth scale MAS >2, total 4)
  • Fixed shoulder or finger joint contractures, active arthritis in any upper limb joint
  • Inability to tolerate upright supported sitting posture for at least 45 minutes
  • Disorders of consciousness or altered arousal states precluding active participation in the task.
  • Pregnant women will be excluded from the study as the safety of FES (electrical stimulations) on foetus is unclear.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BCI-Based Neurorehabilitation with Functional Electrical Stimulation (recoveriX)
Dispositivo: BCI-Based Neurorehabilitation with Functional Electrical Stimulation (recoveriX)

Participants will undergo BCI-based neurorehabilitation using the FDA-approved recoveriX system, comprising a wet-electrode EEG cap, EEG signal processing software, and a functional electrical stimulator (FES). Treatment consists of up to 12 sessions over 3 to 4 weeks (2-3 sessions/week), supervised by a trained study team member, alongside usual inpatient rehabilitation.

Each session involves motor imagery (MI) of finger extension across 3 blocks of 80 trials (240 total). Each trial begins with a 2-second baseline, followed by an auditory and visual cue to imagine finger extension for 5 seconds. If MI is detected (assessed every 200 ms), FES is delivered to the finger extensors (50 Hz, 300 µs pulse width), titrated to produce movement without pain. Real-time feedback is provided, and a session report is generated for review. Within 2 hours of each session, participants undergo 45 minutes of conventional standard-of-care occupational therapy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional Independence Measure (FIM)
Prazo: Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)

An 18-item clinical assessment tool used to measure a patient's level of disability and determine how much assistance they require to perform basic activities of daily living. Minimum score: 18 (Patient requires total assistance for all 18 tasks), maximum score: Maximum score: 126 (Patient is completely independent in all 18 tasks), with higher score indicating better function.
Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) scale
Prazo: Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)

Change in Fugl Meyer Motor Assessment score in the affected arm, minimum: 0, maximum: 66 with higher scores indicating greater levels of mobility function
Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)
Action Research Arm Test (ARAT) Score
Prazo: Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)

Functional and dexterity score in the affected arm evaluated using 19 tests of motor function across 4 subsets; minimum score = 0, maximum score = 57, with higher score indicating better function.
Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)
Stroke Impact Scale v3.0
Prazo: Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)

A patient-reported questionnaire used to evaluate how a stroke impacts health and quality of life. Patients rate how difficult tasks are on a 5-point Likert scale (1 = "could not do it at all" to 5 = "not difficult at all"). Scores for each domain are then standardized to range from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning and a higher quality of life. An additional visual scale asks patients to estimate their overall stroke recovery from 0 (no recovery) to 100 (full recovery).
Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)
EQ-5D-5L
Prazo: Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)

EQ-5D-5L is a standardized, patient-reported questionnaire used globally to evaluate health-related quality of life. It measures 5 dimensions of health: Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression. Each area features 5 severity levels, from "no problems" to "extreme problems".
Weeks 0 (baseline), 3-4 (end training), 12, and 24 (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tan Tock Seng Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Neuroscience Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yu Tung Lo, National Neuroscience Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ECOS ref: 2024-3186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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