Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Single Ascending Dose Study of DTI-117 Given Intramuscularly in Healthy Participants.

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Dignify Therapeutics

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Intramuscular (IM) Doses of DTI-117 in Healthy Participants.

This is a single ascending dose, double-blind, placebo-controlled, randomized evaluation of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DTI-117 in healthy volunteers. There will be up to five cohorts of 8 healthy participants each cohort.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent to participate.
  • Adult male and female healthy volunteers between 18 to 65 years of age, inclusive.
  • General good health, with no clinically relevant abnormalities as determined by the medical history, physical exam, ECG, and clinical laboratory results.
  • Screening body weight between 45 and 100 kg, inclusive, with body mass index (BMI) ≤32 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Gastrointestinal or urological surgery in the previous 6 months.
  • Presence of any clinically significant infectious, cardiac, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease, in the opinion of the investigator.
  • History of colitis.
  • Current chronic intermittent constipation requiring medication more than twice per month.
  • Use of any investigational drug within 30 days of Screening or 5 drug half-lives, whichever is longer.
  • Individuals not willing or unable to tolerate blood draws or individuals with poor venous access.
  • Presence or history of any condition that, in the opinion of the Investigator, might reasonably jeopardize the safety of the participant, the ability to collect study data, or the validity of the study results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0.03 mg/kg DTI-117

Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.03 mg/kg.
Lek: DTI-117

Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level.
Eksperymentalny: 0.05 mg/kg DTI-117

Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.05 mg/kg.
Lek: DTI-117

Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level.
Eksperymentalny: 0.1 mg/kg DTI-117

Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.1 mg/kg.
Lek: DTI-117

Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level.
Eksperymentalny: 0.2 mg/kg DTI-117

Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.2 mg/kg.
Lek: DTI-117

Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level.
Eksperymentalny: 0.3 mg/kg DTI-117

Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.3 mg/kg.
Lek: DTI-117

Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level.
Komparator placebo: Placebo

Participants randomized to placebo within each cohort receive a single intramuscular injection of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP.
Lek: Placebo

Single intramuscular injection of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Up to seven days

Absolute values and change from baseline
Up to seven days
Number of participants with abnormal lab test results
Ramy czasowe: Up to seven days

Absolute values and change from baseline for clinical chemistry and hematology
Up to seven days
Number of participants with abnormal vital signs
Ramy czasowe: Up to seven days

Absolute values and change from baseline (oral body temperature, respiratory rate, blood pressure, and heart rate)
Up to seven days
Number of participants with abnormal ECG
Ramy czasowe: Up to seven days

Absolute values and change from baseline ECG intervals
Up to seven days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetic Cmax
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Maximum (peak) observed concentration of DTI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Pharmacokinetic Tmax
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Time to maximum observed concentrations of DTI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Pharmacokinetic half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Time to terminal elimination half-life concentrations of DTI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Pharmacokinetic AUClast
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Area under the concentration-time curve from zero to the last concentration quantifiable for DTI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Pharmacokinetic AUCinf
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity for TI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Pharmacokinetic CL/F
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Apparent total plasma clearance after oral administration of TI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Pharmacokinetic VzF
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Apparent volume of distribution during terminal elimination phase after oral administration of DTI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Time to urination and defecation
Ramy czasowe: 24 hours post-dose
24 hours post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dignify Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DTI-117-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami