Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Impact of Using Nicorandil for the Prevention of Doxorubicin-Induced Cardiotoxicity (NICBREASTRCT)

1 listopada 2026 zaktualizowane przez: Noha Salah Ahmed Abdelaziz, Universiti Sains Malaysia

The Impact of Using Nicorandil for the Prevention of Doxorubicin-Induced Cardiotoxicity, Including Quality of Life and Cost Analysis Among Breast Cancer Patients at Breast Cancer Hospital: A Randomized Controlled Trial in Egypt

Breast cancer is one of the world's most common cancers in females. Most of the chemotherapy protocols used to treat breast cancer involve doxorubicin. Doxorubicin has a very significant antitumor effect on breast tumors. One of the obstacles that hinders the use of doxorubicin is cardiotoxicity. Although many agents are used to address this issue, only dexrazoxane is FDA-approved. One suggested pathway for doxorubicin-induced cardiotoxicity is due to calcium imbalance. Calcium ions are very important in controlling the heart's function. Nicorandil is an anti-anginal agent that shows cardioprotective effects against doxorubicin-induced cardiotoxicity in preclinical trials. Not only that, but preclinical studies on rats and mice have also shown that it has antitumor and augmenting effects on doxorubicin's anticancer properties. Here in our trial, the impact of the nicorandil will be assessed on breast cancer patients. The chosen method will be a parallel, open-label, randomized clinical trial. The selected sampling method will be stratified blocks based on radiotherapy and HFA-ICOS baseline scores. The sample size will be 146 patients, who will be randomized using a premuted block. The primary parameter will be the ejection fraction. The secondary parameters will include cardiac troponins, creatine kinase myocardial band, safety assessment of nicorandil use on the gastrointestinal and cardiovascular systems, quality of life after nicorandil use, cost-effectiveness and cost-utility of nicorandil, and the quality of life and baseline cardiac scoring system.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

There are different modalities for the treatment of breast cancer, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, and immunotherapy. Chemotherapy is important to decrease the tumor size of the breast, making breast conservation possible.

Doxorubicin (DOX) is an anticancer agent used in chemotherapy to treat hematological and solid cancers. In breast cancer, DOX is used in many protocols. One of the well-known chemotherapeutic protocols is AC-T (adriamycin, cyclophosphamide, and paclitaxel). The mechanism of DOX cytotoxicity is due to free radical formation, which is associated with DOX cardiotoxic adverse events. DOX-induced cardiomyopathy leads to fibrosis of myocardial cells that causes cardiovascular disorders. DOX-cardiotoxicity is considered irreversible (type I) cardiotoxicity. Echocardiography remains the gold standard for assessing cardiac function primarily by evaluating the left ventricular ejection fraction (LVEF). Besides, echocardiography could assess the global longitudinal strain (GLS), a measure of the left ventricle's longitudinal shortening, which is more sensitive for detecting early myocardial dysfunction that cannot be assessed by LVEF alone. Changes in GLS can indicate subclinical cardiac impairment, which is considered an early warning sign of doxorubicin-induced cardiotoxicity.

Biomarkers of cardiotoxicity are a non-invasive method for early detection in patients undergoing doxorubicin therapy. These biomarkers enable clinicians to initiate preventive treatment regimens earlier, as they indicate long-term LVEF deterioration. Studies have shown that the risk of DOX cardiotoxicity increases at a cumulative dose of 400 mg/m² without other risk factors. DOX-induced cardiotoxicity may lead to increased morbidity and mortality.

As a consequence, for most of the patients with DOX-induced cardiotoxicity, their quality of life will be affected. One of the methods used for quality of life assessment is the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) Core 30 (QLQ-C30), and another one for breast cancer patients (BR-42). A study has shown the deterioration in the psychological and physical state of breast cancer patients on chemotherapy treatment.

Many antioxidant supplements are used to treat DOX-induced cardiotoxicity. Dexrazoxane is the only FDA-approved cardioprotective agent for DOX cardiotoxicity. Although other supplements like omega-3, vitamin E, and levocarnitine have shown significant effects in preclinical studies, only a few have been investigated in clinical practice. Yet, few studies have targeted the Ca²⁺ imbalance caused by DOX administration.

Nicorandil (NIC), a nicotinamide ester with a nitrate group, is used in several medical conditions in Japan and Europe. Nicorandil's (NIC) cardioprotective effect was caused by selective activation of the mitochondrial ATP-sensitive K+ channel (mitoKATP) and nitric oxide (NO) donor activity. These will lead to cardiac muscle relaxation and decrease reactive oxygen species and cell death. They also maintain calcium homeostasis and prevent high intracellular calcium levels, which can cause cellular malfunction and apoptosis.

Available studies show promising results for NIC in patients with heart failure. Preclinical studies suggested that NIC may also have a protective effect against DOX-induced cardiotoxicity by avoiding mitochondrial dysfunction without affecting the antitumor activity of DOX. Further clinical studies are needed to confirm the protective effect of NIC against DOX-induced cardiotoxicity.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion criteria

  • 18 years - 65 years
  • Female patients with stage (I, II, III) breast cancer.
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 55% upon breast cancer diagnosis.
  • Systolic blood pressure ≥ 90 mmHg
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR ≥ 60 mL/min per 1.73 m²). Exclusion criteria
  • Pregnant and lactating mothers.
  • Metastatic breast cancer. (stage IV).
  • Patients are currently using beta-blockers and phosphodiesterase 5 inhibitors.
  • Patients who require chronic use of aspirin or chronic use of corticosteroids (≥3 months).
  • Patients who are diagnosed with heart failure, myocardial infarction, stable angina, cardiogenic shock, hypovolemia, or previous coronary revascularization.
  • Previously treated with anthracyclines.
  • Previous gastrointestinal bleeding, ulcer, or perforation.
  • Severe hepatic impairment (ALT, AST ≥ 5 upper limit normal), or diagnosed with clinical evidence of hepatic ascites, encephalopathy, variceal bleeding, decompensated cirrhosis, and acute hepatitis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: STANDARD CARE

DOX protocol AC regimen (doxorubicin 60 mg/m2 intravenous every 21 days, cyclophosphamide 600 mg/m2 intravenous every 21 days for 4 cycles).
Lek: Adriamycin (Doxorubicin)

AC regimen (doxorubicin 60 mg/m2 intravenous every 21 days, cyclophosphamide 600 mg/m2 intravenous every 21 days for 4 cycles).

Inne nazwy:
  • DOX
  • AC-T PROTCOL
Eksperymentalny: Treatment

NIC ( 5-10 mg per day ) + DOX protcol
Lek: Adriamycin (Doxorubicin)

AC regimen (doxorubicin 60 mg/m2 intravenous every 21 days, cyclophosphamide 600 mg/m2 intravenous every 21 days for 4 cycles).

Inne nazwy:
  • DOX
  • AC-T PROTCOL
Lek: Nicorandil Oral Tablet

drug

Inne nazwy:
  • Karta sieciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the effect of nicorandil on left ventricular ejection fraction in breast cancer patients receiving doxorubicin.
Ramy czasowe: before the treatment initiation, at the 3rd and the 6th months of the treatment initiation

Elevation or maintenance of Ejection fraction percentage (EF %) using echocardiogram
before the treatment initiation, at the 3rd and the 6th months of the treatment initiation
To evaluate the safety of nicorandil
Ramy czasowe: before the treatment initiation, at the 3rd and the 6th months of the treatment initiation

possible hypotension (mmhg)
before the treatment initiation, at the 3rd and the 6th months of the treatment initiation

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess patients' quality of life
Ramy czasowe: From enrollment, at the 3rd and the 6th months of the treatment

using the modified EORTC QLQ-BR42, where 100 is the best quality and 0 is the worst.
From enrollment, at the 3rd and the 6th months of the treatment
To determine the effect of nicorandil on global longitudinal strain in breast cancer patients receiving doxorubicin.
Ramy czasowe: From enrollment and at the 3rd and the 6th months of treatment

by using echogradiogram in %
From enrollment and at the 3rd and the 6th months of treatment
To evaluate the cost-utility of nicorandil as a cardioprotective agent against doxorubicin-induced cardiotoxicity.
Ramy czasowe: at the treatment initiation, the 3rd and the 6th months of the treament

using the QALY unit
at the treatment initiation, the 3rd and the 6th months of the treament
To assess the effect of nicorandil on cardiac biomarkers
Ramy czasowe: at the treatment initiation, at the 3rd and 6th months of the treament

by assessing, including cardiac troponin ng/ml
at the treatment initiation, at the 3rd and 6th months of the treament

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Sains Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noha S Abdelaziz, PhD, Universiti Sains Malaysia
  • Główny śledczy: Sabariah N H, Ass.Prof, Universiti Sains Malaysia
  • Główny śledczy: Ayman A G, Prof, National Cancer Institute (NCI)
  • Główny śledczy: Nur H Md, lecturer, Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIC in DOX Cardiotoxicity

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami