Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Impact of Using Nicorandil for the Prevention of Doxorubicin-Induced Cardiotoxicity (NICBREASTRCT)

1 ноября 2026 г. обновлено: Noha Salah Ahmed Abdelaziz, Universiti Sains Malaysia

The Impact of Using Nicorandil for the Prevention of Doxorubicin-Induced Cardiotoxicity, Including Quality of Life and Cost Analysis Among Breast Cancer Patients at Breast Cancer Hospital: A Randomized Controlled Trial in Egypt

Breast cancer is one of the world's most common cancers in females. Most of the chemotherapy protocols used to treat breast cancer involve doxorubicin. Doxorubicin has a very significant antitumor effect on breast tumors. One of the obstacles that hinders the use of doxorubicin is cardiotoxicity. Although many agents are used to address this issue, only dexrazoxane is FDA-approved. One suggested pathway for doxorubicin-induced cardiotoxicity is due to calcium imbalance. Calcium ions are very important in controlling the heart's function. Nicorandil is an anti-anginal agent that shows cardioprotective effects against doxorubicin-induced cardiotoxicity in preclinical trials. Not only that, but preclinical studies on rats and mice have also shown that it has antitumor and augmenting effects on doxorubicin's anticancer properties. Here in our trial, the impact of the nicorandil will be assessed on breast cancer patients. The chosen method will be a parallel, open-label, randomized clinical trial. The selected sampling method will be stratified blocks based on radiotherapy and HFA-ICOS baseline scores. The sample size will be 146 patients, who will be randomized using a premuted block. The primary parameter will be the ejection fraction. The secondary parameters will include cardiac troponins, creatine kinase myocardial band, safety assessment of nicorandil use on the gastrointestinal and cardiovascular systems, quality of life after nicorandil use, cost-effectiveness and cost-utility of nicorandil, and the quality of life and baseline cardiac scoring system.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

There are different modalities for the treatment of breast cancer, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, and immunotherapy. Chemotherapy is important to decrease the tumor size of the breast, making breast conservation possible.

Doxorubicin (DOX) is an anticancer agent used in chemotherapy to treat hematological and solid cancers. In breast cancer, DOX is used in many protocols. One of the well-known chemotherapeutic protocols is AC-T (adriamycin, cyclophosphamide, and paclitaxel). The mechanism of DOX cytotoxicity is due to free radical formation, which is associated with DOX cardiotoxic adverse events. DOX-induced cardiomyopathy leads to fibrosis of myocardial cells that causes cardiovascular disorders. DOX-cardiotoxicity is considered irreversible (type I) cardiotoxicity. Echocardiography remains the gold standard for assessing cardiac function primarily by evaluating the left ventricular ejection fraction (LVEF). Besides, echocardiography could assess the global longitudinal strain (GLS), a measure of the left ventricle's longitudinal shortening, which is more sensitive for detecting early myocardial dysfunction that cannot be assessed by LVEF alone. Changes in GLS can indicate subclinical cardiac impairment, which is considered an early warning sign of doxorubicin-induced cardiotoxicity.

Biomarkers of cardiotoxicity are a non-invasive method for early detection in patients undergoing doxorubicin therapy. These biomarkers enable clinicians to initiate preventive treatment regimens earlier, as they indicate long-term LVEF deterioration. Studies have shown that the risk of DOX cardiotoxicity increases at a cumulative dose of 400 mg/m² without other risk factors. DOX-induced cardiotoxicity may lead to increased morbidity and mortality.

As a consequence, for most of the patients with DOX-induced cardiotoxicity, their quality of life will be affected. One of the methods used for quality of life assessment is the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) Core 30 (QLQ-C30), and another one for breast cancer patients (BR-42). A study has shown the deterioration in the psychological and physical state of breast cancer patients on chemotherapy treatment.

Many antioxidant supplements are used to treat DOX-induced cardiotoxicity. Dexrazoxane is the only FDA-approved cardioprotective agent for DOX cardiotoxicity. Although other supplements like omega-3, vitamin E, and levocarnitine have shown significant effects in preclinical studies, only a few have been investigated in clinical practice. Yet, few studies have targeted the Ca²⁺ imbalance caused by DOX administration.

Nicorandil (NIC), a nicotinamide ester with a nitrate group, is used in several medical conditions in Japan and Europe. Nicorandil's (NIC) cardioprotective effect was caused by selective activation of the mitochondrial ATP-sensitive K+ channel (mitoKATP) and nitric oxide (NO) donor activity. These will lead to cardiac muscle relaxation and decrease reactive oxygen species and cell death. They also maintain calcium homeostasis and prevent high intracellular calcium levels, which can cause cellular malfunction and apoptosis.

Available studies show promising results for NIC in patients with heart failure. Preclinical studies suggested that NIC may also have a protective effect against DOX-induced cardiotoxicity by avoiding mitochondrial dysfunction without affecting the antitumor activity of DOX. Further clinical studies are needed to confirm the protective effect of NIC against DOX-induced cardiotoxicity.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
146

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Noha S A, Phd
  • Номер телефона: 00201012305323
  • Электронная почта: nohasalahphr.ct@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Noha S Abdelaziz, Phd
          • Номер телефона: 00201012305323
          • Электронная почта: nohasalahphr.ct@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion criteria

  • 18 years - 65 years
  • Female patients with stage (I, II, III) breast cancer.
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 55% upon breast cancer diagnosis.
  • Systolic blood pressure ≥ 90 mmHg
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR ≥ 60 mL/min per 1.73 m²). Exclusion criteria
  • Pregnant and lactating mothers.
  • Metastatic breast cancer. (stage IV).
  • Patients are currently using beta-blockers and phosphodiesterase 5 inhibitors.
  • Patients who require chronic use of aspirin or chronic use of corticosteroids (≥3 months).
  • Patients who are diagnosed with heart failure, myocardial infarction, stable angina, cardiogenic shock, hypovolemia, or previous coronary revascularization.
  • Previously treated with anthracyclines.
  • Previous gastrointestinal bleeding, ulcer, or perforation.
  • Severe hepatic impairment (ALT, AST ≥ 5 upper limit normal), or diagnosed with clinical evidence of hepatic ascites, encephalopathy, variceal bleeding, decompensated cirrhosis, and acute hepatitis.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: STANDARD CARE

DOX protocol AC regimen (doxorubicin 60 mg/m2 intravenous every 21 days, cyclophosphamide 600 mg/m2 intravenous every 21 days for 4 cycles).
Лекарство: Adriamycin (Doxorubicin)

AC regimen (doxorubicin 60 mg/m2 intravenous every 21 days, cyclophosphamide 600 mg/m2 intravenous every 21 days for 4 cycles).

Другие имена:
  • ДОКС
  • AC-T PROTCOL
Экспериментальный: Treatment

NIC ( 5-10 mg per day ) + DOX protcol
Лекарство: Adriamycin (Doxorubicin)

AC regimen (doxorubicin 60 mg/m2 intravenous every 21 days, cyclophosphamide 600 mg/m2 intravenous every 21 days for 4 cycles).

Другие имена:
  • ДОКС
  • AC-T PROTCOL
Лекарство: Nicorandil Oral Tablet

drug

Другие имена:
  • Сетевая карта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the effect of nicorandil on left ventricular ejection fraction in breast cancer patients receiving doxorubicin.
Временное ограничение: before the treatment initiation, at the 3rd and the 6th months of the treatment initiation

Elevation or maintenance of Ejection fraction percentage (EF %) using echocardiogram
before the treatment initiation, at the 3rd and the 6th months of the treatment initiation
To evaluate the safety of nicorandil
Временное ограничение: before the treatment initiation, at the 3rd and the 6th months of the treatment initiation

possible hypotension (mmhg)
before the treatment initiation, at the 3rd and the 6th months of the treatment initiation

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To assess patients' quality of life
Временное ограничение: From enrollment, at the 3rd and the 6th months of the treatment

using the modified EORTC QLQ-BR42, where 100 is the best quality and 0 is the worst.
From enrollment, at the 3rd and the 6th months of the treatment
To determine the effect of nicorandil on global longitudinal strain in breast cancer patients receiving doxorubicin.
Временное ограничение: From enrollment and at the 3rd and the 6th months of treatment

by using echogradiogram in %
From enrollment and at the 3rd and the 6th months of treatment
To evaluate the cost-utility of nicorandil as a cardioprotective agent against doxorubicin-induced cardiotoxicity.
Временное ограничение: at the treatment initiation, the 3rd and the 6th months of the treament

using the QALY unit
at the treatment initiation, the 3rd and the 6th months of the treament
To assess the effect of nicorandil on cardiac biomarkers
Временное ограничение: at the treatment initiation, at the 3rd and 6th months of the treament

by assessing, including cardiac troponin ng/ml
at the treatment initiation, at the 3rd and 6th months of the treament

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universiti Sains Malaysia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Noha S Abdelaziz, PhD, Universiti Sains Malaysia
  • Главный следователь: Sabariah N H, Ass.Prof, Universiti Sains Malaysia
  • Главный следователь: Ayman A G, Prof, National Cancer Institute (NCI)
  • Главный следователь: Nur H Md, lecturer, Universiti Sains Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIC in DOX Cardiotoxicity

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками