Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hop Extract Versus Soy Isoflavone Extract for Menopausal Symptoms (HOPES) (HOPES)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Silvia Pilar González Rodríguez, Menoclinica by Palacios

Efficacy of a Full Spectrum Hop (Humulus Lupulus L.) Extract Versus a Soy Extract in Women With Menopausal Symptoms: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Nutritional Intervention Study (HOPES: Hops On Psychological and Estrogenic Symptoms in Menopause)

HOPES (Hops On Psychological and Estrogenic Symptoms in Menopause) is a randomized, double-blind, active-controlled nutritional intervention study in 120 peri- and postmenopausal women aged 45 to 60 years with moderate to severe menopausal symptoms. For 12 weeks, participants take one capsule per day of either a full spectrum hop (Humulus lupulus L.) extract or a soy isoflavone extract. Both products are marketed dietary supplements, and there is no placebo arm.

The main question is whether the hop extract, which combines prenylated flavonoids with bitter acids, improves the psychological symptoms of menopause (depressive mood, irritability, anxiety, and physical and mental exhaustion) more than the soy extract. The main outcome is the change in the psychological subscale of the Menopause Rating Scale (MRS) from baseline to week 12.

Secondary outcomes include the other MRS domains, anxiety, depressive symptoms, menopause-related quality of life, body composition, and safety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rationale

Many women cannot or do not wish to use menopausal hormone therapy (MHT) and turn to plant-based supplements. Soy isoflavones act mainly through estrogenic mechanisms and have shown a modest effect on vasomotor symptoms, while the evidence for psychological symptoms and sleep is more limited and less consistent. Hop extract has a dual profile: prenylated flavonoids, linked to estrogenic activity, and bitter acids, described in relation to GABAergic neurotransmission and vagal signalling. No direct comparison of the two extracts is available. HOPES tests whether this profile gives the hop extract a differential effect on the psychological domain of menopausal symptoms.

Design

Candidates complete a secure online screening (visit 0). Eligible women attend a baseline visit (visit 1) at the coordinating center, where eligibility is confirmed, assessments and a blood sample are taken, and participants are randomized 1:1 (computer-generated permuted blocks of variable size, stratified by center and menopausal status: perimenopause or postmenopause). Follow-up includes a visit at week 6 (visit 2, in person or remote) and a final visit at week 12 (visit 3).

Capsules and bottles are identical and coded by the sponsor. Participants, the research team and the statistician remain masked until database lock, and an emergency unblinding procedure is available. Adherence is assessed with a capsule diary and a count of returned product, and dietary intake with a 3-day food record at visits 1 and 3.

Assessments

Menopause Rating Scale (MRS), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Cervantes-31 quality of life scale, and 0-10 visual analogue scales (VAS) for hot flashes, sleep quality and mood; body composition by bioimpedance; and blood tests (liver profile, lipid profile, estradiol and follicle-stimulating hormone) at baseline and week 12.

Analysis

The primary outcome is analyzed in the intention-to-treat population with a mixed model for repeated measures. With 60 participants per arm, the study has 80% power, at a two-sided significance level of 5%, to detect a standardized effect size of about 0.52. Secondary outcomes are tested hierarchically.

A between-group difference of at least 0.5 standard deviations in the change of the MRS psychological subscale is prespecified as clinically relevant.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Menoclínica by Palacios

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Woman aged 45 to 60 years (both inclusive).
  • Perimenopausal or postmenopausal status according to the Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria.
  • Moderate to severe menopausal symptoms, defined as a total Menopause Rating Scale (MRS) score of 15 or higher at the baseline assessment prior to randomization.
  • Not receiving menopausal hormone therapy (MHT) and not having received it in the previous 3 months.
  • Ability to understand and complete the study questionnaires autonomously.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to soy or any of its derivatives.
  • Known allergy or hypersensitivity to hops or to other species of the Cannabaceae family.
  • Personal history of breast cancer, endometrial cancer or any other hormone-dependent tumor.
  • Genital bleeding of undiagnosed cause.
  • Current use, or use in the previous 3 months, of MHT, tibolone, selective estrogen receptor modulators, or dietary supplements or products specifically intended for menopausal symptoms or with a relevant phytoestrogen content, or anticipated need to start any of them during the study.
  • Current treatment with antidepressants, anxiolytics, hypnotics, gabapentin or pregabalin.
  • Known liver disease or abnormal baseline liver profile (transaminases more than twice the upper limit of normal).
  • Moderate or severe renal insufficiency.
  • History of venous thromboembolic disease.
  • Oral anticoagulant treatment.
  • Body mass index (BMI) of 35 kg/m2 or higher.
  • Pacemaker or any other implantable electronic device (contraindication for bioimpedance).
  • Unstabilized major psychiatric disorder.
  • Risky alcohol consumption or substance dependence.
  • Simultaneous participation in another clinical trial or intervention study, or participation in one within the previous 30 days.
  • Pregnancy or lactation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hop extract

One capsule per day for 12 weeks of MENODUO FullSpectrum, a dry hop (Humulus lupulus L.) strobilus extract, 100 mg/day, providing 10 mg/day of bitter acids and derivatives, 3.5 mg/day of prenylated flavonoids and 2.5 mg/day of xanthohumol.
Suplement diety: Full Spectrum hop extract (MENODUO FullSpectrum)

100 mg/day orally, one capsule per day for 12 weeks. Provides 10 mg/day of bitter acids and derivatives, 3.5 mg/day of prenylated flavonoids and 2.5 mg/day of xanthohumol.

Inne nazwy:
  • MENODUO FullSpectrum
Aktywny komparator: Soy extract

One capsule per day for 12 weeks of a dry soy (Glycine max (L.) Merr.) seed extract, 100 mg/day, standardized to at least 40% total isoflavones (at least 40 mg/day) and selected to provide at least 20 mg/day of genistein.
Suplement diety: Soy isoflavone extract

Description: 100 mg/day orally, one capsule per day for 12 weeks. Standardized to at least 40% total isoflavones (at least 40 mg/day) and at least 20% genistein (at least 20 mg/day).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the psychological subscale score of the Menopause Rating Scale (MRS)
Ramy czasowe: Baseline (visit 1) and week 12 (visit 3)

The MRS psychological subscale is the sum of items 4 to 7 (depressive mood, irritability, anxiety, and physical and mental exhaustion), each rated from 0 (none) to 4 (very severe). Score range 0 to 16; higher scores indicate greater symptom severity. Change is the week 12 score minus the baseline score.
Baseline (visit 1) and week 12 (visit 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in total MRS score
Ramy czasowe: Baseline, week 6 and week 12

Sum of the 11 MRS items, each rated 0 to 4. Score range 0 to 44; higher scores indicate greater severity.
Baseline, week 6 and week 12
Change in MRS somatic-vegetative subscale score
Ramy czasowe: Baseline, week 6 and week 12

Sum of items 1, 2, 3 and 11. Score range 0 to 16; higher scores indicate greater severity.
Baseline, week 6 and week 12
Change in MRS urogenital subscale score
Ramy czasowe: Baseline, week 6 and week 12

Sum of items 8, 9 and 10. Score range 0 to 12; higher scores indicate greater severity.
Baseline, week 6 and week 12
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score
Ramy czasowe: Baseline and week 12 (optional at week 6)

Seven items rated 0 to 3. Score range 0 to 21; higher scores indicate more anxiety symptoms.
Baseline and week 12 (optional at week 6)
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Ramy czasowe: Baseline and week 12 (optional at week 6)

Nine items rated 0 to 3. Score range 0 to 27; higher scores indicate more depressive symptoms.
Baseline and week 12 (optional at week 6)
Change in the Cervantes Scale global score
Ramy czasowe: Baseline and week 12

The Cervantes Scale is a 31-item, menopause-specific health-related quality of life questionnaire. Each item is rated from 0 to 5. The global score ranges from 0 to 155; higher scores indicate worse health-related quality of life. Change is the week 12 score minus the baseline score.
Baseline and week 12
Change in the Cervantes Scale sexuality domain score
Ramy czasowe: Baseline and week 12

The sexuality domain of the Cervantes Scale (31-item, menopause-specific health-related quality of life questionnaire) comprises 4 items on sexual function, each rated from 0 to 5. The domain score ranges from 0 to 20; higher scores indicate worse sexual function. Change is the week 12 score minus the baseline score.
Baseline and week 12
Change in body fat percentage
Ramy czasowe: Baseline and week 12

Body fat percentage measured by bioimpedance.
Baseline and week 12
Change in estimated visceral fat
Ramy czasowe: Baseline and week 12

Visceral fat estimate measured by bioimpedance.
Baseline and week 12
Change in hot flash intensity (visual analogue scale)
Ramy czasowe: Baseline, week 6 and week 12

0-10 scale; 0 = no hot flashes, 10 = maximum imaginable intensity.
Baseline, week 6 and week 12
Change in sleep quality (visual analogue scale)
Ramy czasowe: Baseline, week 6 and week 12

0-10 scale; 0 = very poor sleep quality, 10 = excellent sleep quality.
Baseline, week 6 and week 12
Change in mood (visual analogue scale)
Ramy czasowe: Baseline, week 6 and week 12

0-10 scale; 0 = very poor mood, 10 = excellent mood.
Baseline, week 6 and week 12
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: From baseline to week 12

Incidence, nature, severity, duration and relationship to the intervention, including events that lead to interruption of the intervention or withdrawal.
From baseline to week 12
Change in liver profile
Ramy czasowe: Baseline and week 12

Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase and bilirubin.
Baseline and week 12
Change in lean mass
Ramy czasowe: Baseline and week 12

Lean mass in kilograms measured by bioimpedance.
Baseline and week 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in lipid profile
Ramy czasowe: Baseline and week 12

Total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol and triglycerides.
Baseline and week 12
Change in serum estradiol
Ramy czasowe: Baseline and week 12

Serum estradiol concentration.
Baseline and week 12
Change in serum follicle-stimulating hormone (FSH)
Ramy czasowe: Baseline and week 12

Serum FSH concentration.
Baseline and week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Menoclinica by Palacios

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvia Pilar González Rodríguez, Menoclínica by Palacios

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOPES-2026-01
  • 6554 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee (CEIm), Hospital Universitario de La Princesa)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared at this stage. Aggregate results will be published in a peer-reviewed journal.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami