Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gastric String Test Combined With a Rapid Antigen Assay for Helicobacter Pylori Detection

1 listopada 2026 zaktualizowane przez: Fu Jen Catholic University Hospital

A Pilot Study Evaluating a Novel Minimally Invasive String-test and Rapid Antigen Assay for Helicobacter Pylori Detection

This single-center, open-label, prospective pilot study aims to evaluate the feasibility, safety, and preliminary diagnostic performance of a minimally invasive gastric string sampling device combined with a rapid antigen assay for the detection of Helicobacter pylori infection.

A total of 40 participants with documented ^13C-urea breath test (UBT) results will be enrolled, including 30 UBT-positive and 10 UBT-negative participants. All participants will undergo gastric mucus collection using a disposable string sampling device, followed by H. pylori rapid antigen testing.

The primary objective is to assess the diagnostic sensitivity and specificity of the investigational test using ^13C-UBT as the reference standard. The secondary objective is to explore the correlation between the semi-quantitative test-line (T-line) color intensity of the rapid antigen assay and the corresponding UBT delta-over-baseline (DOB) values.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Background and Rationale

Helicobacter pylori infection is a major cause of chronic gastritis, peptic ulcer disease, and gastric cancer. Commonly used non-invasive diagnostic methods include the ^13C-urea breath test (UBT) and stool antigen testing. Although these methods are widely used, stool-based testing requires specimen collection and handling, while UBT generally requires specialized analytical equipment.

A minimally invasive gastric string sampling device may provide an alternative approach for obtaining gastric specimens without conventional upper gastrointestinal endoscopy. Combining this sampling method with a rapid antigen assay may offer a convenient approach for H. pylori detection. However, the diagnostic performance of this combination using string-collected gastric mucus has not yet been established.

Study Design

This is a single-center, prospective, single-group pilot diagnostic accuracy study conducted at Fu Jen Catholic University Hospital, Taiwan.

An enriched enrollment strategy will be adopted to include 30 participants with positive UBT results and 10 participants with negative UBT results. All participants will undergo the same investigational procedure, and their previously obtained ^13C-UBT results will serve as the reference standard for diagnostic comparison.

Investigational Procedure

The investigational procedure combines two medical devices:

  1. Disposable Gastric Specimen Collection String: A minimally invasive gastric sampling device distributed by POCT Biotech Co., Ltd. (CE-certified, CE No. 6976663940137), used to collect gastric mucus specimens.
  2. Helicobacter pylori Rapid Antigen Test: A rapid antigen assay manufactured by Strong Biotech Co., Ltd. (Taiwan Food and Drug Administration Medical Device License No. 007277), used to detect H. pylori antigens in the collected specimens.

The use of string-collected gastric mucus with this rapid antigen assay represents an investigational application. Results obtained from this procedure will be used exclusively for research purposes and will not guide clinical diagnosis or treatment decisions.

Study Procedures

Participants will fast overnight before the study procedure. Each participant will swallow a disposable gastric specimen collection capsule with approximately 250 mL of water. After the capsule dissolves, the attached string will remain in the stomach for approximately 60 minutes to absorb gastric mucus.

The string will subsequently be retrieved by trained study personnel and immersed in the designated antigen extraction buffer. The extracted specimen will then be applied to the H. pylori rapid antigen test cassette, and the result will be interpreted after approximately 3-5 minutes.

In addition to qualitative interpretation, two independent investigators blinded to the participants' UBT results will assess the test-line (T-line) color intensity using a standardized reference chart, assigning a semi-quantitative score ranging from 0 to 4.

Safety Monitoring

Participant discomfort during capsule swallowing, gastric retention, and string retrieval will be evaluated using a Visual Analog Scale (VAS).

Potential procedure-related adverse events, including nausea, gagging, throat discomfort, mucosal irritation or injury, bleeding, and difficulty retrieving the string, will be monitored and documented. Clinically significant adverse events will be managed according to institutional clinical practice, and serious adverse events will be reported to the Institutional Review Board in accordance with applicable regulations.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Tajwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu-tse Chiu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-75 years.
  2. Completed a 13C-urea breath test (UBT) within 28 days prior to enrollment, with documented test results.
  3. Able to understand the study procedures and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of dysphagia, esophageal stricture, or gastrointestinal obstruction.
  2. Use of antibiotics, bismuth-containing agents, or proton pump inhibitors (PPIs) within 4 weeks prior to enrollment, as these medications may affect H. pylori antigen detection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HP String Test With Rapid Antigen Assay
Test diagnostyczny: HP String Test With Rapid Antigen Assay

Gastric mucus collection using a minimally invasive string test followed by Helicobacter pylori rapid antigen testing. The investigational test results will be compared with the participants' existing ^13C-UBT results as the reference standard to evaluate diagnostic agreement and preliminary diagnostic accuracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic Sensitivity and Specificity of the HP String Test With Rapid Antigen Assay
Ramy czasowe: At the study visit (approximately 1-2 hours after initiation of the string test procedure)

Diagnostic sensitivity and specificity of the gastric string test combined with a rapid antigen assay for detecting Helicobacter pylori infection, using the ^13C-urea breath test (UBT) as the reference standard (DOB ≥4.0 indicating a positive result and DOB <4.0 indicating a negative result).
At the study visit (approximately 1-2 hours after initiation of the string test procedure)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation Between T-Line Color Intensity and ^13C-UBT DOB Values
Ramy czasowe: At the study visit (approximately 1-2 hours after initiation of the string test procedure)

The correlation between the test-line (T-line) color intensity of the gastric string test combined with a rapid antigen assay, graded on a standardized 0-4 ordinal scale, and the corresponding ^13C-urea breath test (UBT) delta-over-baseline (DOB) values will be assessed.
At the study visit (approximately 1-2 hours after initiation of the string test procedure)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fu Jen Catholic University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SUPREME ELECTRONICS CO., LTD.
POCT BIOTECHNOLOGY CO., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FJUH115665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external researchers to protect participant confidentiality and comply with institutional data protection policies. Only aggregated study results and findings published in scientific journals will be made available.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami