Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gastric String Test Combined With a Rapid Antigen Assay for Helicobacter Pylori Detection

1 de novembro de 2026 atualizado por: Fu Jen Catholic University Hospital

A Pilot Study Evaluating a Novel Minimally Invasive String-test and Rapid Antigen Assay for Helicobacter Pylori Detection

This single-center, open-label, prospective pilot study aims to evaluate the feasibility, safety, and preliminary diagnostic performance of a minimally invasive gastric string sampling device combined with a rapid antigen assay for the detection of Helicobacter pylori infection.

A total of 40 participants with documented ^13C-urea breath test (UBT) results will be enrolled, including 30 UBT-positive and 10 UBT-negative participants. All participants will undergo gastric mucus collection using a disposable string sampling device, followed by H. pylori rapid antigen testing.

The primary objective is to assess the diagnostic sensitivity and specificity of the investigational test using ^13C-UBT as the reference standard. The secondary objective is to explore the correlation between the semi-quantitative test-line (T-line) color intensity of the rapid antigen assay and the corresponding UBT delta-over-baseline (DOB) values.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Background and Rationale

Helicobacter pylori infection is a major cause of chronic gastritis, peptic ulcer disease, and gastric cancer. Commonly used non-invasive diagnostic methods include the ^13C-urea breath test (UBT) and stool antigen testing. Although these methods are widely used, stool-based testing requires specimen collection and handling, while UBT generally requires specialized analytical equipment.

A minimally invasive gastric string sampling device may provide an alternative approach for obtaining gastric specimens without conventional upper gastrointestinal endoscopy. Combining this sampling method with a rapid antigen assay may offer a convenient approach for H. pylori detection. However, the diagnostic performance of this combination using string-collected gastric mucus has not yet been established.

Study Design

This is a single-center, prospective, single-group pilot diagnostic accuracy study conducted at Fu Jen Catholic University Hospital, Taiwan.

An enriched enrollment strategy will be adopted to include 30 participants with positive UBT results and 10 participants with negative UBT results. All participants will undergo the same investigational procedure, and their previously obtained ^13C-UBT results will serve as the reference standard for diagnostic comparison.

Investigational Procedure

The investigational procedure combines two medical devices:

  1. Disposable Gastric Specimen Collection String: A minimally invasive gastric sampling device distributed by POCT Biotech Co., Ltd. (CE-certified, CE No. 6976663940137), used to collect gastric mucus specimens.
  2. Helicobacter pylori Rapid Antigen Test: A rapid antigen assay manufactured by Strong Biotech Co., Ltd. (Taiwan Food and Drug Administration Medical Device License No. 007277), used to detect H. pylori antigens in the collected specimens.

The use of string-collected gastric mucus with this rapid antigen assay represents an investigational application. Results obtained from this procedure will be used exclusively for research purposes and will not guide clinical diagnosis or treatment decisions.

Study Procedures

Participants will fast overnight before the study procedure. Each participant will swallow a disposable gastric specimen collection capsule with approximately 250 mL of water. After the capsule dissolves, the attached string will remain in the stomach for approximately 60 minutes to absorb gastric mucus.

The string will subsequently be retrieved by trained study personnel and immersed in the designated antigen extraction buffer. The extracted specimen will then be applied to the H. pylori rapid antigen test cassette, and the result will be interpreted after approximately 3-5 minutes.

In addition to qualitative interpretation, two independent investigators blinded to the participants' UBT results will assess the test-line (T-line) color intensity using a standardized reference chart, assigning a semi-quantitative score ranging from 0 to 4.

Safety Monitoring

Participant discomfort during capsule swallowing, gastric retention, and string retrieval will be evaluated using a Visual Analog Scale (VAS).

Potential procedure-related adverse events, including nausea, gagging, throat discomfort, mucosal irritation or injury, bleeding, and difficulty retrieving the string, will be monitored and documented. Clinically significant adverse events will be managed according to institutional clinical practice, and serious adverse events will be reported to the Institutional Review Board in accordance with applicable regulations.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu-tse Chiu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-75 years.
  2. Completed a 13C-urea breath test (UBT) within 28 days prior to enrollment, with documented test results.
  3. Able to understand the study procedures and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of dysphagia, esophageal stricture, or gastrointestinal obstruction.
  2. Use of antibiotics, bismuth-containing agents, or proton pump inhibitors (PPIs) within 4 weeks prior to enrollment, as these medications may affect H. pylori antigen detection.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HP String Test With Rapid Antigen Assay
Teste de diagnostico: HP String Test With Rapid Antigen Assay

Gastric mucus collection using a minimally invasive string test followed by Helicobacter pylori rapid antigen testing. The investigational test results will be compared with the participants' existing ^13C-UBT results as the reference standard to evaluate diagnostic agreement and preliminary diagnostic accuracy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic Sensitivity and Specificity of the HP String Test With Rapid Antigen Assay
Prazo: At the study visit (approximately 1-2 hours after initiation of the string test procedure)

Diagnostic sensitivity and specificity of the gastric string test combined with a rapid antigen assay for detecting Helicobacter pylori infection, using the ^13C-urea breath test (UBT) as the reference standard (DOB ≥4.0 indicating a positive result and DOB <4.0 indicating a negative result).
At the study visit (approximately 1-2 hours after initiation of the string test procedure)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation Between T-Line Color Intensity and ^13C-UBT DOB Values
Prazo: At the study visit (approximately 1-2 hours after initiation of the string test procedure)

The correlation between the test-line (T-line) color intensity of the gastric string test combined with a rapid antigen assay, graded on a standardized 0-4 ordinal scale, and the corresponding ^13C-urea breath test (UBT) delta-over-baseline (DOB) values will be assessed.
At the study visit (approximately 1-2 hours after initiation of the string test procedure)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fu Jen Catholic University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SUPREME ELECTRONICS CO., LTD.
POCT BIOTECHNOLOGY CO., LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FJUH115665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external researchers to protect participant confidentiality and comply with institutional data protection policies. Only aggregated study results and findings published in scientific journals will be made available.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações