A Study of HT-101 and HT-102 in Chronic Hepatitis B (CHB)
A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HT-101 Injection in Combination With HT-102 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) Virus Infection
Phase II trial of HT-101 + HT-102 in CHB: (1) functional cure in treatment-naïve patients (vs placebo); (2) efficacy of sequential interferon in previously treated patients.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of HT-101 Injection in combination with HT-102 Injection in participants with chronic hepatitis B virus infection. The primary objective is(1) to assess the efficacy of HT-101 Injection plus HT-102 Injection compared with placebo in achieving functional cure in treatment-naïve participants with chronic hepatitis B virus infection
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Having a full understanding of the nature, significance, possible benefits, and risks of this study, demonstrating good compliance, and voluntarily signing the Informed Consent Form (ICF);
- Treatment-naïve participants clinically diagnosed with chronic Hepatitis B virus (HBV) infection;
- Male or female participants of childbearing potential (WOCBP) must commit to having no plans for procreation, sperm or ovum donation during the study and for 6 months after the last dose, and must voluntarily use a highly effective contraceptive method.
Exclusion Criteria:
- Previous history of cirrhosis, or evidence suggesting significant hepatic fibrosis or cirrhosis;
- History of hepatocellular carcinoma (HCC) or suspected HCC;
- Individuals who have experienced major trauma or undergone major surgery within 3 months prior to screening, or who plan to undergo major surgery during the study period;
- Previous history of solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
- Pregnant or lactating women, or those with a positive pregnancy test;
- Known allergy to any component of the investigational product and/or other products of the same class, or history of severe food or drug allergy, or allergic constitution;
- Participants deemed by the investigator, for any other reason, to be unsuitable to participate in this study;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HT-101 + HT-102
|
HT-101 given by subcutaneous injection.HT-102 given by subcutaneous injection. |
|
Eksperymentalny: HT-101 placebo + HT-102 placebo
|
HT-101 placebo + HT-102 placebo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving functional cure at Week 24 of follow-up after discontinuation of all anti-hepatitis B medications.
Ramy czasowe: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT-101&HT-102-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .