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A Study of HT-101 and HT-102 in Chronic Hepatitis B (CHB)

4 novembre 2026 aggiornato da: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HT-101 Injection in Combination With HT-102 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) Virus Infection

Phase II trial of HT-101 + HT-102 in CHB: (1) functional cure in treatment-naïve patients (vs placebo); (2) efficacy of sequential interferon in previously treated patients.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of HT-101 Injection in combination with HT-102 Injection in participants with chronic hepatitis B virus infection. The primary objective is(1) to assess the efficacy of HT-101 Injection plus HT-102 Injection compared with placebo in achieving functional cure in treatment-naïve participants with chronic hepatitis B virus infection

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Having a full understanding of the nature, significance, possible benefits, and risks of this study, demonstrating good compliance, and voluntarily signing the Informed Consent Form (ICF);
  2. Treatment-naïve participants clinically diagnosed with chronic Hepatitis B virus (HBV) infection;
  3. Male or female participants of childbearing potential (WOCBP) must commit to having no plans for procreation, sperm or ovum donation during the study and for 6 months after the last dose, and must voluntarily use a highly effective contraceptive method.

Exclusion Criteria:

  1. Previous history of cirrhosis, or evidence suggesting significant hepatic fibrosis or cirrhosis;
  2. History of hepatocellular carcinoma (HCC) or suspected HCC;
  3. Individuals who have experienced major trauma or undergone major surgery within 3 months prior to screening, or who plan to undergo major surgery during the study period;
  4. Previous history of solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
  5. Pregnant or lactating women, or those with a positive pregnancy test;
  6. Known allergy to any component of the investigational product and/or other products of the same class, or history of severe food or drug allergy, or allergic constitution;
  7. Participants deemed by the investigator, for any other reason, to be unsuitable to participate in this study;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HT-101 + HT-102

HT-101 given by subcutaneous injection.HT-102 given by subcutaneous injection.

Sperimentale: HT-101 placebo + HT-102 placebo

HT-101 placebo + HT-102 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of participants achieving functional cure at Week 24 of follow-up after discontinuation of all anti-hepatitis B medications.
Lasso di tempo: Up to Week 72
Up to Week 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

17 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-101&HT-102-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .