Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of a Nurse-Led Transitional Care Model Based on the Fundamentals of Care Framework (NURSE-LEDFOC)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Jacopo Fiorini, University of Rome Tor Vergata

This study aims to find out whether nurse-led transitional care can help older adults with chronic health conditions recover safely after leaving the hospital. It also examines whether this approach can lower the risk of returning to the hospital within 30 days.

The study includes 652 adults aged 60 years or older with at least one long-term health condition. All participants were receiving care in medical wards at an Italian university hospital and were preparing to return home.

Participants were randomly assigned to one of two groups:

Nurse-led transitional care: Participants received additional care in a nurse-led unit before returning home. Nurses assessed their health and daily needs, provided personalized care and education, and helped plan a safe return home. This approach followed the Fundamentals of Care Framework, which focuses on meeting people's physical, emotional, and social care needs.

Usual care: Participants received standard hospital care and returned directly home after discharge, without the additional nurse-led transitional care program.

Researchers assessed participants' ability to perform daily activities, memory and thinking skills, risk of falls, and risk of developing pressure injuries (skin damage caused by prolonged pressure). They also checked whether participants returned to the hospital unexpectedly within 30 days.

By comparing the two groups, the study aims to understand whether additional nurse-led care can support recovery, improve independence, and help older adults remain safely at home after hospitalization.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
652

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00133
        • Nursing Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 60 years or older.
  • Diagnosis of at least one chronic condition (e.g., chronic obstructive pulmonary disease, diabetes, heart disease, heart failure, musculoskeletal disorders, or hypertension).
  • Ability to understand the study information and provide informed consent.
  • Planned discharge from an acute medical ward to their own home.

Exclusion Criteria:

  • Participants requiring daily assistance from a family member or informal caregiver to perform activities of daily living.
  • Inability to understand the study information or provide informed consent.
  • Planned discharge to other healthcare or residential care settings, such as nursing homes or rehabilitation centers.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Community Hospital

Participants assigned to this group received nurse-led transitional care in a Community Hospital before returning home. The intervention was based on the Fundamentals of Care Framework and included comprehensive nursing assessment, individualized care planning, daily clinical monitoring, patient education, and coordinated discharge planning. Nurses supported participants' physical, emotional, and social care needs, promoted self-care skills, and coordinated care with community health services. The maximum length of stay was 14 days, followed by a 30-day follow-up after discharge.
Inny: Community Hospital

The intervention was based on the Fundamentals of Care Framework and included comprehensive nursing assessment, individualized care planning, daily clinical monitoring, patient education, and coordinated discharge planning. Nurses supported participants' physical, emotional, and social care needs, promoted self-care skills, and coordinated care with community health services. The maximum length of stay was 14 days, followed by a 30-day follow-up after discharge.
Aktywny komparator: Usual Care - Direct Discharge Home

Participants assigned to this group received usual care in acute medical wards and were discharged directly home after clinical stabilization. They received standard discharge instructions and routine care, without transfer to a Community Hospital or participation in the structured nurse-led transitional care program. Community health services were provided when indicated according to usual clinical practice. Participants were followed up 30 days after discharge.
Inny: Usual Care

Participants received standard hospital care and returned directly home after discharge, without the additional nurse-led transitional care program.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unplanned Hospital Readmission Within 30 Days
Ramy czasowe: Within 30 days after final hospital discharge

The proportion of participants experiencing at least one unplanned hospital readmission within 30 days after final hospital discharge. Readmissions to any hospital in the Lazio region were identified using regional administrative hospital databases. The outcome was compared between the nurse-led transitional care group and the usual care group.
Within 30 days after final hospital discharge

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Functional Independence Assessed by the Barthel Index
Ramy czasowe: Baseline and 30 days after final hospital discharge.

Functional independence was assessed using the Barthel Index, which measures the ability to perform 10 basic activities of daily living, including feeding, bathing, dressing, mobility, and personal hygiene. Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence. Changes from baseline were compared between the two study groups.
Baseline and 30 days after final hospital discharge.
Change in Pressure Injury Risk Assessed by the Braden Scale
Ramy czasowe: Baseline and 30 days after final hospital discharge.

The risk of developing pressure injuries was assessed using the Braden Scale, which evaluates six areas: sensory perception, skin moisture, physical activity, mobility, nutrition, and friction or shear. Total scores range from 6 to 23, with lower scores indicating a higher risk of pressure injuries. Changes from baseline were compared between the two study groups.
Baseline and 30 days after final hospital discharge.
Change in Cognitive Status Assessed by the Short Portable Mental Status Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline and 30 days after final hospital discharge.

Cognitive status was assessed using the Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), a 10-item instrument evaluating orientation, memory, and basic cognitive functioning. According to the scoring system used in this study, total scores range from 0 to 11, with higher scores indicating better cognitive functioning. Changes from baseline were compared between the two study groups.
Baseline and 30 days after final hospital discharge.
Change in Fall Risk Assessed by the Modified Morse Fall Scale
Ramy czasowe: Baseline and 30 days after final hospital discharge.

Fall risk was assessed using a modified version of the Morse Fall Scale consisting of six dichotomous items. Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater fall risk. Scores of 0-2 indicate low risk, 3-4 moderate risk, and 5-6 high risk. Changes from baseline were compared between the two study groups.
Baseline and 30 days after final hospital discharge.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rome Tor Vergata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 669
  • 2.26.3 (Inny numer grantu/finansowania: Center of Excellence for Culture and Research Nursing of the Professions Order Nursing of Rome)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study may be made available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author. Data sharing will be subject to approval of the research team and compliance with applicable ethical and data protection requirements. No directly identifiable participant information will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months after publication of the study results and ending 5 years after publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

De-identified individual participant data and supporting study documents may be made available to qualified researchers who submit a reasonable request to the corresponding author. Requests must include a research proposal describing the scientific objectives, planned analyses, and intended use of the data. Access will be subject to approval by the research team and compliance with applicable ethical and data protection requirements. Approved researchers will receive access to the data necessary for their proposed analyses through a secure data-sharing process. Data will not be made publicly available.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami