Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

nCPAP-NAVA-Backup Versus Standard nCPAP for Severe Apnea in Preterm Infants ≤28 Weeks (NAVAPNEA)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Dimitra Papasavva, University Hospital, Geneva

Effect of nCPAP-NAVA-backup Mode Versus Standard nCPAP Mode on the Reduction of Severe Apnea in Preterm Infants ≤ 28 Weeks - a Crossover Trial

The goal of this clinical trial is to determine whether nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) with neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) backup ventilation (nCPAP-NAVA-backup mode) reduces the rate of severe apnea in extremely preterm infants ≤28 weeks' gestation compared with standard nasal continuous positive airway pressure (nCPAP mode). Severe apnea episodes is defined as breathing pause with oxygen levels ( SpO2) below 85% lasting at least 5 seconds and/or heart rate (HR) below 100 beats/minute lasting at least 5 seconds.

Each participant will receive both interventions in a randomized order, serving as their own control. The total duration of the intervention will be 24h. Each intervention period will last 12 hours. A washout period of 3 hours will be included between intervention periods to minimize potential carryover effects.

Randomized sequences to avoid order effects:

  • Sequence A: nCPAP mode → nCPAP-NAVA-backup mode
  • Sequence B: nCPAP-NAVA-backup mode →nCPAP mode

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Born at ≤28 weeks gestational age
  • Currently receiving nCPAP mode as part of routine care
  • Receiving caffeine citrate at a maintenance dose of 10 mg/kg/day
  • An average of ≥1 severe apnea per hour over a 6-hour period (apnea associated with SpO₂<85% during ≥ 5 seconds and/or HR <100 bpm during ≥ 5 seconds) or an average of >2 severe apnea per hour over a 2-hour period
  • Written informed consent obtained from the legal representatives before inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies (e.g., congenital diaphragmatic hernia, significant cardiac malformations)
  • Known genetic syndrome affecting respiratory function
  • Immediate indication for endotracheal intubation or noninvasive ventilation (NIV)
  • Parental refusal or withdrawal of consent
  • Previous inclusion in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sequence A: nCPAP then nCPAP-NAVA-Backup

Preterm infants randomized to receive 12 hours of standard nCPAP mode followed by 12 hours of nCPAP-NAVA-backup mode (total 24 hours) on a Servo-n ventilator. A 3-hour washout period at the start of each period is excluded from analysis.
Urządzenie: nCPAP-NAVA-backup mode

Standard nasal CPAP delivered via a Servo-n ventilator, with continuous monitoring of the electrical activity of the diaphragm (Edi) through an Edi catheter that also serves as the feeding tube. When an apnea exceeds the preset apnea time, pressure-controlled backup ventilation is triggered automatically. Backup and PEEP settings follow unit standards, and PEEP is kept constant throughout the study. Duration: 12 hours.

Urządzenie: nCPAP mode

Standard nasal CPAP delivered via nasal prongs or mask on the same Servo-n ventilator and circuit, with PEEP and FiO₂ managed according to standard clinical practice. Duration: 12 hours.
Eksperymentalny: Sequence B: nCPAP-NAVA-backup then nCPAP

Preterm infants randomized to receive 12 hours of nCPAP-NAVA-backup mode followed by 12 hours of standard nCPAP mode (total 24 hours) on a Servo-n ventilator. A 3-hour washout period at the start of each period is excluded from analysis.
Urządzenie: nCPAP-NAVA-backup mode

Standard nasal CPAP delivered via a Servo-n ventilator, with continuous monitoring of the electrical activity of the diaphragm (Edi) through an Edi catheter that also serves as the feeding tube. When an apnea exceeds the preset apnea time, pressure-controlled backup ventilation is triggered automatically. Backup and PEEP settings follow unit standards, and PEEP is kept constant throughout the study. Duration: 12 hours.

Urządzenie: nCPAP mode

Standard nasal CPAP delivered via nasal prongs or mask on the same Servo-n ventilator and circuit, with PEEP and FiO₂ managed according to standard clinical practice. Duration: 12 hours.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of severe apnea episodes per 9-hour observation period
Ramy czasowe: Per 9-hour observation period

Number of severe apnea episodes per 9-hour observation period, defined as an apnea associated with oxygen desaturation (SpO₂ < 85%) lasting ≥ 5 seconds and/or bradycardia (Heart rate (HR) < 100 bpm) lasting ≥ 5 seconds
Per 9-hour observation period

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of isolated oxygen desaturation episodes
Ramy czasowe: Per 9-hour observation period

SpO₂ < 85% for ≥ 5 seconds, not associated with a severe apnea episode
Per 9-hour observation period
Number of isolated bradycardia episodes
Ramy czasowe: per 9-hour observation period

HR < 100 bpm for ≥ 5 seconds, not associated with a severe apnea episode
per 9-hour observation period
Number of hyperoxia episodes (SpO₂ > 94% for ≥ 5 seconds)
Ramy czasowe: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Percentage of time spent with SpO₂ < 85%
Ramy czasowe: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Percentage of time spent with SpO₂ > 94%
Ramy czasowe: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Percentage of time spent with HR < 100 bpm
Ramy czasowe: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Number of apnea episodes requiring nurse intervention
Ramy czasowe: per 9-hour observation period

tactile stimulation and/or increase in FiO₂
per 9-hour observation period
Need for escalation of respiratory support during the observation period
Ramy czasowe: per 9-hour observation period

Defined as requirement for transition to non-invasive ventilation mode or endotracheal intubation
per 9-hour observation period
Infant comfort assessed using the EDIN score (Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né)
Ramy czasowe: per 9-hour observation period

EDIN will be recorded every 3 hours (0-15), yielding up to 3 measurements per 9-hour observation period. The mean EDIN score over each observation period will be used
per 9-hour observation period
Gastrointestinal tolerance
Ramy czasowe: per 9-hour observation period

Grade 1: good tolerance - enteral feeding maintained at prescribed volume with no significant gastric residuals ; Grade 2: moderate intolerance - enteral feeding volume reduced due to gastric residuals or clinical concern ;Grade 3: poor tolerance - enteral feeding discontinued with initiation of continuous gastric suctioning. The worst grade recorded during each 9-hour observation period will be used as the summary measure for analysis.
per 9-hour observation period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-00663
  • HumRes (Inny identyfikator: Human research in Switzerland)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami