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nCPAP-NAVA-Backup Versus Standard nCPAP for Severe Apnea in Preterm Infants ≤28 Weeks (NAVAPNEA)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Dimitra Papasavva, University Hospital, Geneva

Effect of nCPAP-NAVA-backup Mode Versus Standard nCPAP Mode on the Reduction of Severe Apnea in Preterm Infants ≤ 28 Weeks - a Crossover Trial

The goal of this clinical trial is to determine whether nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) with neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) backup ventilation (nCPAP-NAVA-backup mode) reduces the rate of severe apnea in extremely preterm infants ≤28 weeks' gestation compared with standard nasal continuous positive airway pressure (nCPAP mode). Severe apnea episodes is defined as breathing pause with oxygen levels ( SpO2) below 85% lasting at least 5 seconds and/or heart rate (HR) below 100 beats/minute lasting at least 5 seconds.

Each participant will receive both interventions in a randomized order, serving as their own control. The total duration of the intervention will be 24h. Each intervention period will last 12 hours. A washout period of 3 hours will be included between intervention periods to minimize potential carryover effects.

Randomized sequences to avoid order effects:

  • Sequence A: nCPAP mode → nCPAP-NAVA-backup mode
  • Sequence B: nCPAP-NAVA-backup mode →nCPAP mode

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Born at ≤28 weeks gestational age
  • Currently receiving nCPAP mode as part of routine care
  • Receiving caffeine citrate at a maintenance dose of 10 mg/kg/day
  • An average of ≥1 severe apnea per hour over a 6-hour period (apnea associated with SpO₂<85% during ≥ 5 seconds and/or HR <100 bpm during ≥ 5 seconds) or an average of >2 severe apnea per hour over a 2-hour period
  • Written informed consent obtained from the legal representatives before inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies (e.g., congenital diaphragmatic hernia, significant cardiac malformations)
  • Known genetic syndrome affecting respiratory function
  • Immediate indication for endotracheal intubation or noninvasive ventilation (NIV)
  • Parental refusal or withdrawal of consent
  • Previous inclusion in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequence A: nCPAP then nCPAP-NAVA-Backup

Preterm infants randomized to receive 12 hours of standard nCPAP mode followed by 12 hours of nCPAP-NAVA-backup mode (total 24 hours) on a Servo-n ventilator. A 3-hour washout period at the start of each period is excluded from analysis.
Dispositivo: nCPAP-NAVA-backup mode

Standard nasal CPAP delivered via a Servo-n ventilator, with continuous monitoring of the electrical activity of the diaphragm (Edi) through an Edi catheter that also serves as the feeding tube. When an apnea exceeds the preset apnea time, pressure-controlled backup ventilation is triggered automatically. Backup and PEEP settings follow unit standards, and PEEP is kept constant throughout the study. Duration: 12 hours.

Dispositivo: nCPAP mode

Standard nasal CPAP delivered via nasal prongs or mask on the same Servo-n ventilator and circuit, with PEEP and FiO₂ managed according to standard clinical practice. Duration: 12 hours.
Experimental: Sequence B: nCPAP-NAVA-backup then nCPAP

Preterm infants randomized to receive 12 hours of nCPAP-NAVA-backup mode followed by 12 hours of standard nCPAP mode (total 24 hours) on a Servo-n ventilator. A 3-hour washout period at the start of each period is excluded from analysis.
Dispositivo: nCPAP-NAVA-backup mode

Standard nasal CPAP delivered via a Servo-n ventilator, with continuous monitoring of the electrical activity of the diaphragm (Edi) through an Edi catheter that also serves as the feeding tube. When an apnea exceeds the preset apnea time, pressure-controlled backup ventilation is triggered automatically. Backup and PEEP settings follow unit standards, and PEEP is kept constant throughout the study. Duration: 12 hours.

Dispositivo: nCPAP mode

Standard nasal CPAP delivered via nasal prongs or mask on the same Servo-n ventilator and circuit, with PEEP and FiO₂ managed according to standard clinical practice. Duration: 12 hours.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of severe apnea episodes per 9-hour observation period
Prazo: Per 9-hour observation period

Number of severe apnea episodes per 9-hour observation period, defined as an apnea associated with oxygen desaturation (SpO₂ < 85%) lasting ≥ 5 seconds and/or bradycardia (Heart rate (HR) < 100 bpm) lasting ≥ 5 seconds
Per 9-hour observation period

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of isolated oxygen desaturation episodes
Prazo: Per 9-hour observation period

SpO₂ < 85% for ≥ 5 seconds, not associated with a severe apnea episode
Per 9-hour observation period
Number of isolated bradycardia episodes
Prazo: per 9-hour observation period

HR < 100 bpm for ≥ 5 seconds, not associated with a severe apnea episode
per 9-hour observation period
Number of hyperoxia episodes (SpO₂ > 94% for ≥ 5 seconds)
Prazo: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Percentage of time spent with SpO₂ < 85%
Prazo: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Percentage of time spent with SpO₂ > 94%
Prazo: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Percentage of time spent with HR < 100 bpm
Prazo: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Number of apnea episodes requiring nurse intervention
Prazo: per 9-hour observation period

tactile stimulation and/or increase in FiO₂
per 9-hour observation period
Need for escalation of respiratory support during the observation period
Prazo: per 9-hour observation period

Defined as requirement for transition to non-invasive ventilation mode or endotracheal intubation
per 9-hour observation period
Infant comfort assessed using the EDIN score (Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né)
Prazo: per 9-hour observation period

EDIN will be recorded every 3 hours (0-15), yielding up to 3 measurements per 9-hour observation period. The mean EDIN score over each observation period will be used
per 9-hour observation period
Gastrointestinal tolerance
Prazo: per 9-hour observation period

Grade 1: good tolerance - enteral feeding maintained at prescribed volume with no significant gastric residuals ; Grade 2: moderate intolerance - enteral feeding volume reduced due to gastric residuals or clinical concern ;Grade 3: poor tolerance - enteral feeding discontinued with initiation of continuous gastric suctioning. The worst grade recorded during each 9-hour observation period will be used as the summary measure for analysis.
per 9-hour observation period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-00663
  • HumRes (Outro identificador: Human research in Switzerland)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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