Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Test Whether BI 3810477 Helps People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis When Taken With or Without Standard Treatment

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Trial to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of BI 3810477 With or Without Standard of Care in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

This study is for adults aged 40 and older who have idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Women can only participate if they cannot get pregnant. The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3810477 can slow down the worsening of lung function in people with IPF.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group receives BI 3810477 and the other group receives placebo. Placebo looks like BI 3810477 but does not contain any medicine. Participants receive BI 3810477 or placebo for 12 weeks. Participants may continue their regular treatment for IPF during the study.

Participants are in the study for about 6 to 7 months. During this time, they visit the study site regularly, about 18 times. Some of the visits may be done at the participant's home instead of the study site. Doctors regularly test how well the lungs work by doing lung function tests. They also look at lung scans and measure markers in the blood that are linked to lung health. The results are compared between the 2 groups to see whether BI 3810477 works. The doctors also regularly check participants' health and note any unwanted effects.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kontakt:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet Del LLobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41013
  • Japonia
      • Fukui, Yoshida-gun, Japonia, 910-1193
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Kontakt:
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-4193
      • Osaka, Sakai, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
        • Kontakt:
      • León, Meksyk, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, C.P. 64460
        • Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
      • Berlin, Niemcy, 12351
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
      • Solingen, Niemcy, 42699
      • Stralstund, Niemcy, 18435
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

  2. Participants may be either:

    - On stable monotherapy with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 and are planning to stay on this background treatment through the screening period and during the treatment period.

    OR

    - Not currently on treatment with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 (i.e. either antifibrotic-treatment naïve or previously discontinued) and do not plan to start or re-start antifibrotic treatment during the screening or the treatment periods.

  3. Patients with an extent of fibrosis ≥10% as per a high-resolution computed tomography (HRCT) of the chest performed within 12 months prior to Visit 1 or during the screening period (if not available) and confirmed by central review.

  4. Patients with a forced vital capacity (FVC) ≥45% predicted at Visit 1. Predicted normal values will be calculated according to Global Lung Function Initiative (GLI).

  5. Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) ≥25% and <80% of predicted normal corrected for haemoglobin (Hb) at Visit 1.

  6. 40 years of age or older at the time of informed consent signature.

  7. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  8. Males or females of non-childbearing potential

    • A woman of non-childbearing potential is considered eligible for participation if nonfertile, i.e. postmenopausal (defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause) or after permanent sterilisation which must have included a bilateral oophorectomy. Not eligible for the trial are women that still have the potential for future oocyte donation for in vitro fertilisation methods, including women that have had a hysterectomy or bilateral salpingectomy without bilateral oophorectomy. Tubal ligation is NOT a method of permanent sterilization.

  9. Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) within at least 12 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period (per investigator judgment).
  2. Relevant airways obstruction (pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) <0.7) at Visit 1.
  3. Exclusion of patients with emphysema >15 % of total lung volume on high-resolution computed tomography (HRCT) on central review.
  4. In the opinion of the investigator, other clinically significant pulmonary abnormalities.
  5. Lower respiratory tract infection requiring treatment within 4 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period.
  6. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 12 weeks prior to randomisation or planned during the trial, e.g. hip replacement.
  7. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
  8. Cardiovascular comorbidities including: Severe hypertension (uncontrolled under treatment ≥160/100 mmHg at multiple occasions per investigator judgment) within 3 months of Visit 1, Myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attack within 6 months of Visit 1, Unstable cardiac angina within 6 months of Visit 1.
  9. Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo

Placebo
Eksperymentalny: BI 3810477
Biologiczny: BI 3810477

BI 3810477

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 12
Ramy czasowe: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) Draft[%] on high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 12
Ramy czasowe: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in log10-transformed Surfactant protein-D (SP-D) plasma concentration [ng/mL] at Week 12
Ramy czasowe: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in FVC % predicted at Week 12
Ramy czasowe: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Absolute change from baseline in diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) % predicted at Week 12
Ramy czasowe: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1530-0005
  • 2026-527098-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1341-7731 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined on the website.

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami