A Study to Test Whether BI 3810477 Helps People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis When Taken With or Without Standard Treatment
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Trial to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of BI 3810477 With or Without Standard of Care in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
This study is for adults aged 40 and older who have idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Women can only participate if they cannot get pregnant. The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3810477 can slow down the worsening of lung function in people with IPF.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group receives BI 3810477 and the other group receives placebo. Placebo looks like BI 3810477 but does not contain any medicine. Participants receive BI 3810477 or placebo for 12 weeks. Participants may continue their regular treatment for IPF during the study.
Participants are in the study for about 6 to 7 months. During this time, they visit the study site regularly, about 18 times. Some of the visits may be done at the participant's home instead of the study site. Doctors regularly test how well the lungs work by doing lung function tests. They also look at lung scans and measure markers in the blood that are linked to lung health. The results are compared between the 2 groups to see whether BI 3810477 works. The doctors also regularly check participants' health and note any unwanted effects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 1-800-243-0127
- Sähköposti: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 080049616
- Sähköposti: belgique@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 900876092
- Sähköposti: espana@bitrialsupport.com
-
L'Hospitalet Del LLobregat, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 900876092
- Sähköposti: espana@bitrialsupport.com
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 900876092
- Sähköposti: espana@bitrialsupport.com
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 900876092
- Sähköposti: espana@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0808802084
- Sähköposti: namhan@bitrialsupport.com
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0808802084
- Sähköposti: namhan@bitrialsupport.com
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0808802084
- Sähköposti: namhan@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Fukui, Yoshida-gun, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 05050508862
- Sähköposti: nippon@bitrialsupport.com
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 05050508862
- Sähköposti: nippon@bitrialsupport.com
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 05050508862
- Sähköposti: nippon@bitrialsupport.com
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 05050508862
- Sähköposti: nippon@bitrialsupport.com
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 05050508862
- Sähköposti: nippon@bitrialsupport.com
-
Osaka, Sakai, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 05050508862
- Sähköposti: nippon@bitrialsupport.com
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 05050508862
- Sähköposti: nippon@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 018000623749
- Sähköposti: mexico@bitrialsupport.com
-
León, Meksiko, 37160
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 018000623749
- Sähköposti: mexico@bitrialsupport.com
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 018000623749
- Sähköposti: mexico@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
Donaustauf, Saksa, 93093
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
Solingen, Saksa, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
Stralstund, Saksa, 18435
- Helios Hanseklinikum Stralsund
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0800918118
- Sähköposti: suomi@bitrialsupport.com
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0800918118
- Sähköposti: suomi@bitrialsupport.com
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital / TYKS
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0800918118
- Sähköposti: suomi@bitrialsupport.com
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
-
Participants may be either:
- On stable monotherapy with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 and are planning to stay on this background treatment through the screening period and during the treatment period.
OR
- Not currently on treatment with nintedanib, pirfenidone, or nerandomilast for at least 12 weeks prior to Visit 1 (i.e. either antifibrotic-treatment naïve or previously discontinued) and do not plan to start or re-start antifibrotic treatment during the screening or the treatment periods.
-
Patients with an extent of fibrosis ≥10% as per a high-resolution computed tomography (HRCT) of the chest performed within 12 months prior to Visit 1 or during the screening period (if not available) and confirmed by central review.
-
Patients with a forced vital capacity (FVC) ≥45% predicted at Visit 1. Predicted normal values will be calculated according to Global Lung Function Initiative (GLI).
-
Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) ≥25% and <80% of predicted normal corrected for haemoglobin (Hb) at Visit 1.
-
40 years of age or older at the time of informed consent signature.
-
Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
-
Males or females of non-childbearing potential
• A woman of non-childbearing potential is considered eligible for participation if nonfertile, i.e. postmenopausal (defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause) or after permanent sterilisation which must have included a bilateral oophorectomy. Not eligible for the trial are women that still have the potential for future oocyte donation for in vitro fertilisation methods, including women that have had a hysterectomy or bilateral salpingectomy without bilateral oophorectomy. Tubal ligation is NOT a method of permanent sterilization.
-
Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) within at least 12 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period (per investigator judgment).
- Relevant airways obstruction (pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) <0.7) at Visit 1.
- Exclusion of patients with emphysema >15 % of total lung volume on high-resolution computed tomography (HRCT) on central review.
- In the opinion of the investigator, other clinically significant pulmonary abnormalities.
- Lower respiratory tract infection requiring treatment within 4 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period.
- Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 12 weeks prior to randomisation or planned during the trial, e.g. hip replacement.
- Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
- Cardiovascular comorbidities including: Severe hypertension (uncontrolled under treatment ≥160/100 mmHg at multiple occasions per investigator judgment) within 3 months of Visit 1, Myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attack within 6 months of Visit 1, Unstable cardiac angina within 6 months of Visit 1.
- Further exclusion criteria apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo |
|
Kokeellinen: BI 3810477
|
BI 3810477 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 12
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
|
At baseline and at Week 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) Draft[%] on high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 12
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
|
At baseline and at Week 12.
|
|
Absolute change from baseline in log10-transformed Surfactant protein-D (SP-D) plasma concentration [ng/mL] at Week 12
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
|
At baseline and at Week 12.
|
|
Absolute change from baseline in FVC % predicted at Week 12
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
|
At baseline and at Week 12.
|
|
Absolute change from baseline in diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) % predicted at Week 12
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
|
At baseline and at Week 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1530-0005
- 2026-527098-13-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- U1111-1341-7731 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".
Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined on the website.
IPD-jaon aikakehys
One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .