Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurocomputational Training to Improve Reward Responsiveness in Veterans With Anhedonia

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Anhedonia, a reduction in motivation and in the ability to feel positive emotions, is widespread among Veterans across a range of psychiatric disorders. This impairment is associated with poorer psychosocial functioning and is resistant to first-line medication and psychotherapy treatments. However, interventions to improve anhedonia are sorely lacking. Reward learning supports motivation to seek rewards, and this mechanism can be enhanced by engaging in reward exploration. Our preliminary findings suggest that this approach can help improve reward responsiveness and positive mood among depressed and anxious individuals. Thus, the proposed research will test the preliminary efficacy of a computerized reward learning training in improving reward sensitivity and reducing anhedonia in Veterans. This new intervention could offer a novel remotely accessible treatment and help enhance the efficacy of existing evidence-based treatments for depression and other psychiatric conditions in Veterans.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Anhedonia, which is characterized by reduced reward responsiveness and blunted positive affect, is widespread among Veterans across a range of psychiatric conditions, including depression and PTSD. Anhedonia manifests as reduced exploration of rewards in a range of domains, including social connectedness and workforce engagement, and is associated with poorer psychosocial functioning and reduced response to psychiatric treatment. Despite the prominence of anhedonia and these associated deficits, the treatment of impaired reward responsiveness and underlying mechanisms has received relatively little attention compared to punishment sensitivity and negative affect, particularly in Veteran populations. Moreover, pharmacological and behavioral treatments for depression have shown mixed results for anhedonia. Thus, there is a significant need for mechanistically informed interventions targeting anhedonia in Veterans.

Recent advances in computational psychiatry have shown that reward learning is a key top-down mechanism of reward exploration and foraging, which could be leveraged to develop cognitive training interventions for anhedonia. For instance, Bayesian reinforcement learning models have been particularly useful in disentangling various aspects of reward responsiveness, including reward prediction updating (learning) and reward maximization strategy. Within this framework, subjective anhedonia, has been robustly linked to lower learning-based reward maximization in the multi-arm bandit (MAB), a reward exploration task in which one must sample from various unknown options with the goal of maximizing rewards. Critically, a recent randomized clinical trial (RCT) from our group suggests that a MAB experimentally tuned to provide high variance of reward delivery can increase reward learning and associated reward maximization among clinically depressed and anxious individuals with anhedonia.

This proposal will capitalize on this approach to test the effectiveness of a novel neurocomputational cognitive training aimed at boosting reward sensitivity in Veterans with anhedonia. The specific aims are to : 1) examine the degree to which a reward learning training protocol (reward learning intensive training/ReLIT) changes the neurocomputations supporting reward sensitivity in Veterans with anhedonia (Aim 1); 2) test the effectiveness and optimal dosage of ReLIT in improving subjective markers of anhedonia, depression, and psychosocial functioning (Aim2), and 3) assess the degree to which the effects of ReLIT generalize to parallel measures of automatic affective processing (Aim 3).

In a 3-arm double-blind RCT, Veterans (N=120) with moderate to high anhedonia will be randomized to an 8-week protocol of: 1) sham training (non-active), 2) active ReLIT of moderate intensity, or 3) active ReLIT of high intensity. At baseline (pre-treatment), 8-weeks (post-treatment), and 16-weeks follow-up (8 weeks post-treatment), participants will complete an assessment MAB and 2 automatic affective processing tasks (while undergoing functional MRI for a subset of 75 participants). Bayesian computational modeling will be used to derive individual parameters of reward learning and reward maximization and to extract neural activity associated with dynamic updating of reward predictions. Clinical and affective measures will be collected at all 3 assessments and each treatment session.

This proposal aims to assess the preliminary efficacy of a novel intervention for improving healthy reward responsiveness and anhedonic pathology in Veterans, which is currently an underrepresented area of mental health treatment for Veterans. This mechanistically informed intervention could a) provide a scalable and cost-effective treatment for Veterans with anhedonia, relying on technology interface rather than clinician-guided administration, b) be used as an adjunctive training to boost the effectiveness of existing evidence-based treatments for Veterans, such as cognitive behavioral therapy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Główny śledczy:
          • Katia Harle, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • being a Veteran
  • having at least moderate levels anhedonia (Snaith-Hamilton Pleasure Scale score>=20)
  • having sufficient vision and reading skills to complete the study protocol
  • being willing to attend treatment and assessment sessions

Exclusion Criteria:

  • lifetime history of psychotic or bipolar I disorder
  • neurological/neurodevelopmental disorders or sensory deficits that may impact cognitive function to preclude completion of study procedure (including past loss of consciousness > 24 hours)
  • taking certain psychotropic medications that may impact goal-directed task performance (e.g., benzodiazepines, sedative hypnotics); pre-existing stable doses (same regimen for at least 30 days) of psychotropic medications, such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), will be allowed
  • recent (past 3 months) or current severe alcohol or substance use disorder necessitating prioritization of substance use treatment
  • recent (past month) or current risk of suicidal/homicidal behavior necessitating urgent higher level of care
  • undergoing concurrent neuromodulation or cognitive-behavioral psychotherapy targeting depression, anhedonia, and/or PTSD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ReLIT - Moderate Intensity

This arm provides a moderate dose of the experimental treatment, i.e., ReLIT (Reward Learning Intensive Training).
Behawioralne: ReLIT (Reward Learning Intensive Training)

This arm provides an active reward learning training.
Eksperymentalny: ReLIT - High Intensity

This arm provides a high dose of the experimental treatment, i.e., ReLIT (Reward Learning Intensive Training).
Behawioralne: ReLIT (Reward Learning Intensive Training)

This arm provides an active reward learning training.
Pozorny komparator: ST (Sham Training)

This arm provides a non-training protocol matched for time and reward environment.
Behawioralne: ST (Sham Training)

This arm provides an inactive reward learning training.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

Measure of anhedonia. Score range from 14 to 56, with higher scores indicating greater anhedonia severity.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
Reward Maximization
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

Computational parameter derived from participants' choices in a reinforcement learning task, capturing the degree to which individuals select the options they predict to be most rewarding.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
Neural Activation to Reward Prediction Errors (RPEs)
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks)

Average BOLD (Blood-Oxygenation-Level Dependent) % signal change (i.e., activation) associated with individuals' model-based RPE (difference between expected probability of reward and actual outcome received) during reinforcement learning.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

Measures quality of life and life satisfaction. Includes 4 domain subscales: physical health (range 7-35), psychological health (range 6-30), social relationships (range 3-15), and environment (range 8-42). Higher scores indicate higher quality of life.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

Measures depression severity. Scores range from 0 to 27. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
Approach Bias
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks)

This metric assesses the degree to which individuals display an implicit approach bias towards positive/rewarding cues in an approach-avoidance task. It is computed as the mean response time difference between approach-positive and avoid-positive choices.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks)
Automatic Positive Affective Processing
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks)

A measure of implicit bias towards positive relative to negative cues in an affective go/no-go task, as measured but the standardized rate of hits (accurate identification of positive cues) minus standardized rate of false alarms (inaccurate identification of negative cues as positive).
Baseline, Post-Treatment (8 weeks)
Neural Activation Associated with Implicit Processing of Positive Cues
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks)

Average BOLD (Blood-Oxygenation-Level Dependent) % signal change (i.e., activation) associated with the contrast of positive-Go vs negative-Go trials in an affective go/no-go task.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks)
Neural Activation Associated with Approach Bias
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks)

Average BOLD (Blood-Oxygenation-Level Dependent) % signal change (i.e., activation) associated with the contrast of (positive-approach vs positive-avoid) minus (neutral-approach vs neutral-avoid) in an approach-avoidance task.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

The scale measures the degree of impairment in ability to interact effectively with others, fulfill social roles (e.g., work), and meet personal and societal expectations. It is comprised of 7 subscales. Each item ranges from 0 to 6. Higher scores indicate greater degree of impairment in psychosocial functioning.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire (MASQ-D30)
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

Measure of anhedonic depression, anxiety, and stress symptoms. The scale has three subscales (general distress, anhedonic depression, and anxious arousal) , with each score ranging from 10 to 50. Higher scores indicate greater severity of symptoms.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
Reaction to Treatment Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

Measure of treatment satisfaction and credibility of treatment rationale. Total scores range from 3 to 27, with higher scores indicating greater satisfaction and credibility in the treatment.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

Assesses the impact of social anxiety on multiple aspects of life. Scores range from 0 to 144, with higher scores indicating greater social anxiety.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

Assess positive and negative mood using a 5-point frequency scale (1-5). Each subscale (positive or negative affect) range from 10 to 50.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
Social Connectedness Scale - Revised (SCS-R)
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

Measures the degree to which individuals feel connected to others in their social environment. Scores range from 20 to 120, where higher scores indicate a stronger, healthier sense of social connectedness.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
Foraging Task
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks)

Measures performance and computational parameters associated with approach and avoidance biases in a dynamic foraging task.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

This scale measures anxiety severity. Scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

Measures post-traumatic stress disorder (PTSD) severity. Scores range from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD severity.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

This scale measures changes in activation and avoidance behaviors. Items are measured on a 7-point Likert scale (0-6). Scores range from 0 to 150, with higher scores indicating greater behavioral activation.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 (QuickSCID-5)
Ramy czasowe: Baseline , Post-Treatment (8-weeks)

Measures psychological diagnoses, which will be used to assess primary diagnostic category (i.e., depressive vs traumatic stress/anxiety disorder).
Baseline , Post-Treatment (8-weeks)
Neural Activation to Anticipated Reward
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks)

Average BOLD (Blood-Oxygenation-Level Dependent) % signal change (i.e., activation) associated with individuals' model-based reward prediction/anticipation for chosen options during reinforcement learning.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks)
Learning Rate
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

Computational parameter derived from participants' choices in a reinforcement learning task, capturing the degree to which individuals are updating their dynamic reward predictions.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)
Specific Loss of Interest and Pleasure Scale (SLIPS)
Ramy czasowe: Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

This is a measure of social anhedonia, i.e., hypo-responsiveness to social rewards, such as positive human interactions. Scores range from 0 to 69. Higher scores indicate greater severity of social anhedonia.
Baseline, Post-Treatment (8 weeks), Follow-Up (16 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katia Harle, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MHBC-006-26S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

One or more data sets without personal identifiers will be generated during the data analysis phase of this study. The data sets will include all data underlying any publications generated by this study as well as statistical code, and therefore these will be sufficient to reproduce or verify any published findings.

Any HIPAA identifiers, or combinations of variables that could be used for re-identification, will be excluded, as will any proprietary information. The plan does not include any access to individually identifiable or proprietary data. Therefore, this plan will ensure the protection of personal privacy, the confidentiality of individually identifiable private information, and the security of proprietary data and information.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD and supporting information will become available upon completion of the study and publication of the the results.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Final de-identified datasets in machine-readable format will be submitted to and accessed from PubMed Central (and similar sites); care will be taken to ensure that individuals cannot be re-identified using other publicly available information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami