Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arthrocentesis vs Observation Study for Acute ACL Tears (ASPIRATE)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Jelle van der List, MD PhD MBA, Ohio State University

Arthrocentesis Study for Perioperative Intervention on Reducing Arthritis and Trauma-related Effects

The ASPIRATE trial is a randomized controlled trial evaluating the effects of pre- and post-operative knee joint aspiration in patients with an ACL injury. The study aims to determine if removing knee joint fluid can mitigate the increasing inflammation after surgery, reduce quadriceps atrophy, improve short-term pain, enhance functional recovery, and lower long-term rates of post-traumatic knee osteoarthritis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

While Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) successfully restores joint stability, patients still face challenges regarding long-term osteoarthritis and lower rates of returning to sports. Traumatic hemarthrosis-the buildup of blood in the joint following an injury and surgery-acts as a toxic agent that triggers cartilage degeneration. Furthermore, it causes arthrogenic muscle inhibition (AMI), which leads to quadriceps muscle shrinkage and abnormal walking patterns. This cycle is often referred to as the "second-hit phenomenon". While draining fluid from the knee (arthrocentesis) before surgery is common, performing repeat drainages after surgery to remove built-up blood is experimental. This study evaluates whether this low-cost, widely available procedure can safely interrupt that destructive cycle.

The main objective of this trial is to intervene in the hemarthrosis process to prevent or reduce the incidence of AMI and cartilage breakdown through pre- and post-operative joint drainage. Secondary objectives include assessing whether the procedure leads to less quadriceps muscle shrinkage, improves short-term pain, enhances leg strength at 3 and 6 months, accelerates return-to-sport rates, and reduces joint wear at a 1-year follow-up.

Eligible participants include individuals aged 15 to 40 years who experienced their injury 30 days or less prior, have a confirmed ACL tear, and have chosen to undergo ACLR using either a quadriceps tendon or bone-patellar tendon-bone autograft. Key exclusion criteria include previous knee or ACL surgery on the same leg, a cortisone injection within the previous 3 months, major multi-ligament repairs done at the same time (such as the MCL, PCL, or PLC), advanced osteoarthritis, pregnancy, or an inability to speak English fluently.

All participants will undergo standard ACLR surgery using their own tissue graft. Clinical assessments are conducted from baseline through 1 year, tracking patient surveys on knee pain, activity levels, and psychological readiness at baseline, 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year. Physical and imaging steps include measuring thigh circumference with a tape measure at every visit, performing leg strength tests on a special machine at 3 and 6 months, and taking standing knee X-rays with a specialized framing device at the 1-year mark to evaluate joint health.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Rekrutacyjny
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jelle van der List, MD, PhD
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State Outpatient Care Dublin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jelle van der List, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 15 -40
  2. Time from injury to aspiration ≤30 days
  3. Patient with a confirmed ACL tear and have elected to have an ACL reconstruction using a quadriceps tendon (QT) or bone-patellar tendon-bone (BPTB) autograft tendon

Exclusion Criteria:

  1. Fear of needles or rejection of arthrocentesis
  2. Previous knee or ACL surgery on the affected knee
  3. Previous cortisone injection in the affected knee within the previous 3 months
  4. Concomitant procedures that involve repair or reconstruction of the medial collateral ligament (MCL), posterolateral corner (PLC) or posterior cruciate ligament reconstruction (PCL)
  5. Osteoarthritis Kellgren-Lawrence grade ≥3.
  6. Cartilage procedures beyond microfracture or chondroplasty
  7. Planned osteotomies or meniscus allograft transplantation (MAT)
  8. Muscular, vascular or neurological diseases that influence rehabilitation or surgery
  9. Current use of prednisone or cytostatic medication
  10. Obesity with a BMI ≥45
  11. Daily smoking
  12. History of illicit drug or alcohol abuse
  13. History of prior infection in knee
  14. History of chemotherapy treatment
  15. History of sickle cell disease
  16. Pregnancy during injury or surgery
  17. No mastery of the English language

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aspiration

Each subject that is randomized to this arm will receive a knee aspiration both before and after ACL surgery.
Procedura: Knee Aspiration

Aspiration is a minimally invasive medical procedure in which a sterile needle and syringe are inserted into the intra-articular space of the knee joint to extract excess synovial fluid that is built up around the knee space.
Brak interwencji: No Aspiration

Each subject that is randomized to this arm will not receive an intervention and will only complete questionnaires.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quadriceps peak strength
Ramy czasowe: 3 months and 6 months

The Biodex measurement physical device will be used to measure the isokinetic strength of the quadriceps muscle. The leg is brought from flexion to extension at 60 degrees per second and 300 degrees per second and the maximum force is measured for the quadriceps. This is compared to the contralateral side and expressed in the limb symmetry index (LSI) as the percentage of strength compared to the contralateral side. This is expressed N/m
3 months and 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quadriceps atrophy
Ramy czasowe: 3 and 6 Months

The quadriceps circumference of the affected leg is measured in centimeters at 6 and 16 centimeters above the superior pole of the patella and compared to the contralateral side.
3 and 6 Months
Short-term Pain
Ramy czasowe: 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months and 1 year

The overall pain in the knee is assessed using a visual analog scale (VAS) questionnaire that is standardized, and this is compared to the preoperative baseline score. The score ranges from 0 to 10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable
1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months and 1 year
Patient-reported outcome measures
Ramy czasowe: 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year

The questionnaire subjective International Knee Documentation Committee (IKDC) will be obtained. The score ranges from 0 to 100 with 100 having a normal score and 0 an abnormal score.
1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year
Lysholm Score
Ramy czasowe: 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year

The questionnaire Lysholm Score will be obtained. The score ranges from 0 to 100 with 100 having a normal score and 0 an abnormal score.
1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year
Forgotten Joint Score
Ramy czasowe: 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year

The questionnaire Forgotten Joint Score will be obtained. The score ranges from 0 to 100 with 100 having a normal score and 0 an abnormal score.
1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year
Tegner activity score
Ramy czasowe: 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year

The questionnaire Tegner activity score will be obtained. The score ranges from 0 to 100 with 100 having a normal score and 0 an abnormal score.
1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year
Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI)
Ramy czasowe: 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year

The questionnaire Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) will be obtained. The score ranges from 0 to 100 with 100 having a normal score and 0 an abnormal score.
1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year
Return to Sports
Ramy czasowe: 3 months, 6 months and 1 year.

Return to sports will be assessed using questionnaires: when they return to sports (months after surgery), if they have reached preinjury level of performance (yes/no) and whether they are fully return to previous level (yes/no).
3 months, 6 months and 1 year.
Joint space narrowing on radiographs
Ramy czasowe: 1 year

Osteoarthritic changes at AP and Rosenberg views at 1 year of the medial and lateral compartment compared to preoperative radiographs measured in absolute millimeters at the narrowest area of the respective compartments
1 year
Osteoarthritis grade on radiographs
Ramy czasowe: 1 year

Osteoarthritic changes at AP and Rosenberg views at 1 year of the medial and lateral compartment compared to preoperative radiographs measured as Kellgren-Lawrence scale (scale from 0 to 4 with 0 indicating no signs of osteoarthritis and 4 indicating end-stage bone-on-bone osteoarthritis)
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jelle van der List, MD, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20252711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD will not be shared.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami