Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Arthrocentesis vs Observation Study for Acute ACL Tears (ASPIRATE)

4 de noviembre de 2026 actualizado por: Jelle van der List, MD PhD MBA, Ohio State University

Arthrocentesis Study for Perioperative Intervention on Reducing Arthritis and Trauma-related Effects

The ASPIRATE trial is a randomized controlled trial evaluating the effects of pre- and post-operative knee joint aspiration in patients with an ACL injury. The study aims to determine if removing knee joint fluid can mitigate the increasing inflammation after surgery, reduce quadriceps atrophy, improve short-term pain, enhance functional recovery, and lower long-term rates of post-traumatic knee osteoarthritis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

While Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) successfully restores joint stability, patients still face challenges regarding long-term osteoarthritis and lower rates of returning to sports. Traumatic hemarthrosis-the buildup of blood in the joint following an injury and surgery-acts as a toxic agent that triggers cartilage degeneration. Furthermore, it causes arthrogenic muscle inhibition (AMI), which leads to quadriceps muscle shrinkage and abnormal walking patterns. This cycle is often referred to as the "second-hit phenomenon". While draining fluid from the knee (arthrocentesis) before surgery is common, performing repeat drainages after surgery to remove built-up blood is experimental. This study evaluates whether this low-cost, widely available procedure can safely interrupt that destructive cycle.

The main objective of this trial is to intervene in the hemarthrosis process to prevent or reduce the incidence of AMI and cartilage breakdown through pre- and post-operative joint drainage. Secondary objectives include assessing whether the procedure leads to less quadriceps muscle shrinkage, improves short-term pain, enhances leg strength at 3 and 6 months, accelerates return-to-sport rates, and reduces joint wear at a 1-year follow-up.

Eligible participants include individuals aged 15 to 40 years who experienced their injury 30 days or less prior, have a confirmed ACL tear, and have chosen to undergo ACLR using either a quadriceps tendon or bone-patellar tendon-bone autograft. Key exclusion criteria include previous knee or ACL surgery on the same leg, a cortisone injection within the previous 3 months, major multi-ligament repairs done at the same time (such as the MCL, PCL, or PLC), advanced osteoarthritis, pregnancy, or an inability to speak English fluently.

All participants will undergo standard ACLR surgery using their own tissue graft. Clinical assessments are conducted from baseline through 1 year, tracking patient surveys on knee pain, activity levels, and psychological readiness at baseline, 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year. Physical and imaging steps include measuring thigh circumference with a tape measure at every visit, performing leg strength tests on a special machine at 3 and 6 months, and taking standing knee X-rays with a specialized framing device at the 1-year mark to evaluate joint health.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Reclutamiento
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jelle van der List, MD, PhD
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Reclutamiento
        • Ohio State Outpatient Care Dublin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jelle van der List, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 15 -40
  2. Time from injury to aspiration ≤30 days
  3. Patient with a confirmed ACL tear and have elected to have an ACL reconstruction using a quadriceps tendon (QT) or bone-patellar tendon-bone (BPTB) autograft tendon

Exclusion Criteria:

  1. Fear of needles or rejection of arthrocentesis
  2. Previous knee or ACL surgery on the affected knee
  3. Previous cortisone injection in the affected knee within the previous 3 months
  4. Concomitant procedures that involve repair or reconstruction of the medial collateral ligament (MCL), posterolateral corner (PLC) or posterior cruciate ligament reconstruction (PCL)
  5. Osteoarthritis Kellgren-Lawrence grade ≥3.
  6. Cartilage procedures beyond microfracture or chondroplasty
  7. Planned osteotomies or meniscus allograft transplantation (MAT)
  8. Muscular, vascular or neurological diseases that influence rehabilitation or surgery
  9. Current use of prednisone or cytostatic medication
  10. Obesity with a BMI ≥45
  11. Daily smoking
  12. History of illicit drug or alcohol abuse
  13. History of prior infection in knee
  14. History of chemotherapy treatment
  15. History of sickle cell disease
  16. Pregnancy during injury or surgery
  17. No mastery of the English language

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aspiration

Each subject that is randomized to this arm will receive a knee aspiration both before and after ACL surgery.
Procedimiento: Knee Aspiration

Aspiration is a minimally invasive medical procedure in which a sterile needle and syringe are inserted into the intra-articular space of the knee joint to extract excess synovial fluid that is built up around the knee space.
Sin intervención: No Aspiration

Each subject that is randomized to this arm will not receive an intervention and will only complete questionnaires.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quadriceps peak strength
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months

The Biodex measurement physical device will be used to measure the isokinetic strength of the quadriceps muscle. The leg is brought from flexion to extension at 60 degrees per second and 300 degrees per second and the maximum force is measured for the quadriceps. This is compared to the contralateral side and expressed in the limb symmetry index (LSI) as the percentage of strength compared to the contralateral side. This is expressed N/m
3 months and 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quadriceps atrophy
Periodo de tiempo: 3 and 6 Months

The quadriceps circumference of the affected leg is measured in centimeters at 6 and 16 centimeters above the superior pole of the patella and compared to the contralateral side.
3 and 6 Months
Short-term Pain
Periodo de tiempo: 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months and 1 year

The overall pain in the knee is assessed using a visual analog scale (VAS) questionnaire that is standardized, and this is compared to the preoperative baseline score. The score ranges from 0 to 10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable
1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months and 1 year
Patient-reported outcome measures
Periodo de tiempo: 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year

The questionnaire subjective International Knee Documentation Committee (IKDC) will be obtained. The score ranges from 0 to 100 with 100 having a normal score and 0 an abnormal score.
1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year
Lysholm Score
Periodo de tiempo: 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year

The questionnaire Lysholm Score will be obtained. The score ranges from 0 to 100 with 100 having a normal score and 0 an abnormal score.
1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year
Forgotten Joint Score
Periodo de tiempo: 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year

The questionnaire Forgotten Joint Score will be obtained. The score ranges from 0 to 100 with 100 having a normal score and 0 an abnormal score.
1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year
Tegner activity score
Periodo de tiempo: 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year

The questionnaire Tegner activity score will be obtained. The score ranges from 0 to 100 with 100 having a normal score and 0 an abnormal score.
1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year
Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: 1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year

The questionnaire Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) will be obtained. The score ranges from 0 to 100 with 100 having a normal score and 0 an abnormal score.
1 week, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year
Return to Sports
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months and 1 year.

Return to sports will be assessed using questionnaires: when they return to sports (months after surgery), if they have reached preinjury level of performance (yes/no) and whether they are fully return to previous level (yes/no).
3 months, 6 months and 1 year.
Joint space narrowing on radiographs
Periodo de tiempo: 1 year

Osteoarthritic changes at AP and Rosenberg views at 1 year of the medial and lateral compartment compared to preoperative radiographs measured in absolute millimeters at the narrowest area of the respective compartments
1 year
Osteoarthritis grade on radiographs
Periodo de tiempo: 1 year

Osteoarthritic changes at AP and Rosenberg views at 1 year of the medial and lateral compartment compared to preoperative radiographs measured as Kellgren-Lawrence scale (scale from 0 to 4 with 0 indicating no signs of osteoarthritis and 4 indicating end-stage bone-on-bone osteoarthritis)
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jelle van der List, MD, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY20252711

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD will not be shared.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones