Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Early PLA2R Status in Severe Anti-PLA2R-mediated Membranous Nephropathy and Long Term Kidney Outcome. (EPSILON)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

This is a multicentric retrospective observational cohort study. The aim of this study is to evaluate, during the initial phase of immunosuppressive treatment for severe PLA2R-positive membranous nephropathy, the independent association between anti-PLA2R antibody trajectories and the occurrence of long-term major kidney events (within 10 years after treatment initiation).

The secondary objectives are :

To assess the association between the initial anti-PLA2R antibody trajectory (between 0 and 6 ± 3 months after treatment, before any potential re-treatment) and the occurrence of nephrological remission.

To assess the association between the initial anti-PLA2R antibody trajectory (between 0 and 6 ± 3 months after treatment, before any potential re-treatment) and the occurrence of immunological remission.

To evaluate, in real-world practice, the safety of immunosuppressive therapies in the treatment of severe PLA2R-positive membranous nephropathy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Membranous nephropathy (MN) is the leading cause of nephrotic syndrome in non-diabetic Caucasian adults, with a highly variable disease course. One-third of patients achieve spontaneous remission, one-third develop chronic kidney disease, and another third progress to end-stage renal disease (ESRD). This variability necessitates early risk assessment to prevent both overtreatment and disease progression.

Anti-PLA2R antibodies, detected in 60-65% of cases, are crucial for diagnosis and disease monitoring. High antibody levels are associated with a low likelihood of spontaneous remission, often justifying early immunosuppressive therapy. However, the precise predictive value and threshold levels of these antibodies remain unclear.

Among available immunosuppressive treatments, rituximab is favored for its efficacy and low toxicity, making it the standard therapy for MN. However, only 30-35% of patients achieve complete remission within two years, while two-thirds of those without complete remission remain at risk of progression to ESRD.

This variability in response to rituximab is likely influenced by several factors, including excessive urinary drug loss, immune resistance, genetic predispositions, and comorbidities such as obesity and vitamin D deficiency. Although personalized therapeutic approaches are under investigation, large-scale validation is needed.

In conclusion, despite significant advancements, particularly with anti-PLA2R antibodies and rituximab, multicenter studies are required to refine therapeutic strategies and improve long-term outcomes in anti-PLA2R+ MN by promoting a more personalized approach to treatment.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with antiPLA2R positive membranous nephropathy will be obtained from the immunology laboratories of Saint Antoine Hospital and Mondor Hospital (performing all antiPLA2R analysis in Paris).

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient followed in 8 nephrology departments of AP-HP between 01/01/2017 and 12/31/2026
  • Age > 6 years
  • With serodiagnosis of MN via identification of anti-PLA2R antibodies
  • Treatment with an immunosuppressive drug.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of MN without testing for anti-PLA2R antibodies
  • Refusal to use the data
  • Occurrence of the primary endpoint at the time of disease diagnosis (diagnosis of membranous nephropathy at the stage of end-stage kidney disease)
  • Lack of patient follow-up at the centers participating in the study
  • Lack of reassessment of anti-PLA2R antibody titers within 12 months after initiation of immunosuppressive therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of a major nephrological event within 10 years following immunosuppressive treatment for anti-PLA2R-positive membranous nephropathy
Ramy czasowe: between diagnostic and last follow-up, up to 10 years

Major adverse kidney event (MAKE) - Composite variable defined by one of the following event:

  • Initiation of chronic dialysis (duration > 3 months).
  • Kidney transplantation.
  • Chronic kidney disease with a sustained estimated GFR < 15 ml/min/1.73m², confirmed by two measurements at least 28 days apart.
  • Sustained decline of > 50% in GFR from baseline at diagnosis, confirmed by two measurements at least 28 days apart.
between diagnostic and last follow-up, up to 10 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Association between the initial trajectory (defined as the percentage change ((M6 - M0)/M0) in the anti-PLA2R antibody titer
Ramy czasowe: between diagnostic and last follow-up, , up to 10 years

Association between the initial trajectory (defined as the percentage change ((M6 - M0)/M0) in the anti-PLA2R antibody titer, quantified using the ELISA technique, between the titer at the time of initiation of immunosuppressive therapy (D0) and the titer from the first anti-PLA2R measurement performed at 6 ± 3 months after initiation of immunosuppressive therapy (M6 ± 3)) of anti-PLA2R antibodies (from 0 to 6+/-3 months post-treatment) and the occurrence of nephrological response (either complete and/or partial).

Nephrological relapse is defined as :

  • The occurrence of proteinuria >3 g/g in a patient who had previously achieved complete or partial remission.
  • The occurrence of a clinically significant relapse, defined as a relapse warranting immunosuppressive therapy in any of specifics situations
between diagnostic and last follow-up, , up to 10 years
Association between the initial trajectory of anti-PLA2R antibodies (from 0 to 6 +/- 3 months post-treatment) and the occurrence of immune response
Ramy czasowe: between diagnostic and last follow-up, , up to 10 years

Immunological relapse is defined as reappearance of detectable anti-PLA2R antibodies by ELISA after achieving anti-PLA2R antibody negativity during treatment.
between diagnostic and last follow-up, , up to 10 years
Safety of immunosuppressive drugs
Ramy czasowe: between diagnostic and last follow-up, , up to 10 years

Reporting of all adverse event recorded in patients' medical record during follow up. Scoring performed according to the CTCAE v5.0.
between diagnostic and last follow-up, , up to 10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Romain BROUSSE, MD, PhD student, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP251555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami